非诺贝特联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎
2026年8月18日 更新者：Han Ying
该研究的主要目的是评估非诺贝特对血清碱性磷酸酶的影响（作为复合终点）以及对原发性胆汁性胆管炎（PBC）参与者的安全性的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
184
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Second Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
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Shanxxi
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Yan’an、Shanxxi、中国
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书
- 年龄18-75岁；
- 体重指数 17-28 公斤/平方米
至少符合以下两项标准诊断为 PBC 的男性或女性：
- ALP 高于 ULN 至少六个月的病史；
- AMA 滴度阳性（免疫荧光检测 >1/40 或酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测 M2 阳性或 PBC 特异性抗核抗体阳性；
- 记录的肝活检结果与 PBC 一致。
- 对 UDCA 的不完全反应定义为 1 x ULN< ALP <= 1.67 x ULN
- 第 0 天前服用 UDCA 至少 6 个月（稳定剂量≥ 3 个月）
排除标准：
- 有其他伴随肝脏疾病的病史或存在。
- ALT 或 AST > 5×ULN，TBIL > 3×ULN。
- 如果是女性：已知怀孕，或尿妊娠试验阳性（通过血清妊娠试验阳性证实），或哺乳期。
- 对非诺贝特或熊去氧胆酸过敏。
- 6个月内服用肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平）超过2周，以及长期服用激素者。
反复静脉曲张出血、控制不佳的肝性脑病或顽固性腹水。
- 有严重心、脑血管、肾、呼吸系统疾病或功能衰竭病史，以及精神疾病（包括酗酒和药物滥用所致）的患者。
- 肌酐 >1.5×ULN 且肌酐清除率 <60 ml/min。
- 目前使用他汀类药物（如普伐他汀、氟伐他汀和辛伐他汀）、其他贝特类药物（如吉非贝齐和苯扎贝特）以及结构与非诺贝特类似的药物（如酮洛芬）。
- 计划接受器官移植或器官移植受者。
- 根据 Mayo Rick 评分，1 年内需要进行肝移植。
- 任何其他可能危及受试者安全或损害的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂-UDCA
1 片/天和 UDCA 13-15mg/kg/天，持续 12 个月
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1片/天
UDCA 13-15 毫克/千克/天
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实验性的：非诺贝特-熊去氧胆酸（UDCA）
非诺贝特 200 毫克/天和 UDCA 13-15 毫克/公斤/天，持续 12 个月
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UDCA 13-15 毫克/千克/天
非诺贝特 200 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有生化反应的患者百分比
大体时间：48周
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碱性磷酸酶的正常化
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有生化反应的患者百分比
大体时间：4、12、24 和 36 周
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第 4、12、24 和 36 周时碱性磷酸酶正常化
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4、12、24 和 36 周
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无移植且肝功能损害的存活率
大体时间：48周
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发生腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肝移植或死亡
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48周
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发生生物或临床不良事件的患者百分比
大体时间：4、12、24、36 和 48 周
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肌酐、血尿素氮、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高
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4、12、24、36 和 48 周
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Changes in biochemical indicators compared to baseline
大体时间：4,12,24,36 and 48 weeks
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Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
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4,12,24,36 and 48 weeks
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Assessment of the pruritus
大体时间：4, 12, 24, 36, and 48 weeks
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Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus.
(0-10, higher scores mean a worse outcome)
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4, 12, 24, 36, and 48 weeks
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Assessment of the fatigue
大体时间：4, 12, 24, 36, and 48 weeks
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Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue.
(0-10, higher scores mean a worse outcome)
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4, 12, 24, 36, and 48 weeks
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Prognostic score
大体时间：48 weeks
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The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
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48 weeks
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Prognostic score
大体时间：48 weeks
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The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
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48 weeks
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Changes in liver stiffness
大体时间：48 weeks
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Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
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48 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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