Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksykolsyre ved primær biliær kolangitt

18. august 2026 oppdatert av: Han Ying
Hovedmålene med studien var å vurdere effekten av fenofibrat på serum alkalisk fosfatase, som et sammensatt endepunkt og på sikkerheten hos deltakere med primær biliær kolangitt (PBC)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, Kina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-75 år;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mann eller kvinne med diagnosen PBC, etter minst to av følgende kriterier:

    1. Historie med ALP over ULN i minst seks måneder;
    2. Positive AMA-titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positive ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer;
    3. Dokumentert leverbiopsiresultat i samsvar med PBC.
  • Ufullstendig respons på UDCA definert av 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
  • Tar UDCA i minst 6 måneder (stabil dose i ≥ 3 måneder) før dag 0

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer.
  • ALT eller AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Hvis kvinne: kjent graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.
  • Allergisk mot fenofibrat eller ursodeoksykolsyre.
  • Tar hepatotoksiske legemidler (f.eks. dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) i mer enn 2 uker innen 6 måneder, og langvarige hormonelle brukere.

Tilbakevendende varicealblødninger, dårlig kontrollert hepatisk encefalopati eller refraktær ascites.

  • Pasienter med en historie med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, nyre-, luftveissykdom eller funksjonssvikt, og psykiatriske lidelser (inkludert de som skyldes alkohol- og narkotikamisbruk).
  • Kreatinin >1,5×ULN og kreatininclearance <60 ml/min.
  • Bruker for tiden statiner (som pravastatin, fluvastatin og simvastatin), andre fibrater (som gemfibrozil og bezafibrat), og legemidler som strukturelt ligner fenofibrat (som ketoprofen).
  • Planlagt å motta en organtransplantasjon eller en organtransplantert mottaker.
  • Trenger levertransplantasjon innen 1 år i henhold til Mayo Rick-score.
  • Eventuelle andre forhold som ville kompromittere sikkerheten til motivet eller kompromittere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-UDCA
1 tablett/dag og UDCA 13-15mg/kg/dag i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
1 tablett/dag
Legemiddel: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dag
Eksperimentell: Fenofibrat-ursodesoksykolsyre (UDCA)
Fenofibrat 200 mg/dag og UDCA 13-15mg/kg/dag i 12 måneder
Legemiddel: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dag
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat 200 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med biokjemisk respons
Tidsramme: 48 uker
Normalisering av alkalisk fosfatase
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som har biokjemisk respons
Tidsramme: 4, 12, 24 og 36 uker
Normalisering av alkalisk fosfatase ved 4, 12, 24 og 36 uker
4, 12, 24 og 36 uker
Overlevelse uten transplantasjon og nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 48 uker
Forekomst av ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, levertransplantasjon eller død
48 uker
Andel av pasienter som har biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Økning av kreatinin, blod urea nitrogen, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Tidsramme: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Tidsramme: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Tidsramme: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Tidsramme: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Ying

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-20232219-C-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere