Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Han Ying
Głównymi celami badania była ocena wpływu fenofibratu na aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy jako złożonego punktu końcowego oraz na bezpieczeństwo u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, Chiny
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 18-75 lat;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem PBC na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

    1. Historia ALP powyżej GGN przez co najmniej sześć miesięcy;
    2. Dodatnie miana AMA (>1/40 w badaniu immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe specyficzne dla PBC;
    3. Udokumentowany wynik biopsji wątroby zgodny z PBC.
  • Niepełna odpowiedź na UDCA definiowana jako 1 x GGN < ALP <= 1,67 x GGN
  • Przyjmowanie UDCA przez co najmniej 6 miesięcy (stała dawka przez ≥ 3 miesiące) przed dniem 0

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby.
  • ALT lub AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Jeśli kobieta: znana jest ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w moczu (potwierdzony dodatnim testem ciążowym z surowicy) lub laktacja.
  • Uczulony na fenofibrat lub kwas ursodeoksycholowy.
  • Przyjmowanie leków hepatotoksycznych (np. dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) przez dłużej niż 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy oraz długotrwałe stosowanie hormonów.

Nawracające krwawienia z żylaków, słabo kontrolowana encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze oporne na leczenie.

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, naczyń mózgowych, nerek, układu oddechowego lub niewydolnością czynnościową w wywiadzie i zaburzeniami psychicznymi (w tym spowodowanymi nadużywaniem alkoholu i narkotyków).
  • Kreatynina >1,5×GGN i klirens kreatyniny <60 ml/min.
  • Obecnie stosuje się statyny (takie jak prawastatyna, fluwastatyna i symwastatyna), inne fibraty (takie jak gemfibrozyl i bezafibrat) oraz leki strukturalnie podobne do fenofibratu (takie jak ketoprofen).
  • Planowane przyjęcie przeszczepu narządu lub biorca przeszczepu narządu.
  • Konieczność przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku zgodnie z oceną Mayo Ricka.
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić bezpieczeństwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo-UDCA
1 tabletka/dzień i UDCA 13-15mg/kg/dzień przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie
Lek: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/dobę
Eksperymentalny: Fenofibrat-kwas ursodezoksycholowy (UDCA)
Fenofibrat 200 mg/dzień i UDCA 13-15 mg/kg/dzień przez 12 miesięcy
Lek: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/dobę
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat 200 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Normalizacja fosfatazy alkalicznej
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 36 tygodni
Normalizacja fosfatazy alkalicznej po 4, 12, 24 i 36 tygodniach
4, 12, 24 i 36 tygodni
Przeżycie bez przeszczepu i zaburzeń czynności wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wystąpienie wodobrzusza, krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej, przeszczepienia wątroby lub śmierci
48 tygodni
Ocena świądu
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą całkowitego wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) dla zmęczenia i świądu. (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia ocenianego za pomocą całkowitego wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) dla zmęczenia i świądu. (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły biologiczne lub kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Ying

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-20232219-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj