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Le rôle du facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les résultats du transfert d'embryons

19 mars 2024 mis à jour par: Newlife Fertility Centre

Le but de cet essai clinique est de tester l'effet du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF, AKA Filgrastim) chez les patients infertiles subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Les résultats de la fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-TE) peuvent-ils être améliorés en complétant le milieu de transfert avec du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) ?

Les participants subiront leur transfert d'embryon selon le protocole clinique normal, mais seront randomisés pour recevoir soit le milieu de transfert d'embryon standard, soit le milieu de transfert complété par GCSG.

Les chercheurs compareront le GCSF et les groupes de médias de transfert standard pour voir si les résultats cliniques sont améliorés (c'est-à-dire le taux d'implantation, la grossesse, le taux de grossesse clinique, le taux de naissances vivantes).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez consulter le protocole d'étude téléchargé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 2G6
        • Recrutement
        • Newlife Fertility Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Soliman, M.Sc.
        • Chercheur principal:
          • Samuel Soliman, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets recrutés subiront soit un nouveau cycle de FIV-ET au cours duquel le ou les embryons générés à partir du cycle de traitement initial sont transférés au cours de ce même cycle (c'est-à-dire le jour 5 ou 6 après la récupération des ovules), soit un cycle FET au cours duquel le ou les embryons transférés ont été générés lors d'un cycle de FIV précédent et ont été cryoconservés pour un réchauffement et un transfert ultérieurs.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un facteur utérin ou une infertilité masculine sévère seront exclus.
  • Les patients ayant déjà eu des échecs de FIV seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milieux de transfert d'embryons complétés par GCSF

Transferts d'embryons congelés par groupe d'intervention : les embryons cryoconservés seront décongelés selon le protocole de décongélation de Kitazato et seront ensuite transférés dans une boîte à puits central contenant 1 ml de milieu de transfert d'embryons complété par du GCSF. Les embryons seront cultivés dans ce milieu pendant environ 3 heures avant la procédure de transfert d'embryons (TE). Pendant la procédure ET, les mêmes supports seront utilisés pour remplir la seringue ET et le cathéter qui seront utilisés pour déposer les embryons dans l'utérus par le médecin.

Transferts d'embryons frais : au jour 5 ou 6 de la culture, les embryons viables seront transférés dans une boîte à puits central contenant 1 ml de milieu de transfert d'embryons complété par du GCSF. Les embryons seront cultivés dans ce milieu pendant environ 3 heures avant la procédure ET. Pendant la procédure ET, les mêmes supports seront utilisés pour remplir la seringue ET et le cathéter qui seront utilisés pour déposer les embryons dans l'utérus par le médecin.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (Filgrastim)

Transferts d'embryons frais du groupe d'intervention : au jour 5 ou 6 de la culture, les embryons viables seront transférés dans une boîte à puits central contenant 1 ml de milieu de transfert d'embryons complété par du GCSF. Les embryons seront cultivés dans ce milieu pendant environ 3 heures avant la procédure de transfert d'embryons (TE). Pendant la procédure ET, les mêmes supports seront utilisés pour remplir la seringue ET et le cathéter qui seront utilisés pour déposer les embryons dans l'utérus par le médecin.

Transferts d'embryons congelés par groupe d'intervention : les embryons cryoconservés seront décongelés selon le protocole de décongélation de Kitazato et seront ensuite transférés dans une boîte à puits central contenant 1 ml de milieu de transfert d'embryons complété par du GCSF. Les embryons seront cultivés dans ce milieu pendant environ 3 heures avant la procédure ET. Pendant la procédure ET, les mêmes supports seront utilisés pour remplir la seringue ET et le cathéter qui seront utilisés pour déposer les embryons dans l'utérus par le médecin.

Autres noms:
  • Filgrastim
  • Neupogène
Comparateur placebo: Milieu de transfert d'embryons standard

Transferts d'embryons frais du groupe témoin : au jour 5 ou 6 de la culture, les embryons viables seront transférés dans une boîte à puits central contenant 1 ml de milieu de transfert d'embryons standard. Les embryons seront cultivés dans ce milieu pendant environ 3 heures avant la procédure de transfert d'embryons (TE). Pendant la procédure ET, les mêmes supports seront utilisés pour remplir la seringue ET et le cathéter qui seront utilisés pour déposer les embryons dans l'utérus par le médecin.

Transferts d'embryons congelés du groupe témoin : les embryons cryoconservés seront décongelés selon le protocole de décongélation de Kitazato et seront ensuite transférés dans une boîte à puits central contenant 1 ml de milieu de transfert d'embryons standard. Les embryons seront cultivés dans ce milieu pendant environ 3 heures avant la procédure ET. Pendant la procédure ET, les mêmes supports seront utilisés pour remplir la seringue ET et le cathéter qui seront utilisés pour déposer les embryons dans l'utérus par le médecin.
Autre: Milieu de transfert d'embryons standard

Transferts d'embryons frais du groupe témoin : au jour 5 ou 6 de la culture, les embryons viables seront transférés dans une boîte à puits central contenant 1 ml de milieu de transfert d'embryons. Les embryons seront cultivés dans ce milieu pendant environ 3 heures avant la procédure de transfert d'embryons (TE). Pendant la procédure ET, les mêmes supports seront utilisés pour remplir la seringue ET et le cathéter qui seront utilisés pour déposer les embryons dans l'utérus par le médecin.

Transferts d'embryons congelés du groupe témoin : les embryons cryoconservés seront décongelés selon le protocole de décongélation de Kitazato et seront ensuite transférés dans une boîte à puits central contenant 1 ml de milieu de transfert d'embryons. Les embryons seront cultivés dans ce milieu pendant environ 3 heures avant la procédure ET. Pendant la procédure ET, les mêmes supports seront utilisés pour remplir la seringue ET et le cathéter qui seront utilisés pour déposer les embryons dans l'utérus par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: De l'inscription jusqu'au moment de l'échographie de 6 semaines.
Nombre d'embryons implantés (c.-à-d. nombre de sacs gestationnels observés sous guidage échographique) divisé par le nombre total d'embryons transférés
De l'inscription jusqu'au moment de l'échographie de 6 semaines.
Taux de grossesse clinique
Délai: De l'inscription jusqu'au moment de l'échographie de 6 semaines.
Nombre de patients présentant des battements cardiaques fœtaux détectés au moment de l'échographie de 6 semaines divisé par le nombre total de patients dans ce groupe.
De l'inscription jusqu'au moment de l'échographie de 6 semaines.
Taux de grossesse
Délai: De l'inscription au moment de la prise de sang 10 jours après l'ET.
Nombre de patientes avec un test sanguin de grossesse positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bhCG) 10 jours après l'ET divisé par le nombre total de patientes de ce groupe.
De l'inscription au moment de la prise de sang 10 jours après l'ET.
Taux de natalité vivante
Délai: De l'inscription au moment de la naissance (jusqu'à 9 mois après l'ET).
Nombre total de nourrissons nés divisé par le nombre total de transferts d'embryons effectués (c'est-à-dire de patients) dans ce groupe.
De l'inscription au moment de la naissance (jusqu'à 9 mois après l'ET).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’avortement spontané
Délai: De l'inscription jusqu'au moment de la fausse couche (jusqu'à 20 semaines après l'ET).
Nombre de patientes avec une grossesse clinique confirmée qui ont perdu leur grossesse avant 20 semaines de gestation divisé par le nombre total de patientes avec une grossesse clinique confirmée.
De l'inscription jusqu'au moment de la fausse couche (jusqu'à 20 semaines après l'ET).
Taux de grossesse biochimique
Délai: De l'inscription jusqu'au moment de l'échographie de 6 semaines.
Nombre de patientes qui ont eu un test sanguin de grossesse positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bhCG) 10 jours après l'ET, mais qui n'ont pas présenté de sac gestationnel/battement cardiaque fœtal à l'échographie de 6 semaines, divisé par le nombre total de patientes dans cette période. groupe.
De l'inscription jusqu'au moment de l'échographie de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newlife Fertility Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFC-2023-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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