Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän rooli alkionsiirtotuloksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF, A.K.A. Filgrastim) vaikutusta hedelmättömyyspotilailla, jotka saavat koeputkihedelmöityshoitoa (IVF). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voidaanko in vitro -hedelmöitys-alkionsiirron (IVF-ET) tuloksia parantaa täydentämällä siirtoalustaa Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GCSF)?
Osallistujille suoritetaan alkionsiirto normaalin klinikan protokollan mukaisesti, mutta heidät satunnaistetaan vastaanottamaan joko normaalia alkionsiirtoalustaa tai GCSG:llä täydennettyä siirtoalustaa.
Tutkijat vertaavat GCSF- ja standardisiirtoväliaineryhmiä nähdäkseen, ovatko kliiniset tulokset parantuneet (eli implantaatioaste, raskaus, kliininen raskausaste, elävänä syntyvyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Soliman, M.D.
- Puhelinnumero: 130 +1 905-896-7100
- Sähköposti: drsoliman@newlifefertility.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Soliman, M.Sc.
- Puhelinnumero: +1 289-242-3712
- Sähköposti: dsoliman1996@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 2G6
- Rekrytointi
- Newlife Fertility Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Soliman, M.D.
- Puhelinnumero: 130 +1 905-896-7100
- Sähköposti: drsoliman@newlifefertility.com
-
Ottaa yhteyttä:
- David Soliman, M.Sc.
- Puhelinnumero: +1 289-242-3712
- Sähköposti: dsoliman1996@gmail.com
-
Alatutkija:
- David Soliman, M.Sc.
-
Päätutkija:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoiduille koehenkilöille tehdään joko uusi IVF-ET-sykli, jossa alkuperäisestä hoitosyklistä syntyneet alkiot siirretään saman syklin aikana (eli päivänä 5 tai 6 munasolun noudon jälkeen), tai FET-sykli, jossa siirretyt alkiot tuotettiin edellisessä IVF-syklissä ja ne säilytettiin kylmässä myöhempää lämmitystä ja siirtoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtutekijä tai vakava miespuolinen hedelmättömyys, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut IVF epäonnistumisia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GCSF:llä täydennetty alkionsiirtomedia
Interventioryhmän pakastealkioiden siirrot: Kryosäilötyt alkiot sulatetaan Kitazato-sulatusprotokollan mukaisesti ja siirretään sen jälkeen keskikuoppamaljalle, joka sisältää 1 ml alkionsiirtoalustaa täydennettynä GCSF:llä. Alkioita viljellään tässä alustassa noin 3 tuntia ennen alkionsiirtomenettelyä (ET). ET-toimenpiteen aikana samaa väliainetta käytetään ET-ruiskun ja katetrin täyttämiseen, joita lääkäri käyttää alkioiden sijoittamiseen kohtuun. Tuoreet alkionsiirrot: Viljelypäivänä 5 tai 6 elävät alkiot siirretään keskikuoppamaljaan, joka sisältää 1 ml alkionsiirtoelatusainetta täydennettynä GCSF:llä. Alkioita viljellään tässä alustassa noin 3 tuntia ennen ET-menettelyä. ET-toimenpiteen aikana samaa väliainetta käytetään ET-ruiskun ja katetrin täyttämiseen, joita lääkäri käyttää alkioiden sijoittamiseen kohtuun. |
Interventioryhmän tuoreet alkionsiirrot: Viljelypäivänä 5 tai 6 elävät alkiot siirretään keskikuoppamaljaan, joka sisältää 1 ml alkionsiirtoelatusainetta täydennettynä GCSF:llä. Alkioita viljellään tässä alustassa noin 3 tuntia ennen alkionsiirtomenettelyä (ET). ET-toimenpiteen aikana samaa väliainetta käytetään ET-ruiskun ja katetrin täyttämiseen, joita lääkäri käyttää alkioiden sijoittamiseen kohtuun. Interventioryhmän pakastealkioiden siirrot: Kryosäilötyt alkiot sulatetaan Kitazato-sulatusprotokollan mukaisesti ja siirretään sen jälkeen keskikuoppamaljalle, joka sisältää 1 ml alkionsiirtoalustaa täydennettynä GCSF:llä. Alkioita viljellään tässä alustassa noin 3 tuntia ennen ET-menettelyä. ET-toimenpiteen aikana samaa väliainetta käytetään ET-ruiskun ja katetrin täyttämiseen, joita lääkäri käyttää alkioiden sijoittamiseen kohtuun.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali alkionsiirtomedia
Kontrolliryhmän tuoreet alkionsiirrot: Viljelypäivänä 5 tai 6 elävät alkiot siirretään keskikuoppamaljaan, joka sisältää 1 ml tavanomaista alkionsiirtoelatusainetta. Alkioita viljellään tässä alustassa noin 3 tuntia ennen alkionsiirtomenettelyä (ET). ET-toimenpiteen aikana samaa väliainetta käytetään ET-ruiskun ja katetrin täyttämiseen, joita lääkäri käyttää alkioiden sijoittamiseen kohtuun. Kontrolliryhmän pakastealkioiden siirrot: Kryosäilötyt alkiot sulatetaan Kitazato-sulatusprotokollan mukaisesti ja siirretään sen jälkeen keskikuoppamaljalle, joka sisältää 1 ml standardia alkionsiirtoväliainetta. Alkioita viljellään tässä alustassa noin 3 tuntia ennen ET-menettelyä. ET-toimenpiteen aikana samaa väliainetta käytetään ET-ruiskun ja katetrin täyttämiseen, joita lääkäri käyttää alkioiden sijoittamiseen kohtuun. |
Kontrolliryhmän tuoreet alkionsiirrot: Viljelypäivänä 5 tai 6 elävät alkiot siirretään keskikuoppamaljaan, joka sisältää 1 ml alkionsiirtoelatusainetta. Alkioita viljellään tässä alustassa noin 3 tuntia ennen alkionsiirtomenettelyä (ET). ET-toimenpiteen aikana samaa väliainetta käytetään ET-ruiskun ja katetrin täyttämiseen, joita lääkäri käyttää alkioiden sijoittamiseen kohtuun. Kontrolliryhmän pakastealkioiden siirrot: Kryosäilötyt alkiot sulatetaan Kitazato-sulatusprotokollan mukaisesti ja siirretään sen jälkeen keskikuoppamaljalle, joka sisältää 1 ml alkionsiirtoalustaa. Alkioita viljellään tässä alustassa noin 3 tuntia ennen ET-menettelyä. ET-toimenpiteen aikana samaa väliainetta käytetään ET-ruiskun ja katetrin täyttämiseen, joita lääkäri käyttää alkioiden sijoittamiseen kohtuun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon ultraan.
|
Implantoitujen alkioiden lukumäärä (esim.
ultraääniohjauksessa havaittujen raskauspussien määrä) jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon ultraan.
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon ultraan.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu sikiön syke 6 viikon ultraäänitutkimuksessa, jaettuna kyseisen ryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon ultraan.
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta verikokeeseen 10 päivää ET:n jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (bhCG) -raskausveritesti 10 päivää ET:n jälkeen, jaettuna kyseisen ryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisesta verikokeeseen 10 päivää ET:n jälkeen.
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta syntymäpäivään (enintään 9 kuukautta ET:n jälkeen).
|
Syntyneiden imeväisten kokonaismäärä jaettuna suoritettujen alkionsiirtojen (eli potilaiden) kokonaismäärällä kyseisessä ryhmässä.
|
Ilmoittautumisesta syntymäpäivään (enintään 9 kuukautta ET:n jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani aborttiprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta raskauden menetykseen (enintään 20 viikkoa ET:n jälkeen).
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu kliininen raskaus ja jotka ovat menettäneet raskautensa ennen 20 raskausviikkoa jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on vahvistettu kliininen raskaus.
|
Ilmoittautumisesta raskauden menetykseen (enintään 20 viikkoa ET:n jälkeen).
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon ultraan.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (bhCG) -raskausveritesti 10 päivää ET:n jälkeen, mutta jotka eivät osoittaneet raskauspussi/sikiön sykettä 6 viikon ultraäänitutkimuksessa, jaettuna kyseisen tutkimuksen potilaiden kokonaismäärällä ryhmä.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon ultraan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFC-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .