Granulocytkolonistimulerande faktors roll i embryoöverföringsresultat
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, A.K.A. Filgrastim) hos infertilitetspatienter som genomgår behandling med in vitro fertilisering (IVF). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Kan in vitro fertilisering-embryoöverföring (IVF-ET) resultat förbättras genom att komplettera överföringsmediet med Granulocyte kolonistimulerande faktor (GCSF)?
Deltagarna kommer att genomgå sin embryoöverföring enligt det normala klinikprotokollet men kommer att randomiseras för att antingen ta emot standardmedia för embryoöverföring eller GCSG-kompletterat överföringsmedium.
Forskare kommer att jämföra GCSF- och standardöverföringsmediegrupperna för att se om de kliniska resultaten är förbättrade (dvs implantationsfrekvens, graviditet, klinisk graviditetsfrekvens, levande födelsetal).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samuel Soliman, M.D.
- Telefonnummer: 130 +1 905-896-7100
- E-post: drsoliman@newlifefertility.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Soliman, M.Sc.
- Telefonnummer: +1 289-242-3712
- E-post: dsoliman1996@gmail.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 2G6
- Rekrytering
- Newlife Fertility Centre
-
Kontakt:
- Samuel Soliman, M.D.
- Telefonnummer: 130 +1 905-896-7100
- E-post: drsoliman@newlifefertility.com
-
Kontakt:
- David Soliman, M.Sc.
- Telefonnummer: +1 289-242-3712
- E-post: dsoliman1996@gmail.com
-
Underutredare:
- David Soliman, M.Sc.
-
Huvudutredare:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekryterade försökspersoner kommer antingen att genomgå en ny IVF-ET-cykel där embryona som genereras från den initiala behandlingscykeln överförs under samma cykel (d.v.s. på dag 5 eller 6 efter ägguttag) eller en FET-cykel där de överförda embryona genererades i en tidigare IVF-cykel och kryokonserverades för efterföljande uppvärmning och överföring.
Exklusions kriterier:
- Patienter med uterinfaktor eller svår manlig faktor infertilitet kommer att exkluderas.
- Patienter som har haft tidigare IVF-fel kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GCSF-supplementerat embryoöverföringsmedia
Intervention Group Frozen Embryo Transfers: Kryokonserverade embryon kommer att tinas enligt Kitazato upptiningsprotokoll och kommer därefter att överföras till en mittbrunnsskål innehållande 1 mL embryoöverföringsmedia kompletterat med GCSF. Embryona kommer att odlas i detta medium i cirka 3 timmar före embryoöverföringsproceduren (ET). Under ET-proceduren kommer samma media att användas för att fylla ET-sprutan och katetern som kommer att användas för att deponera embryona i livmodern av läkaren. Färska embryonöverföringar: På dag 5 eller 6 av odlingen kommer livsdugliga embryon att överföras till en skål med mittbrunn innehållande 1 ml embryoöverföringsmedium kompletterat med GCSF. Embryona kommer att odlas i detta medium i cirka 3 timmar före ET-proceduren. Under ET-proceduren kommer samma media att användas för att fylla ET-sprutan och katetern som kommer att användas för att deponera embryona i livmodern av läkaren. |
Intervention Group Fresh Embryo Transfers: På dag 5 eller 6 av odlingen kommer livsdugliga embryon att överföras till en mittbrunnsskål innehållande 1 mL embryoöverföringsmedium kompletterat med GCSF. Embryona kommer att odlas i detta medium i cirka 3 timmar före embryoöverföringsproceduren (ET). Under ET-proceduren kommer samma media att användas för att fylla ET-sprutan och katetern som kommer att användas för att deponera embryona i livmodern av läkaren. Intervention Group Frozen Embryo Transfers: Kryokonserverade embryon kommer att tinas enligt Kitazato upptiningsprotokoll och kommer därefter att överföras till en mittbrunnsskål innehållande 1 mL embryoöverföringsmedia kompletterat med GCSF. Embryona kommer att odlas i detta medium i cirka 3 timmar före ET-proceduren. Under ET-proceduren kommer samma media att användas för att fylla ET-sprutan och katetern som kommer att användas för att deponera embryona i livmodern av läkaren.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standard embryoöverföringsmedia
Kontrollgrupp färska embryonöverföringar: På dag 5 eller 6 av odlingen kommer livsdugliga embryon att överföras till en mittbrunnsskål som innehåller 1 ml standard embryoöverföringsmedia. Embryona kommer att odlas i detta medium i cirka 3 timmar före embryoöverföringsproceduren (ET). Under ET-proceduren kommer samma media att användas för att fylla ET-sprutan och katetern som kommer att användas för att deponera embryona i livmodern av läkaren. Kontrollgrupp frysta embryonöverföringar: Kryokonserverade embryon kommer att tinas enligt Kitazatos upptiningsprotokoll och kommer därefter att överföras till en mittbrunnsskål innehållande 1 mL standardmedia för embryoöverföring. Embryona kommer att odlas i detta medium i cirka 3 timmar före ET-proceduren. Under ET-proceduren kommer samma media att användas för att fylla ET-sprutan och katetern som kommer att användas för att deponera embryona i livmodern av läkaren. |
Kontrollgrupp färska embryonöverföringar: På dag 5 eller 6 av odlingen kommer livsdugliga embryon att överföras till en mittbrunnsskål som innehåller 1 mL embryoöverföringsmedia. Embryona kommer att odlas i detta medium i cirka 3 timmar före embryoöverföringsproceduren (ET). Under ET-proceduren kommer samma media att användas för att fylla ET-sprutan och katetern som kommer att användas för att deponera embryona i livmodern av läkaren. Kontrollgrupp frysta embryonöverföringar: Kryokonserverade embryon kommer att tinas enligt Kitazatos upptiningsprotokoll och kommer därefter att överföras till en mittbrunnsskål som innehåller 1 mL embryoöverföringsmedia. Embryona kommer att odlas i detta medium i cirka 3 timmar före ET-proceduren. Under ET-proceduren kommer samma media att användas för att fylla ET-sprutan och katetern som kommer att användas för att deponera embryona i livmodern av läkaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för 6 veckors ultraljud.
|
Antal implanterade embryon (dvs.
antal graviditetssäckar observerade under ultraljudsledning) dividerat med det totala antalet överförda embryon
|
Från inskrivning till tidpunkten för 6 veckors ultraljud.
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för 6 veckors ultraljud.
|
Antal patienter med fostrets hjärtslag detekterade vid tidpunkten för 6-veckors ultraljud dividerat med det totala antalet patienter i den gruppen.
|
Från inskrivning till tidpunkten för 6 veckors ultraljud.
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för blodprovet 10 dagar efter ET.
|
Antal patienter med positivt beta-humant koriongonadotropin (bhCG) graviditetsblodtest 10 dagar efter ET dividerat med det totala antalet patienter i den gruppen.
|
Från inskrivning till tidpunkten för blodprovet 10 dagar efter ET.
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för födseln (upp till 9 månader efter ET).
|
Totalt antal födda spädbarn dividerat med det totala antalet utförda embryoöverföringar (dvs patienter) i den gruppen.
|
Från inskrivning till tidpunkten för födseln (upp till 9 månader efter ET).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontana abortfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för graviditetsförlust (upp till 20 veckor efter ET).
|
Antal patienter med en bekräftad klinisk graviditet som förlorade sin graviditet före 20 veckors graviditet dividerat med det totala antalet patienter med bekräftade kliniska graviditeter.
|
Från inskrivning till tidpunkten för graviditetsförlust (upp till 20 veckor efter ET).
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för 6 veckors ultraljud.
|
Antal patienter som hade ett positivt beta-humant koriongonadotropin (bhCG) graviditetsblodtest 10 dagar efter ET men som inte visade en graviditetspåse/foster hjärtslag vid 6 veckors ultraljud, dividerat med det totala antalet patienter i det grupp.
|
Från inskrivning till tidpunkten för 6 veckors ultraljud.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFC-2023-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .