El papel del factor estimulante de colonias de granulocitos en los resultados de la transferencia de embriones
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, también conocido como Filgrastim) en pacientes con infertilidad sometidos a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV). La principal pregunta que pretende responder es:
¿Se pueden mejorar los resultados de la fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET) complementando los medios de transferencia con factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)?
Los participantes se someterán a la transferencia de embriones según el protocolo clínico normal, pero serán asignados al azar para recibir los medios de transferencia de embriones estándar o los medios de transferencia suplementados con GCSG.
Los investigadores compararán los grupos de medios de transferencia estándar y GCSF para ver si los resultados clínicos mejoran (es decir, tasa de implantación, embarazo, tasa de embarazo clínico, tasa de nacidos vivos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Soliman, M.D.
- Número de teléfono: 130 +1 905-896-7100
- Correo electrónico: drsoliman@newlifefertility.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Soliman, M.Sc.
- Número de teléfono: +1 289-242-3712
- Correo electrónico: dsoliman1996@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 2G6
- Reclutamiento
- Newlife Fertility Centre
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Contacto:
- Samuel Soliman, M.D.
- Número de teléfono: 130 +1 905-896-7100
- Correo electrónico: drsoliman@newlifefertility.com
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Contacto:
- David Soliman, M.Sc.
- Número de teléfono: +1 289-242-3712
- Correo electrónico: dsoliman1996@gmail.com
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Sub-Investigador:
- David Soliman, M.Sc.
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Investigador principal:
- Samuel Soliman, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos reclutados se someterán a un nuevo ciclo de FIV-ET en el que los embriones generados a partir del ciclo de tratamiento inicial se transfieren durante ese mismo ciclo (es decir, el día 5 o 6 después de la extracción del óvulo) o un ciclo FET en el que los embriones transferidos se generaron en un ciclo de FIV previo y se criopreservaron para su posterior calentamiento y transferencia.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con infertilidad por factor uterino o factor masculino grave.
- Se excluirán los pacientes que hayan tenido fracasos previos de FIV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medios de transferencia de embriones suplementados con GCSF
Transferencias de embriones congelados del grupo de intervención: los embriones criopreservados se descongelarán de acuerdo con el protocolo de descongelación de Kitazato y posteriormente se transferirán a un plato de pocillo central que contiene 1 ml de medio de transferencia de embriones suplementado con GCSF. Los embriones se cultivarán en este medio durante aproximadamente 3 horas antes del procedimiento de transferencia de embriones (ET). Durante el procedimiento ET, se utilizará el mismo medio para llenar la jeringa ET y el catéter que el médico utilizará para depositar los embriones en el útero. Transferencias de embriones frescos: el día 5 o 6 de cultivo, los embriones viables se transferirán a una placa de pocillo central que contiene 1 ml de medio de transferencia de embriones suplementado con GCSF. Los embriones se cultivarán en este medio durante aproximadamente 3 horas antes del procedimiento ET. Durante el procedimiento ET, se utilizará el mismo medio para llenar la jeringa ET y el catéter que el médico utilizará para depositar los embriones en el útero. |
Transferencias de embriones frescos del grupo de intervención: el día 5 o 6 de cultivo, los embriones viables se transferirán a una placa de pocillo central que contiene 1 ml de medio de transferencia de embriones suplementado con GCSF. Los embriones se cultivarán en este medio durante aproximadamente 3 horas antes del procedimiento de transferencia de embriones (ET). Durante el procedimiento ET, se utilizará el mismo medio para llenar la jeringa ET y el catéter que el médico utilizará para depositar los embriones en el útero. Transferencias de embriones congelados del grupo de intervención: los embriones criopreservados se descongelarán de acuerdo con el protocolo de descongelación de Kitazato y posteriormente se transferirán a un plato de pocillo central que contiene 1 ml de medio de transferencia de embriones suplementado con GCSF. Los embriones se cultivarán en este medio durante aproximadamente 3 horas antes del procedimiento ET. Durante el procedimiento ET, se utilizará el mismo medio para llenar la jeringa ET y el catéter que el médico utilizará para depositar los embriones en el útero.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Medios estándar de transferencia de embriones
Transferencias de embriones frescos del grupo de control: el día 5 o 6 de cultivo, los embriones viables se transferirán a una placa de pocillo central que contiene 1 ml de medio de transferencia de embriones estándar. Los embriones se cultivarán en este medio durante aproximadamente 3 horas antes del procedimiento de transferencia de embriones (ET). Durante el procedimiento ET, se utilizará el mismo medio para llenar la jeringa ET y el catéter que el médico utilizará para depositar los embriones en el útero. Transferencias de embriones congelados del grupo de control: los embriones criopreservados se descongelarán de acuerdo con el protocolo de descongelación de Kitazato y posteriormente se transferirán a una placa de pocillo central que contiene 1 ml de medio de transferencia de embriones estándar. Los embriones se cultivarán en este medio durante aproximadamente 3 horas antes del procedimiento ET. Durante el procedimiento ET, se utilizará el mismo medio para llenar la jeringa ET y el catéter que el médico utilizará para depositar los embriones en el útero. |
Transferencias de embriones frescos del grupo de control: el día 5 o 6 de cultivo, los embriones viables se transferirán a una placa de pocillo central que contiene 1 ml de medio de transferencia de embriones. Los embriones se cultivarán en este medio durante aproximadamente 3 horas antes del procedimiento de transferencia de embriones (ET). Durante el procedimiento ET, se utilizará el mismo medio para llenar la jeringa ET y el catéter que el médico utilizará para depositar los embriones en el útero. Transferencias de embriones congelados del grupo de control: los embriones criopreservados se descongelarán de acuerdo con el protocolo de descongelación de Kitazato y posteriormente se transferirán a una placa de pocillo central que contiene 1 ml de medio de transferencia de embriones. Los embriones se cultivarán en este medio durante aproximadamente 3 horas antes del procedimiento ET. Durante el procedimiento ET, se utilizará el mismo medio para llenar la jeringa ET y el catéter que el médico utilizará para depositar los embriones en el útero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la ecografía de las 6 semanas.
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Número de embriones implantados (es decir,
número de sacos gestacionales observados bajo guía ecográfica) dividido por el número total de embriones transferidos
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Desde la inscripción hasta el momento de la ecografía de las 6 semanas.
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la ecografía de las 6 semanas.
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Número de pacientes con latidos fetales detectados en el momento de la ecografía de 6 semanas dividido por el número total de pacientes en ese grupo.
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Desde la inscripción hasta el momento de la ecografía de las 6 semanas.
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del análisis de sangre a los 10 días posteriores a la ET.
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Número de pacientes con una prueba de sangre de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (bhCG) positiva 10 días después de la ET dividido por el número total de pacientes en ese grupo.
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Desde la inscripción hasta el momento del análisis de sangre a los 10 días posteriores a la ET.
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del nacimiento (hasta 9 meses después de la ET).
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Número total de bebés nacidos dividido por el número total de transferencias de embriones realizadas (es decir, pacientes) en ese grupo.
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Desde la inscripción hasta el momento del nacimiento (hasta 9 meses después de la ET).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo (hasta 20 semanas después de la ET).
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Número de pacientes con embarazo clínico confirmado que perdieron su embarazo antes de las 20 semanas de gestación dividido por el número total de pacientes con embarazo clínico confirmado.
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Desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo (hasta 20 semanas después de la ET).
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la ecografía de las 6 semanas.
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Número de pacientes que tuvieron una prueba de sangre de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta (bhCG) positiva a los 10 días después de la ET pero que no mostraron un saco gestacional/latido cardíaco fetal en la ecografía de las 6 semanas, dividido por el número total de pacientes en ese grupo.
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Desde la inscripción hasta el momento de la ecografía de las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- NFC-2023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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