Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur bij primaire galcholangitis

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Han Ying
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek waren het beoordelen van de effecten van fenofibraat op serumalkalische fosfatase, als samengesteld eindpunt, en op de veiligheid bij deelnemers met primaire biliaire cholangitis (PBC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, China
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Man of vrouw met een diagnose van PBC, op basis van ten minste twee van de volgende criteria:

    1. Geschiedenis van ALP boven ULN gedurende minimaal zes maanden;
    2. Positieve AMA-titers (>1/40 op immunofluorescentie of M2-positief volgens enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) of positieve PBC-specifieke antinucleaire antilichamen;
    3. Gedocumenteerd leverbiopsieresultaat consistent met PBC.
  • Onvolledige respons op UDCA gedefinieerd als 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
  • Inname van UDCA gedurende ten minste 6 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) vóór dag 0

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten.
  • ALT of AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Indien vrouw: bekende zwangerschap, of een positieve urinezwangerschapstest heeft (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of borstvoeding geeft.
  • Allergisch voor fenofibraat of ursodeoxycholzuur.
  • Gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine) gedurende meer dan 2 weken binnen 6 maanden, en langdurige hormonale gebruikers.

Recidiverende variceale bloedingen, slecht gecontroleerde hepatische encefalopathie of refractaire ascites.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart-, cerebrovasculaire, nier-, ademhalingsaandoeningen of functioneel falen, en psychiatrische stoornissen (waaronder die als gevolg van alcohol- en drugsmisbruik).
  • Creatinine >1,5×ULN en creatinineklaring <60 ml/min.
  • Momenteel worden statines (zoals pravastatine, fluvastatine en simvastatine), andere fibraten (zoals gemfibrozil en bezafibraat) en geneesmiddelen die structureel vergelijkbaar zijn met fenofibraat (zoals ketoprofen) gebruikt.
  • Gepland om een ​​orgaantransplantatie te ondergaan of een ontvanger van een orgaantransplantatie.
  • Levertransplantatie nodig binnen 1 jaar volgens de Mayo Rick-score.
  • Elke andere omstandigheid(en) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-UDCA
1 tablet/dag en UDCA 13-15mg/kg/dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet/ dag
Geneesmiddel: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/dag
Experimenteel: Fenofibraat-ursodesoxycholzuur (UDCA)
Fenofibraat 200 mg/dag en UDCA 13-15 mg/kg/dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fenofibraat 200 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met biochemische respons
Tijdsspanne: 48 weken
De normalisatie van alkalische fosfatase
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een biochemische respons
Tijdsspanne: 4, 12, 24 en 36 weken
De normalisatie van alkalische fosfatase na 4, 12, 24 en 36 weken
4, 12, 24 en 36 weken
Overleven zonder transplantatie en leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: 48 weken
Het optreden van ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, levertransplantatie of overlijden
48 weken
Percentage patiënten met biologische of klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Verhoging van creatinine, bloedureumstikstof, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Tijdsspanne: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Tijdsspanne: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Tijdsspanne: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Tijdsspanne: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Ying

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-20232219-C-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren