Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenofibrát ursodeoxikólsavval kombinálva elsődleges epecholangitisben

2026. augusztus 18. frissítette: Han Ying
A vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje a fenofibrát hatását a szérum alkalikus foszfatázra, mint összetett végpontra, valamint a primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedő résztvevők biztonságosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, Kína
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell adnia írásos beleegyezését
  • Életkor 18-75 év;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Férfi vagy nő, akinek PBC diagnózisa van, az alábbi kritériumok közül legalább kettő szerint:

    1. Az ALP a kórtörténetében legalább hat hónapja meghaladja a felső határértéket;
    2. Pozitív AMA titerek (>1/40 immunfluoreszcencián vagy M2 pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitestek);
    3. A PBC-nek megfelelő, dokumentált májbiopszia eredménye.
  • Hiányos válasz az UDCA-ra: 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
  • UDCA szedése legalább 6 hónapig (stabil dózis ≥ 3 hónapig) a 0. nap előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte.
  • ALT vagy AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Ha nő: ismert terhesség, vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje (ezt pozitív szérum terhességi teszt igazolja), vagy szoptat.
  • Allergiás a fenofibrátra vagy az urzodezoxikólsavra.
  • Hepatotoxikus gyógyszerek (pl. dapson, eritromicin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) 6 hónapon belül több mint 2 hétig tartó szedése, valamint hosszú távú hormonhasználók.

Ismétlődő variceális vérzés, rosszul kontrollált hepatikus encephalopathia vagy refrakter ascites.

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szív-, agyi érrendszeri, vese-, légzőszervi betegség vagy funkcionális elégtelenség, valamint pszichiátriai rendellenességek (beleértve az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélés okozta problémákat is) szerepeltek.
  • Kreatinin > 1,5 × ULN és kreatinin clearance < 60 ml/perc.
  • Jelenleg sztatinokat (például pravasztatint, fluvasztatint és szimvasztatint), más fibrátokat (például gemfibrozilt és bezafibrátot), valamint a fenofibráthoz szerkezetileg hasonló gyógyszereket (például ketoprofént) használnak.
  • Szervátültetést vagy szervátültetett recipiens átvételét tervezik.
  • Májátültetés szükséges 1 éven belül a Mayo Rick pontszám szerint.
  • Bármilyen egyéb feltétel(ek), amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy veszélyeztetik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-UDCA
1 tabletta/nap és UDCA 13-15mg/ttkg/nap 12 hónapig
Drog: Placebo
1 tabletta/nap
Drog: UDCA
UDCA 13-15 mg/ttkg/nap
Kísérleti: Fenofibrát-urzodezoxikólsav (UDCA)
Fenofibrát 200 mg/nap és UDCA 13-15 mg/ttkg/nap 12 hónapig
Drog: UDCA
UDCA 13-15 mg/ttkg/nap
Drog: Fenofibrát
Fenofibrát 200 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 hét
Az alkalikus foszfatáz normalizálása
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai reakcióban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4, 12, 24 és 36 hét
Az alkalikus foszfatáz normalizálódása a 4., 12., 24. és 36. héten
4, 12, 24 és 36 hét
Túlélés transzplantáció és májkárosodás nélkül
Időkeret: 48 hét
Ascites, visszérvérzés, hepatikus encephalopathia, májtranszplantáció vagy haláleset előfordulása
48 hét
A biológiai vagy klinikai nemkívánatos eseményeket észlelő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 48 hét
A kreatinin, a vér karbamid-nitrogén-, az alanin-aminotranszferáz- és az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése
4, 12, 24, 36 és 48 hét
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Időkeret: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Időkeret: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Időkeret: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Időkeret: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Időkeret: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Időkeret: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Han Ying

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-20232219-C-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel