배아 이식 결과에서 과립구 집락 자극 인자의 역할
2024년 3월 19일 업데이트: Newlife Fertility Centre
이번 임상시험의 목표는 체외수정(IVF) 치료를 받는 불임 환자를 대상으로 과립구집락자극인자(G-CSF, A.K.A. Filgrastim)의 효과를 시험하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
체외 수정-배아 이식(IVF-ET) 결과는 이식 매체에 과립구 집락 자극 인자(GCSF)를 보충하여 개선될 수 있습니까?
참가자는 일반 임상 프로토콜에 따라 배아 이식을 받지만 표준 배아 이식 매체 또는 GCSG 보충 이식 매체를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 GCSF와 표준 이전 배지 그룹을 비교하여 임상 결과(예: 착상율, 임신, 임상 임신율, 정상 출산율)가 개선되었는지 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Soliman, M.D.
- 전화번호: 130 +1 905-896-7100
- 이메일: drsoliman@newlifefertility.com
연구 연락처 백업
- 이름: David Soliman, M.Sc.
- 전화번호: +1 289-242-3712
- 이메일: dsoliman1996@gmail.com
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Z 2G6
- 모병
- Newlife Fertility Centre
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연락하다:
- Samuel Soliman, M.D.
- 전화번호: 130 +1 905-896-7100
- 이메일: drsoliman@newlifefertility.com
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연락하다:
- David Soliman, M.Sc.
- 전화번호: +1 289-242-3712
- 이메일: dsoliman1996@gmail.com
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부수사관:
- David Soliman, M.Sc.
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수석 연구원:
- Samuel Soliman, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집된 피험자는 초기 치료 주기에서 생성된 배아가 동일한 주기(즉, 난자 채취 후 5일 또는 6일) 동안 이식되는 새로운 IVF-ET 주기 또는 다음과 같은 FET 주기를 겪게 됩니다. 이식된 배아는 이전 IVF 주기에서 생성되었으며 후속 온난화 및 이식을 위해 냉동보존되었습니다.
제외 기준:
- 자궁 인자나 중증 남성 인자 불임 환자는 제외됩니다.
- 이전에 IVF에 실패한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GCSF가 보충된 배아 이식 배지
중재 그룹 냉동 배아 이식: 냉동 보존된 배아는 Kitazato 해동 프로토콜에 따라 해동되며 이후 GCSF가 보충된 배아 이식 배지 1mL가 들어 있는 센터웰 접시로 옮겨집니다. 배아는 배아 이식(ET) 절차 전 약 3시간 동안 이 배지에서 배양됩니다. ET 절차 중에 의사가 배아를 자궁에 이식하는 데 사용할 ET 주사기와 카테터를 채우는 데 동일한 매체가 사용됩니다. 신선한 배아 이식: 배양 5일 또는 6일째에 생존 가능한 배아를 GCSF가 보충된 1mL의 배아 이식 배지가 들어 있는 센터웰 접시로 옮깁니다. 배아는 ET 절차 전 약 3시간 동안 이 배지에서 배양됩니다. ET 절차 중에 의사가 배아를 자궁에 이식하는 데 사용할 ET 주사기와 카테터를 채우는 데 동일한 매체가 사용됩니다. |
개입 그룹 신선한 배아 이식: 배양 5일 또는 6일에 생존 가능한 배아를 GCSF가 보충된 1mL의 배아 이식 배지가 들어 있는 센터웰 접시로 옮깁니다. 배아는 배아 이식(ET) 절차 전 약 3시간 동안 이 배지에서 배양됩니다. ET 절차 중에 의사가 배아를 자궁에 이식하는 데 사용할 ET 주사기와 카테터를 채우는 데 동일한 매체가 사용됩니다. 중재 그룹 냉동 배아 이식: 냉동 보존된 배아는 Kitazato 해동 프로토콜에 따라 해동되며 이후 GCSF가 보충된 배아 이식 배지 1mL가 들어 있는 센터웰 접시로 옮겨집니다. 배아는 ET 절차 전 약 3시간 동안 이 배지에서 배양됩니다. ET 절차 중에 의사가 배아를 자궁에 이식하는 데 사용할 ET 주사기와 카테터를 채우는 데 동일한 매체가 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 배아 이식 매체
대조군 신선한 배아 이식: 배양 5일 또는 6일째에 생존 가능한 배아를 표준 배아 이식 배지 1mL가 들어 있는 중앙 웰 접시로 옮깁니다. 배아는 배아 이식(ET) 절차 전 약 3시간 동안 이 배지에서 배양됩니다. ET 절차 중에 의사가 배아를 자궁에 이식하는 데 사용할 ET 주사기와 카테터를 채우는 데 동일한 매체가 사용됩니다. 대조 그룹 냉동 배아 이식: 냉동 보존된 배아는 Kitazato 해동 프로토콜에 따라 해동되며 이후 표준 배아 이식 배지 1mL가 들어 있는 센터웰 접시로 옮겨집니다. 배아는 ET 절차 전 약 3시간 동안 이 배지에서 배양됩니다. ET 절차 중에 의사가 배아를 자궁에 이식하는 데 사용할 ET 주사기와 카테터를 채우는 데 동일한 매체가 사용됩니다. |
대조군 신선한 배아 이식: 배양 5일 또는 6일째에 생존 가능한 배아를 1mL의 배아 이식 배지가 들어 있는 중앙 웰 접시로 옮깁니다. 배아는 배아 이식(ET) 절차 전 약 3시간 동안 이 배지에서 배양됩니다. ET 절차 중에 의사가 배아를 자궁에 이식하는 데 사용할 ET 주사기와 카테터를 채우는 데 동일한 매체가 사용됩니다. 대조 그룹 냉동 배아 이식: 냉동 보존된 배아는 Kitazato 해동 프로토콜에 따라 해동되며 이후 배아 이식 매체 1mL가 들어 있는 중앙 웰 접시로 옮겨집니다. 배아는 ET 절차 전 약 3시간 동안 이 배지에서 배양됩니다. ET 절차 중에 의사가 배아를 자궁에 이식하는 데 사용할 ET 주사기와 카테터를 채우는 데 동일한 매체가 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식율
기간: 등록부터 6주 초음파 검사까지.
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이식된 배아 수(예:
초음파 유도 하에 관찰된 임신낭 수)를 이식된 총 배아 수로 나눈 값
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등록부터 6주 초음파 검사까지.
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임상 임신율
기간: 등록부터 6주 초음파 검사까지.
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6주 초음파 검사 시 태아 심장박동이 감지된 환자 수를 해당 그룹의 전체 환자 수로 나눈 값입니다.
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등록부터 6주 초음파 검사까지.
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임신율
기간: 등록부터 ET 이후 10일의 혈액 검사 시점까지입니다.
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ET 후 10일에 bhCG(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 환자 수를 해당 그룹의 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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등록부터 ET 이후 10일의 혈액 검사 시점까지입니다.
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출생률
기간: 등록부터 출생까지(ET 이후 최대 9개월까지).
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태어난 영아의 총 수를 해당 그룹에서 수행된 총 배아 이식(즉, 환자) 수로 나눈 값입니다.
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등록부터 출생까지(ET 이후 최대 9개월까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연유산 비율
기간: 등록부터 유산 시점까지(ET 이후 최대 20주까지).
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임신 20주 이전에 임신을 잃은 확인된 임상 임신 환자 수를 확인된 임상 임신 환자의 총 수로 나눈 값입니다.
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등록부터 유산 시점까지(ET 이후 최대 20주까지).
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생화학적 임신율
기간: 등록부터 6주 초음파 검사까지.
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ET 후 10일에 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(bhCG) 임신 혈액 검사에서 양성 반응을 보였지만 6주 초음파에서 임신낭/태아 심장 박동이 나타나지 않은 환자 수를 해당 환자의 총 수로 나눈 것입니다. 그룹.
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등록부터 6주 초음파 검사까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFC-2023-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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