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原発性胆汁性胆管炎におけるフェノフィブラートとウルソデオキシコール酸の併用

2026年8月18日 更新者：Han Ying
この研究の主な目的は、複合エンドポイントとしての血清アルカリホスファターゼに対するフェノフィブラートの効果と、原発性胆汁性胆管炎（PBC）の参加者の安全性に対するフェノフィブラートの効果を評価することでした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an、Shanxxi、中国
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが提供されている必要があります
  • 年齢 18 ～ 75 歳。
  • BMI 17-28 kg/m2

  • 以下の基準のうち少なくとも 2 つにより PBC と診断された男性または女性:

    1. 少なくとも6か月間、ULNを超えるALPの病歴;
    2. 陽性のAMA力価（免疫蛍光法で> 1/40、または酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によるM2陽性またはPBC特異的抗核抗体陽性）。
    3. PBCと一致する肝生検結果が記録されている。
  • 1 x ULN < ALP <= 1.67 x ULN で定義される UDCA に対する不完全な応答
  • 0日目の前に少なくとも6か月間UDCAを服用している（安定した用量は3か月以上）

除外基準:

  • 他の付随する肝疾患の病歴または存在。
  • ALT または AST > 5×ULN、TBIL > 3×ULN。
  • 女性の場合: 妊娠が判明している、または尿妊娠検査陽性(血清妊娠検査陽性で確認)、または授乳中。
  • フェノフィブラートまたはウルソデオキシコール酸に対するアレルギー。
  • 肝毒性薬（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）を6か月以内に2週間以上服用している、および長期のホルモン剤使用者。

再発性の静脈瘤出血、コントロール不良の肝性脳症、または難治性腹水。

  • 重度の心疾患、脳血管疾患、腎疾患、呼吸器疾患または機能不全、および精神疾患（アルコールおよび薬物乱用によるものを含む）の既往歴のある患者。
  • クレアチニン＞1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス＜60ml/分。
  • 現在、スタチン（プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチンなど）、他のフィブラート系薬剤（ゲムフィブロジルやベザフィブラートなど）、およびフェノフィブラートに構造的に類似した薬剤（ケトプロフェンなど）を使用しています。
  • 臓器移植を受ける予定または臓器移植を受ける予定のある者。
  • メイヨーリックスコアによると、1年以内に肝移植が必要。
  • 被験者の安全を損なう、または危害を及ぼす可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ-UDCA
1 錠/日および UDCA 13-15mg/kg/日を 12 か月間
薬：プラセボ
1錠/日
薬：UDCA
UDCA 13-15mg/kg/日
実験的：フェノフィブラート・ウルソデスオキシコール酸（UDCA）
フェノフィブラート 200 mg/日および UDCA 13-15 mg/kg/日を 12 か月間投与
薬：UDCA
UDCA 13-15mg/kg/日
薬：フェノフィブラート
フェノフィブラート 200 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的反応を示した患者の割合
時間枠：48週間
アルカリホスファターゼの正常化
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学反応を示した患者の割合
時間枠：4、12、24、36週間
4、12、24、および36週間におけるアルカリホスファターゼの正常化
4、12、24、36週間
移植や肝障害がなければ生存
時間枠：48週間
腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝移植、死亡の発生
48週間
生物学的有害事象または臨床的有害事象が発生した患者の割合
時間枠：4、12、24、36、48週間
クレアチニン、血中尿素窒素、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加
4、12、24、36、48週間
Changes in biochemical indicators compared to baseline
時間枠：4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
時間枠：4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
時間枠：4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
時間枠：48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
時間枠：48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
時間枠：48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Han Ying

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-20232219-C-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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