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Fenofibrato em combinação com ácido ursodesoxicólico na colangite biliar primária

18 de agosto de 2026 atualizado por: Han Ying
Os principais objetivos do estudo foram avaliar os efeitos do fenofibrato na fosfatase alcalina sérica, como desfecho composto e na segurança em participantes com colangite biliar primária (CBP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, China
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter fornecido consentimento informado por escrito
  • Idade 18-75 anos;
  • IMC 17-28 kg/m2

  • Homem ou mulher com diagnóstico de CBP, por pelo menos dois dos seguintes critérios:

    1. História de ALP acima do LSN há pelo menos seis meses;
    2. Títulos AMA positivos (>1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio imunoenzimático (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos;
    3. Resultado documentado da biópsia hepática consistente com PBC.
  • Resposta incompleta ao UDCA definida por 1 x LSN<ALP <= 1,67 x LSN
  • Tomar UDCA por pelo menos 6 meses (dose estável por ≥ 3 meses) antes do Dia 0

Critério de exclusão:

  • História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes.
  • ALT ou AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Se mulher: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando.
  • Alérgico ao fenofibrato ou ácido ursodeoxicólico.
  • Tomar medicamentos hepatotóxicos (por exemplo, dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) por mais de 2 semanas em 6 meses e usuários hormonais de longo prazo.

Sangramento varicoso recorrente, encefalopatia hepática mal controlada ou ascite refratária.

  • Pacientes com histórico de doenças cardíacas, cerebrovasculares, renais, respiratórias graves ou insuficiência funcional e distúrbios psiquiátricos (incluindo aqueles devidos ao abuso de álcool e drogas).
  • Creatinina >1,5×ULN e depuração de creatinina <60 ml/min.
  • Atualmente usando estatinas (como pravastatina, fluvastatina e sinvastatina), outros fibratos (como gemfibrozil e bezafibrato) e medicamentos estruturalmente semelhantes ao fenofibrato (como cetoprofeno).
  • Planejado para receber um transplante de órgão ou um receptor de transplante de órgão.
  • Necessidade de transplante de fígado dentro de 1 ano de acordo com a pontuação de Mayo Rick.
  • Qualquer outra(s) condição(ões) que possa(m) comprometer a segurança do sujeito ou comprometer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo-UDCA
1 comprimido/dia e UDCA 13-15mg/kg/dia por 12 meses
Medicamento: Placebo
1 comprimido/ dia
Medicamento: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dia
Experimental: Ácido fenofibrato-ursodesoxicólico (UDCA)
Fenofibrato 200 mg/dia e UDCA 13-15mg/kg/dia por 12 meses
Medicamento: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dia
Medicamento: Fenofibrato
Fenofibrato 200 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta bioquímica
Prazo: 48 semanas
A normalização da Fosfatase Alcalina
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta bioquímica
Prazo: 4, 12, 24 e 36 semanas
A normalização da Fosfatase Alcalina em 4, 12, 24 e 36 semanas
4, 12, 24 e 36 semanas
Sobrevivência sem transplante e insuficiência hepática
Prazo: 48 semanas
Ocorrência de ascite, sangramento por varizes, encefalopatia hepática, transplante de fígado ou morte
48 semanas
Porcentagem de pacientes com eventos adversos biológicos ou clínicos
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Aumento da creatinina, nitrogênio ureico no sangue, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Prazo: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Prazo: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Prazo: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Prazo: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Prazo: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Prazo: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Han Ying

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-20232219-C-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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