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Fenofibrat in Kombination mit Ursodesoxycholsäure bei primärer biliärer Cholangitis

18. August 2026 aktualisiert von: Han Ying
Die Hauptziele der Studie bestanden darin, die Auswirkungen von Fenofibrat auf die alkalische Phosphatase im Serum als zusammengesetzten Endpunkt und auf die Sicherheit bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, China
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  • Alter 18–75 Jahre;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mann oder Frau mit einer PBC-Diagnose, die mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Vorgeschichte von ALP über ULN seit mindestens sechs Monaten;
    2. Positive AMA-Titer (>1/40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv im ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper;
    3. Dokumentiertes Leberbiopsieergebnis im Einklang mit PBC.
  • Unvollständige Reaktion auf UDCA, definiert durch 1 x ULN < ALP <= 1,67 x ULN
  • Einnahme von UDCA für mindestens 6 Monate (stabile Dosis für ≥ 3 Monate) vor Tag 0

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen.
  • ALT oder AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Bei Frauen: bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  • Allergisch gegen Fenofibrat oder Ursodesoxycholsäure.
  • Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) über mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten sowie langfristige Einnahme von Hormonen.

Wiederkehrende Varizenblutung, schlecht kontrollierte hepatische Enzephalopathie oder refraktärer Aszites.

  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-, zerebrovaskulärer, Nieren-, Atemwegserkrankungen oder Funktionsversagen sowie psychiatrischer Störungen (einschließlich solcher aufgrund von Alkohol- und Drogenmissbrauch).
  • Kreatinin >1,5×ULN und Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
  • Derzeit werden Statine (z. B. Pravastatin, Fluvastatin und Simvastatin), andere Fibrate (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) und Arzneimittel verwendet, die Fenofibrat strukturell ähnlich sind (z. B. Ketoprofen).
  • Planen Sie eine Organtransplantation oder sind Sie Empfänger einer Organtransplantation.
  • Laut Mayo-Rick-Score ist innerhalb eines Jahres eine Lebertransplantation erforderlich.
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-UDCA
1 Tablette/Tag und UDCA 13-15 mg/kg/Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette/ Tag
Arzneimittel: UDCA
UDCA 13–15 mg/kg/Tag
Experimental: Fenofibrat-Ursodesoxycholsäure (UDCA)
Fenofibrat 200 mg/Tag und UDCA 13-15 mg/kg/Tag für 12 Monate
Arzneimittel: UDCA
UDCA 13–15 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 200 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit biochemischem Ansprechen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Normalisierung der Alkalischen Phosphatase
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit biochemischer Reaktion
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 36 Wochen
Die Normalisierung der alkalischen Phosphatase nach 4, 12, 24 und 36 Wochen
4, 12, 24 und 36 Wochen
Überleben ohne Transplantation und Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 48 Wochen
Auftreten von Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Lebertransplantation oder Tod
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg von Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Zeitfenster: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Zeitfenster: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Zeitfenster: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Zeitfenster: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han Ying

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-20232219-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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