A granulocitakolónia-stimuláló faktor szerepe az embriótranszfer eredményeiben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF, A.K.A. Filgrastim) hatásának tesztelése olyan meddőségben szenvedő betegeknél, akik in vitro megtermékenyítésen (IVF) részesülnek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Javítható-e az in vitro megtermékenyítés-embriótranszfer (IVF-ET) eredménye, ha a transzfer táptalajt Granulocyte colony-stimuláló faktorral (GCSF) egészítik ki?
A résztvevők embrióátültetésen esnek át a normál klinikai protokollnak megfelelően, de véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy megkapják a szabványos embriótranszfer táptalajt vagy a GCSG-vel kiegészített transzfer táptalajt.
A kutatók összehasonlítják a GCSF-et és a szabványos transzferközeg-csoportokat, hogy megnézzék, javultak-e a klinikai eredmények (azaz a beültetési arány, a terhesség, a klinikai terhességi arány, az élveszületési arány).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel Soliman, M.D.
- Telefonszám: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Soliman, M.Sc.
- Telefonszám: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 2G6
- Toborzás
- Newlife Fertility Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Soliman, M.D.
- Telefonszám: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
-
Kapcsolatba lépni:
- David Soliman, M.Sc.
- Telefonszám: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
-
Alkutató:
- David Soliman, M.Sc.
-
Kutatásvezető:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvett alanyok vagy egy friss IVF-ET cikluson mennek keresztül, amelyben a kezdeti kezelési ciklusból származó embrió(k) átkerülnek ugyanabban a ciklusban (azaz a petefelvételt követő 5. vagy 6. napon), vagy egy FET cikluson, amelyben az átvitt embrió(ka)t egy korábbi IVF ciklusban hozták létre, és mélyhűtötték a későbbi felmelegítés és átvitel céljából.
Kizárási kritériumok:
- Az uterine faktorban szenvedő vagy súlyos férfi faktor meddőségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- Azok a betegek, akiknél korábban sikertelen volt az IVF, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GCSF-kiegészített embriótranszfer adathordozó
Beavatkozási csoport fagyasztott embriótranszferek: A mélyhűtött embriókat a Kitazato kiolvasztási protokoll szerint olvasztják fel, majd egy 1 ml GCSF-fel kiegészített embriótranszfer táptalajt tartalmazó középső mérőedénybe helyezik át. Az embriókat ebben a tápközegben körülbelül 3 órán át tenyésztik az embriótranszfer (ET) eljárás előtt. Az ET eljárás során ugyanazt a közeget használják az ET fecskendő és katéter feltöltésére, amelyet az orvos az embriók méhbe történő elhelyezéséhez használ. Friss embriótranszferek: A tenyésztés 5. vagy 6. napján az életképes embriókat egy 1 ml GCSF-fel kiegészített embriótranszfer táptalajt tartalmazó központi mérőedénybe visszük át. Az embriókat ebben a tápközegben körülbelül 3 órán keresztül tenyésztjük az ET eljárás előtt. Az ET eljárás során ugyanazt a közeget használják az ET fecskendő és katéter feltöltésére, amelyet az orvos az embriók méhbe történő elhelyezéséhez használ. |
Beavatkozó csoport friss embriótranszferek: A tenyésztés 5. vagy 6. napján az életképes embriókat egy 1 ml GCSF-fel kiegészített embriótranszfer táptalajt tartalmazó középső mérőedénybe helyezzük. Az embriókat ebben a tápközegben körülbelül 3 órán át tenyésztik az embriótranszfer (ET) eljárás előtt. Az ET eljárás során ugyanazt a közeget használják az ET fecskendő és katéter feltöltésére, amelyet az orvos az embriók méhbe történő elhelyezéséhez használ. Beavatkozási csoport fagyasztott embriótranszferek: A mélyhűtött embriókat a Kitazato kiolvasztási protokoll szerint olvasztják fel, majd egy 1 ml GCSF-fel kiegészített embriótranszfer táptalajt tartalmazó középső mérőedénybe helyezik át. Az embriókat ebben a tápközegben körülbelül 3 órán keresztül tenyésztjük az ET eljárás előtt. Az ET eljárás során ugyanazt a közeget használják az ET fecskendő és katéter feltöltésére, amelyet az orvos az embriók méhbe történő elhelyezéséhez használ.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szabványos embriótranszfer adathordozó
Kontrollcsoport Friss embriótranszferek: A tenyésztés 5. vagy 6. napján az életképes embriókat egy 1 ml standard embriótranszfer tápközeget tartalmazó központi mérőedénybe helyezzük. Az embriókat ebben a tápközegben körülbelül 3 órán át tenyésztik az embriótranszfer (ET) eljárás előtt. Az ET eljárás során ugyanazt a közeget használják az ET fecskendő és katéter feltöltésére, amelyet az orvos az embriók méhbe történő elhelyezéséhez használ. Kontrollcsoport fagyasztott embriótranszferek: A mélyhűtött embriókat a Kitazato felolvasztási protokoll szerint olvasztják fel, majd egy 1 ml szabványos embriótranszfer tápközeget tartalmazó középső mérőedénybe helyezik át. Az embriókat ebben a tápközegben körülbelül 3 órán keresztül tenyésztjük az ET eljárás előtt. Az ET eljárás során ugyanazt a közeget használják az ET fecskendő és katéter feltöltésére, amelyet az orvos az embriók méhbe történő elhelyezéséhez használ. |
Kontrollcsoport Friss embriótranszferek: A tenyésztés 5. vagy 6. napján az életképes embriókat egy 1 ml embriótranszfer táptalajt tartalmazó középső mérőedénybe helyezzük át. Az embriókat ebben a tápközegben körülbelül 3 órán át tenyésztik az embriótranszfer (ET) eljárás előtt. Az ET eljárás során ugyanazt a közeget használják az ET fecskendő és katéter feltöltésére, amelyet az orvos az embriók méhbe történő elhelyezéséhez használ. Kontrollcsoport fagyasztott embriótranszferek: A mélyhűtött embriókat a Kitazato felolvasztási protokoll szerint olvasztják fel, majd egy 1 ml embriótranszfer táptalajt tartalmazó középső mérőedénybe helyezik át. Az embriókat ebben a tápközegben körülbelül 3 órán keresztül tenyésztjük az ET eljárás előtt. Az ET eljárás során ugyanazt a közeget használják az ET fecskendő és katéter feltöltésére, amelyet az orvos az embriók méhbe történő elhelyezéséhez használ. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes ultrahangig.
|
A beültetett embriók száma (pl.
az ultrahangos irányítás mellett megfigyelt terhességi tasakok száma) osztva az átvitt embriók teljes számával
|
A beiratkozástól a 6 hetes ultrahangig.
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes ultrahangig.
|
A 6 hetes ultrahangvizsgálat során észlelt magzati szívverésben szenvedő betegek száma osztva az adott csoportba tartozó betegek teljes számával.
|
A beiratkozástól a 6 hetes ultrahangig.
|
|
Terhességi ráta
Időkeret: A beiratkozástól a vérvétel időpontjáig az ET után 10 nappal.
|
Azon betegek száma, akiknél pozitív béta-humán koriongonadotropin (bhCG) terhességi vérteszt volt 10 nappal az ET után, osztva az adott csoportba tartozó betegek teljes számával.
|
A beiratkozástól a vérvétel időpontjáig az ET után 10 nappal.
|
|
Élő születési arány
Időkeret: A beiratkozástól a születésig (legfeljebb 9 hónapig az ET után).
|
A megszületett csecsemők teljes száma osztva az adott csoportban végrehajtott embriótranszferek (azaz a betegek) teljes számával.
|
A beiratkozástól a születésig (legfeljebb 9 hónapig az ET után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán abortusz aránya
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség elvesztésének időpontjáig (legfeljebb 20 hétig az ET után).
|
A megerősített klinikai terhességgel rendelkező betegek száma, akik a terhesség 20. hete előtt vesztették el a terhességet, osztva a megerősített klinikai terhességben szenvedő betegek teljes számával.
|
A beiratkozástól a terhesség elvesztésének időpontjáig (legfeljebb 20 hétig az ET után).
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes ultrahangig.
|
Azon betegek száma, akiknek pozitív béta-humán koriongonadotropin (bhCG) terhességi vértesztje volt 10 nappal az ET után, de nem mutattak ki terhességi zsákot/magzati szívverést a 6 hetes ultrahangvizsgálaton, osztva a betegek teljes számával. csoport.
|
A beiratkozástól a 6 hetes ultrahangig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFC-2023-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Granulocita telep-stimuláló faktor (Filgrastim)
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveDisztrófiás Epidermolysis BullosaEgyesült Államok