Fenofibrato in combinazione con acido ursodesossicolico nella colangite biliare primitiva
6 gennaio 2026 aggiornato da: Han Ying
Gli obiettivi principali dello studio erano valutare gli effetti del fenofibrato sulla fosfatasi alcalina sierica, come endpoint composito e sulla sicurezza nei partecipanti con colangite biliare primitiva (PBC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
184
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Second Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xijing Hospital
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Shanxxi
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Yan’an, Shanxxi, Cina
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver fornito il consenso informato scritto
- Età 18-75 anni;
- BMI 17-28 kg/m2
Maschio o femmina con diagnosi di PBC, secondo almeno due dei seguenti criteri:
- Storia di ALP sopra ULN da almeno sei mesi;
- Titoli AMA positivi (>1/40 all'immunofluorescenza o M2 positivi mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi;
- Risultato documentato della biopsia epatica compatibile con PBC.
- Risposta incompleta all'UDCA definita da 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
- Assunzione di UDCA per almeno 6 mesi (dose stabile per ≥ 3 mesi) prima del giorno 0
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti.
- ALT o AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
- Se femmina: gravidanza nota, o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo), o in allattamento.
- Allergia al fenofibrato o all'acido ursodesossicolico.
- Assunzione di farmaci epatotossici (ad esempio dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) per più di 2 settimane nell'arco di 6 mesi e utilizzatori di ormoni a lungo termine.
Sanguinamento da varici ricorrenti, encefalopatia epatica scarsamente controllata o ascite refrattaria.
- Pazienti con una storia di gravi malattie cardiache, cerebrovascolari, renali, respiratorie o insufficienza funzionale e disturbi psichiatrici (compresi quelli dovuti all'abuso di alcol e droghe).
- Creatinina >1,5×ULN e clearance della creatinina <60 ml/min.
- Attualmente utilizza statine (come pravastatina, fluvastatina e simvastatina), altri fibrati (come gemfibrozil e bezafibrato) e farmaci strutturalmente simili al fenofibrato (come il ketoprofene).
- Previsto per ricevere un trapianto di organi o un ricevente di trapianto di organi.
- Necessità di trapianto di fegato entro 1 anno secondo il punteggio Mayo Rick.
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o comprometterla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo-UDCA
1 compressa/die e UDCA 13-15 mg/kg/die per 12 mesi
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1 compressa/giorno
UDCA 13-15 mg/kg/giorno
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Sperimentale: Acido fenofibrato-ursodesossicolico (UDCA)
Fenofibrato 200 mg/giorno e UDCA 13-15 mg/kg/giorno per 12 mesi
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UDCA 13-15 mg/kg/giorno
Fenofibrato 200 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con risposta biochimica
Lasso di tempo: 48 settimane
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La normalizzazione della fosfatasi alcalina
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno una risposta biochimica
Lasso di tempo: 4, 12, 24 e 36 settimane
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La normalizzazione della fosfatasi alcalina a 4, 12, 24 e 36 settimane
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4, 12, 24 e 36 settimane
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Sopravvivenza senza trapianto e insufficienza epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Presenza di ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, trapianto di fegato o morte
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48 settimane
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Valutazione del prurito
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Variazione rispetto al basale del prurito valutato dal punteggio totale della scala analogica visiva (VAS) per affaticamento e prurito.
(0-10, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'affaticamento valutato mediante il punteggio totale della scala analogica visiva (VAS) per affaticamento e prurito.
(0-10, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Aumento della creatinina, dell'azoto ureico nel sangue, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi
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4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Malattie del dotto biliare
- Fibrosi
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Cirrosi epatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cirrosi epatica, biliare
- Prodotti chimici organici
- ETHETER
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Butirati
- Fenil eteri
- Chetoni
- Acidi fibrici
- Isobutirati
- Benzofenoni
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-20232219-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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