Fenofibrato en combinación con ácido ursodesoxicólico en la colangitis biliar primaria
18 de agosto de 2026 actualizado por: Han Ying
Los principales objetivos del estudio fueron evaluar los efectos del fenofibrato sobre la fosfatasa alcalina sérica, como criterio de valoración compuesto y sobre la seguridad en participantes con colangitis biliar primaria (CBP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Shenyang, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Third Central Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Second Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
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Shanxxi
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Yan’an, Shanxxi, Porcelana
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber proporcionado consentimiento informado por escrito.
- Edad 18-75 años;
- IMC 17-28 kg/m2
Hombre o mujer con diagnóstico de CBP, por al menos dos de los siguientes criterios:
- Historial de FA por encima del LSN durante al menos seis meses;
- Títulos de AMA positivos (>1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos;
- Resultado documentado de la biopsia hepática compatible con PBC.
- Respuesta incompleta al AUDC definida por 1 x LSN <ALP <= 1,67 x LSN
- Tomar AUDC durante al menos 6 meses (dosis estable durante ≥ 3 meses) antes del Día 0
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes.
- ALT o AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
- Si es mujer: embarazo conocido, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o está amamantando.
- Alérgico al fenofibrato o al ácido ursodesoxicólico.
- Tomar medicamentos hepatotóxicos (p. ej., dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) durante más de 2 semanas dentro de 6 meses y usuarios hormonales a largo plazo.
Sangrado variceal recurrente, encefalopatía hepática mal controlada o ascitis refractaria.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, cerebrovascular, renal, respiratoria o insuficiencia funcional grave y trastornos psiquiátricos (incluidos los debidos al abuso de alcohol y drogas).
- Creatinina >1,5×LSN y aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
- Actualmente se utilizan estatinas (como pravastatina, fluvastatina y simvastatina), otros fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato) y fármacos estructuralmente similares al fenofibrato (como ketoprofeno).
- Planeado para recibir un trasplante de órgano o un receptor de trasplante de órgano.
- Necesidad de trasplante de hígado dentro de 1 año según la puntuación de Mayo Rick.
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo-UDCA
1 comprimido/día y UDCA 13-15mg/kg/día durante 12 meses
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1 tableta/día
AUDC 13-15 mg/kg/día
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Experimental: Ácido fenofibrato-ursodesoxicólico (UDCA)
Fenofibrato 200 mg/día y AUDC 13-15 mg/kg/día durante 12 meses
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AUDC 13-15 mg/kg/día
Fenofibrato 200 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La normalización de la fosfatasa alcalina
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que tienen respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 y 36 semanas
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La normalización de la fosfatasa alcalina a las 4, 12, 24 y 36 semanas.
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4, 12, 24 y 36 semanas
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Supervivencia sin trasplante e insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Aparición de ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, trasplante de hígado o muerte.
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48 semanas
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Porcentaje de pacientes que tuvieron eventos adversos biológicos o clínicos
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
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Aumento de creatinina, nitrógeno ureico en sangre, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
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4, 12, 24, 36 y 48 semanas
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Changes in biochemical indicators compared to baseline
Periodo de tiempo: 4,12,24,36 and 48 weeks
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Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
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4,12,24,36 and 48 weeks
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Assessment of the pruritus
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
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Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus.
(0-10, higher scores mean a worse outcome)
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4, 12, 24, 36, and 48 weeks
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Assessment of the fatigue
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
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Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue.
(0-10, higher scores mean a worse outcome)
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4, 12, 24, 36, and 48 weeks
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Prognostic score
Periodo de tiempo: 48 weeks
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The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
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48 weeks
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Prognostic score
Periodo de tiempo: 48 weeks
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The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
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48 weeks
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Changes in liver stiffness
Periodo de tiempo: 48 weeks
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Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
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48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis Hepática Biliar
- Químicos orgánicos
- Éter
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Butiratos
- Fenilo éter
- Cetonas
- Ácidos fibrios
- Isobutiratos
- Benzofenones
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- KY-20232219-C-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .