이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 담관염에서 우르소데옥시콜산과 페노피브레이트 병용

2026년 1월 6일 업데이트: Han Ying
연구의 주요 목적은 복합 평가변수로서 혈청 알칼리성 포스파타제에 대한 fenofibrate의 효과와 원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, 중국
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 18~75세
  • BMI 17-28kg/m2

  • 다음 기준 중 최소 두 가지에 따라 PBC로 진단된 남성 또는 여성:

    1. 최소 6개월 동안 ULN 이상의 ALP 이력;
    2. 양성 AMA 역가(면역형광에서 >1/40 또는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의한 M2 양성 또는 양성 PBC 특이적 항핵 항체;
    3. PBC와 일치하는 문서화된 간 생검 결과.
  • 1 x ULN< ALP <= 1.67 x ULN으로 정의된 UDCA에 대한 불완전한 응답
  • 0일차 이전 최소 6개월 동안(≥3개월 동안 안정적인 용량) UDCA를 복용합니다.

제외 기준:

  • 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
  • ALT 또는 AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • 여성인 경우: 임신이 알려진 경우, 소변 임신 검사 결과가 양성인 경우(혈청 임신 검사에서 양성으로 확인된 경우), 수유 중인 경우.
  • 페노피브레이트 또는 우르소데옥시콜산에 알레르기가 있습니다.
  • 6개월 이내에 2주 이상 간독성 약물(예: 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신)을 복용하는 자, 장기 호르몬 사용자.

재발성 정맥류 출혈, 제대로 조절되지 않는 간성 뇌병증 또는 불응성 복수.

  • 심각한 심장, 뇌혈관, 신장, 호흡기 질환 또는 기능 부전의 병력이 있는 환자, 정신 질환(알코올 및 약물 남용으로 인한 질환 포함).
  • 크레아티닌 >1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 <60 ml/min.
  • 현재 스타틴(프라바스타틴, 플루바스타틴, 심바스타틴 등), 기타 피브레이트(젬피브로질, 베자피브레이트 등), 페노피브레이트와 구조적으로 유사한 약물(케토프로펜 등)을 사용하고 있습니다.
  • 장기 이식을 받거나 장기 이식 수혜자를 받을 계획입니다.
  • Mayo Rick 점수에 따라 1년 이내에 간 이식이 필요한 경우.
  • 피험자의 안전을 위협하거나 타협할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약-UDCA
12개월 동안 1일 1정 및 UDCA 13-15mg/kg/일
의약품: 위약
1정/일
의약품: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/일
실험적: 페노피브레이트-우르소데옥시콜산(UDCA)
12개월 동안 페노피브레이트 200mg/일 및 UDCA 13-15mg/kg/일
의약품: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/일
의약품: 페노피브레이트
페노피브레이트 200mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 48주
Alkaline Phosphatase의 정상화
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주
4, 12, 24, 36주차의 알칼리성 인산염 분해효소의 정상화
4주, 12주, 24주, 36주
이식 및 간 장애 없이 생존
기간: 48주
복수 발생, 정맥류 출혈, 간성뇌증, 간 이식 또는 사망
48주
가려움증 평가
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
피로 및 소양증에 대한 시각 상사 척도(VAS) 총점으로 평가한 소양증의 기준선 대비 변화. (0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미)
4주, 12주, 24주, 36주, 48주
피로 평가
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
피로 및 소양증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) 총점으로 평가한 피로의 기준선 대비 변화. (0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미)
4주, 12주, 24주, 36주, 48주
생물학적 또는 임상적 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
크레아티닌, 혈액요소질소, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 증가
4주, 12주, 24주, 36주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Han Ying

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-20232219-C-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 담즙성 담관염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다