Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenofibrát ursodeoxikólsavval kombinálva elsődleges epecholangitisben

2023. december 25. frissítette: Han Ying
A vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje a fenofibrát hatását a szérum alkalikus foszfatázra, mint összetett végpontra, valamint a primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedő résztvevők biztonságosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Han
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell adnia írásos beleegyezését
  • Életkor 18-75 év;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Férfi vagy nő, akinek PBC diagnózisa van, az alábbi kritériumok közül legalább kettő szerint:

    1. Az ALP a kórtörténetében legalább hat hónapja meghaladja a felső határértéket;
    2. Pozitív AMA titerek (>1/40 immunfluoreszcencián vagy M2 pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitestek);
    3. A PBC-nek megfelelő, dokumentált májbiopszia eredménye.
  • Hiányos válasz az UDCA-ra: 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
  • UDCA szedése legalább 6 hónapig (stabil dózis ≥ 3 hónapig) a 0. nap előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte.
  • ALT vagy AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Ha nő: ismert terhesség, vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje (ezt pozitív szérum terhességi teszt igazolja), vagy szoptat.
  • Allergiás a fenofibrátra vagy az urzodezoxikólsavra.
  • Hepatotoxikus gyógyszerek (pl. dapson, eritromicin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) 6 hónapon belül több mint 2 hétig tartó szedése, valamint hosszú távú hormonhasználók.

Ismétlődő variceális vérzés, rosszul kontrollált hepatikus encephalopathia vagy refrakter ascites.

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szív-, agyi érrendszeri, vese-, légzőszervi betegség vagy funkcionális elégtelenség, valamint pszichiátriai rendellenességek (beleértve az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélés okozta problémákat is) szerepeltek.
  • Kreatinin > 1,5 × ULN és kreatinin clearance < 60 ml/perc.
  • Jelenleg sztatinokat (például pravasztatint, fluvasztatint és szimvasztatint), más fibrátokat (például gemfibrozilt és bezafibrátot), valamint a fenofibráthoz szerkezetileg hasonló gyógyszereket (például ketoprofént) használnak.
  • Szervátültetést vagy szervátültetett recipiens átvételét tervezik.
  • Májátültetés szükséges 1 éven belül a Mayo Rick pontszám szerint.
  • Bármilyen egyéb feltétel(ek), amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy veszélyeztetik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-UDCA
1 tabletta/nap és UDCA 13-15mg/ttkg/nap 12 hónapig
Drog: Placebo
1 tabletta/nap
Drog: UDCA
UDCA 13-15 mg/ttkg/nap
Kísérleti: Fenofibrát-urzodezoxikólsav (UDCA)
Fenofibrát 200 mg/nap és UDCA 13-15 mg/ttkg/nap 12 hónapig
Drog: UDCA
UDCA 13-15 mg/ttkg/nap
Drog: Fenofibrát
Fenofibrát 200 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 hét
Az alkalikus foszfatáz normalizálása
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai reakcióban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4, 12, 24 és 36 hét
Az alkalikus foszfatáz normalizálódása a 4., 12., 24. és 36. héten
4, 12, 24 és 36 hét
Túlélés transzplantáció és májkárosodás nélkül
Időkeret: 48 hét
Ascites, visszérvérzés, hepatikus encephalopathia, májtranszplantáció vagy haláleset előfordulása
48 hét
A viszketés értékelése
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 48 hét
Változás a viszketés kiindulási értékéhez képest a vizuális analóg skála (VAS) fáradtság és viszketés összpontszáma alapján. (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
4, 12, 24, 36 és 48 hét
A fáradtság felmérése
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 48 hét
Változás a fáradtság kiindulási értékéhez képest a vizuális analóg skála (VAS) alapján a fáradtság és viszketés összpontszáma alapján. (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
4, 12, 24, 36 és 48 hét
A biológiai vagy klinikai nemkívánatos eseményeket észlelő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 48 hét
A kreatinin, a vér karbamid-nitrogén-, az alanin-aminotranszferáz- és az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése
4, 12, 24, 36 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Han Ying

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-20232219-C-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges epeúti cholangitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel