Роль гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в результатах переноса эмбрионов
Целью этого клинического исследования является проверка влияния гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF, также известного как Филграстим) у пациентов с бесплодием, проходящих лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Главный вопрос, на который он призван ответить:
Можно ли улучшить результаты экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ), добавив в среду для переноса гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF)?
Участники пройдут перенос эмбрионов в соответствии с обычным клиническим протоколом, но будут рандомизированы для получения либо стандартной среды для переноса эмбрионов, либо среды для переноса с добавлением GCSG.
Исследователи сравнит группы GCSF и стандартных трансферных сред, чтобы увидеть, улучшаются ли клинические результаты (т. е. частота имплантации, беременность, частота клинической беременности, частота живорождения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel Soliman, M.D.
- Номер телефона: 130 +1 905-896-7100
- Электронная почта: drsoliman@newlifefertility.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Soliman, M.Sc.
- Номер телефона: +1 289-242-3712
- Электронная почта: dsoliman1996@gmail.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Z 2G6
- Рекрутинг
- Newlife Fertility Centre
-
Контакт:
- Samuel Soliman, M.D.
- Номер телефона: 130 +1 905-896-7100
- Электронная почта: drsoliman@newlifefertility.com
-
Контакт:
- David Soliman, M.Sc.
- Номер телефона: +1 289-242-3712
- Электронная почта: dsoliman1996@gmail.com
-
Младший исследователь:
- David Soliman, M.Sc.
-
Главный следователь:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Набранные субъекты будут проходить либо новый цикл ЭКО-ЭТ, в котором эмбрион(ы), полученные в ходе первоначального цикла лечения, переносят в течение того же цикла (т. е. на 5 или 6-й день после извлечения яйцеклетки), либо цикл ФЭТ, в котором Перенесенные эмбрионы были созданы в предыдущем цикле ЭКО и криоконсервированы для последующего согревания и переноса.
Критерий исключения:
- Пациенты с маточным фактором или тяжелым мужским бесплодием будут исключены.
- Пациенты, у которых ранее были неудачные попытки ЭКО, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Среды для переноса эмбрионов с добавлением GCSF
Группа вмешательства Перенос замороженных эмбрионов: Криоконсервированные эмбрионы будут разморожены в соответствии с протоколом оттаивания Китазато и впоследствии перенесены в чашку с центральной лункой, содержащую 1 мл среды для переноса эмбрионов с добавлением GCSF. Эмбрионы будут культивироваться в этой среде примерно за 3 часа до процедуры переноса эмбрионов (ET). Во время процедуры ЭТ одна и та же среда будет использоваться для заполнения шприца и катетера для ЭТ, которые врач будет использовать для помещения эмбрионов в матку. Перенос свежих эмбрионов: на 5-й или 6-й день культивирования жизнеспособные эмбрионы переносят в чашку с центральной лункой, содержащую 1 мл среды для переноса эмбрионов с добавлением GCSF. Эмбрионы будут культивироваться в этой среде примерно за 3 часа до процедуры ЭТ. Во время процедуры ЭТ одна и та же среда будет использоваться для заполнения шприца и катетера для ЭТ, которые врач будет использовать для помещения эмбрионов в матку. |
Перенос свежих эмбрионов группы вмешательства. На 5-й или 6-й день культивирования жизнеспособные эмбрионы переносят в чашку с центральной лункой, содержащую 1 мл среды для переноса эмбрионов с добавлением GCSF. Эмбрионы будут культивироваться в этой среде примерно за 3 часа до процедуры переноса эмбрионов (ET). Во время процедуры ЭТ одна и та же среда будет использоваться для заполнения шприца и катетера для ЭТ, которые врач будет использовать для помещения эмбрионов в матку. Группа вмешательства Перенос замороженных эмбрионов: Криоконсервированные эмбрионы будут разморожены в соответствии с протоколом оттаивания Китазато и впоследствии перенесены в чашку с центральной лункой, содержащую 1 мл среды для переноса эмбрионов с добавлением GCSF. Эмбрионы будут культивироваться в этой среде примерно за 3 часа до процедуры ЭТ. Во время процедуры ЭТ одна и та же среда будет использоваться для заполнения шприца и катетера для ЭТ, которые врач будет использовать для помещения эмбрионов в матку.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартные среды для переноса эмбрионов
Перенос свежих эмбрионов контрольной группы. На 5-й или 6-й день культивирования жизнеспособные эмбрионы переносят в чашку с центральной лункой, содержащую 1 мл стандартной среды для переноса эмбрионов. Эмбрионы будут культивироваться в этой среде примерно за 3 часа до процедуры переноса эмбрионов (ET). Во время процедуры ЭТ одна и та же среда будет использоваться для заполнения шприца и катетера для ЭТ, которые врач будет использовать для помещения эмбрионов в матку. Перенос замороженных эмбрионов контрольной группы: криоконсервированные эмбрионы будут разморожены в соответствии с протоколом оттаивания Китазато и впоследствии перенесены в чашку с центральным отверстием, содержащую 1 мл стандартной среды для переноса эмбрионов. Эмбрионы будут культивироваться в этой среде примерно за 3 часа до процедуры ЭТ. Во время процедуры ЭТ одна и та же среда будет использоваться для заполнения шприца и катетера для ЭТ, которые врач будет использовать для помещения эмбрионов в матку. |
Перенос свежих эмбрионов контрольной группы: на 5-й или 6-й день культивирования жизнеспособные эмбрионы переносят в чашку с центральной лункой, содержащую 1 мл среды для переноса эмбрионов. Эмбрионы будут культивироваться в этой среде примерно за 3 часа до процедуры переноса эмбрионов (ET). Во время процедуры ЭТ одна и та же среда будет использоваться для заполнения шприца и катетера для ЭТ, которые врач будет использовать для помещения эмбрионов в матку. Перенос замороженных эмбрионов контрольной группы: Криоконсервированные эмбрионы будут разморожены в соответствии с протоколом оттаивания Китазато и впоследствии перенесены в чашку с центральными лунками, содержащую 1 мл среды для переноса эмбрионов. Эмбрионы будут культивироваться в этой среде примерно за 3 часа до процедуры ЭТ. Во время процедуры ЭТ одна и та же среда будет использоваться для заполнения шприца и катетера для ЭТ, которые врач будет использовать для помещения эмбрионов в матку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: От поступления до момента 6-недельного УЗИ.
|
Количество имплантированных эмбрионов (т.е.
количество плодных мешков, наблюдаемых под контролем УЗИ), деленное на общее количество перенесенных эмбрионов
|
От поступления до момента 6-недельного УЗИ.
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: От поступления до момента 6-недельного УЗИ.
|
Число пациентов с сердцебиением плода, обнаруженным во время 6-недельного УЗИ, разделенное на общее количество пациентов в этой группе.
|
От поступления до момента 6-недельного УЗИ.
|
|
Беременность
Временное ограничение: От регистрации до момента сдачи анализа крови через 10 дней после ET.
|
Число пациенток с положительным результатом анализа крови на бета-хорионический гонадотропин человека (БХГЧ) при беременности через 10 дней после ЭТ, разделенное на общее количество пациентов в этой группе.
|
От регистрации до момента сдачи анализа крови через 10 дней после ET.
|
|
Живорождения
Временное ограничение: От регистрации до момента рождения (до 9 месяцев после ET).
|
Общее количество родившихся младенцев, разделенное на общее количество выполненных переносов эмбрионов (т. е. пациентов) в этой группе.
|
От регистрации до момента рождения (до 9 месяцев после ET).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спонтанных абортов
Временное ограничение: С момента регистрации до момента потери беременности (до 20 недель после ЭТ).
|
Число пациенток с подтвержденной клинической беременностью, потерявших беременность до 20 недель беременности, разделенное на общее количество пациенток с подтвержденной клинической беременностью.
|
С момента регистрации до момента потери беременности (до 20 недель после ЭТ).
|
|
Биохимический уровень беременности
Временное ограничение: От поступления до момента 6-недельного УЗИ.
|
Число пациенток, у которых был положительный анализ крови на бета-хорионический гонадотропин человека (БХГЧ) при беременности через 10 дней после ЭТ, но у которых не было выявлено сердцебиения плодного яйца/сердцебиения плода на 6-й неделе УЗИ, разделенное на общее количество пациентов в этом исследовании. группа.
|
От поступления до момента 6-недельного УЗИ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- NFC-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .