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Fénofibrate en association avec l'acide ursodésoxycholique dans la cholangite biliaire primitive

18 août 2026 mis à jour par: Han Ying
Les principaux objectifs de l'étude étaient d'évaluer les effets du fénofibrate sur la phosphatase alcaline sérique, en tant que critère d'évaluation composite et sur la sécurité chez les participants atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, Chine
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Âge 18-75 ans ;
  • IMC 17-28 kg/m2

  • Homme ou femme avec un diagnostic de CBP, selon au moins deux des critères suivants :

    1. Antécédents d'ALP au-dessus de la LSN depuis au moins six mois ;
    2. Titres AMA positifs (> 1/40 en immunofluorescence ou M2 positif par test immuno-enzymatique (ELISA) ou anticorps antinucléaires spécifiques à la PBC positifs ;
    3. Résultat documenté de la biopsie hépatique compatible avec la CBP.
  • Réponse incomplète à l'UDCA définie par 1 x LSN < ALP <= 1,67 x LSN
  • Prendre de l'UDCA pendant au moins 6 mois (dose stable pendant ≥ 3 mois) avant le jour 0

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes.
  • ALT ou AST > 5 × LSN, TBIL > 3 × LSN.
  • Si femme : grossesse connue, ou test de grossesse urinaire positif (confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou allaitante.
  • Allergique au fénofibrate ou à l'acide ursodésoxycholique.
  • Prendre des médicaments hépatotoxiques (par exemple, dapsone, érythromycine, fluconazole, kétoconazole, rifampicine) pendant plus de 2 semaines sur une période de 6 mois et utiliser des hormones à long terme.

Saignements variqueux récurrents, encéphalopathie hépatique mal contrôlée ou ascite réfractaire.

  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, cérébrovasculaire, rénale, respiratoire ou d'insuffisance fonctionnelle grave, ainsi que de troubles psychiatriques (y compris ceux dus à l'abus d'alcool et de drogues).
  • Créatinine > 1,5 × LSN et clairance de la créatinine < 60 ml/min.
  • J'utilise actuellement des statines (telles que la pravastatine, la fluvastatine et la simvastatine), d'autres fibrates (tels que le gemfibrozil et le bézafibrate) et des médicaments structurellement similaires au fénofibrate (comme le kétoprofène).
  • Prévu recevoir une greffe d’organe ou un receveur d’organe.
  • Besoin d'une transplantation hépatique dans un délai d'un an selon le score Mayo Rick.
  • Toute autre condition qui compromettrait la sécurité du sujet ou compromettrait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo-UDCA
1 comprimé/jour et UDCA 13-15mg/kg/jour pendant 12 mois
Médicament: Placebo
1 comprimé/ jour
Médicament: AUDC
AUDC 13-15mg/kg/jour
Expérimental: Acide fénofibrate-ursodesoxycholique (UDCA)
Fénofibrate 200 mg/jour et AUDC 13-15 mg/kg/jour pendant 12 mois
Médicament: AUDC
AUDC 13-15mg/kg/jour
Médicament: Fénofibrate
Fénofibrate 200 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse biochimique
Délai: 48 semaines
La normalisation de la phosphatase alcaline
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse biochimique
Délai: 4, 12, 24 et 36 semaines
La normalisation de la phosphatase alcaline à 4, 12, 24 et 36 semaines
4, 12, 24 et 36 semaines
Survie sans transplantation ni insuffisance hépatique
Délai: 48 semaines
Apparition d'ascite, de saignements variqueux, d'encéphalopathie hépatique, de transplantation hépatique ou de décès
48 semaines
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables biologiques ou cliniques
Délai: 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
Augmentation de la créatinine, de l'azote uréique sanguin, de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase
4, 12, 24, 36 et 48 semaines
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Délai: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Délai: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Délai: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Délai: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Délai: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Délai: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han Ying

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-20232219-C-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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