Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat i kombination med ursodeoxycholsyre ved primær biliær kolangitis

18. august 2026 opdateret af: Han Ying
Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere virkningerne af fenofibrat på serum alkalisk fosfatase, som et sammensat endepunkt og på sikkerheden hos deltagere med primær biliær kolangitis (PBC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, Kina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-75 år;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mand eller kvinde med diagnosen PBC efter mindst to af følgende kriterier:

    1. Anamnese med ALP over ULN i mindst seks måneder;
    2. Positive AMA-titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positive ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer;
    3. Dokumenteret leverbiopsiresultat i overensstemmelse med PBC.
  • Ufuldstændig respons på UDCA defineret ved 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
  • Tager UDCA i mindst 6 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder) før dag 0

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme.
  • ALT eller AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Hvis kvinde: kendt graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.
  • Allergisk over for fenofibrat eller ursodeoxycholsyre.
  • Indtagelse af hepatotoksiske lægemidler (f.eks. dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) i mere end 2 uger inden for 6 måneder og langvarige hormonbrugere.

Tilbagevendende varicealblødning, dårligt kontrolleret hepatisk encefalopati eller refraktær ascites.

  • Patienter med en historie med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, nyre-, luftvejssygdom eller funktionssvigt og psykiatriske lidelser (inklusive dem, der skyldes alkohol- og stofmisbrug).
  • Kreatinin >1,5×ULN og kreatininclearance <60 ml/min.
  • Bruger i øjeblikket statiner (såsom pravastatin, fluvastatin og simvastatin), andre fibrater (såsom gemfibrozil og bezafibrat) og lægemidler, der strukturelt ligner fenofibrat (som ketoprofen).
  • Planlagt at modtage en organtransplantation eller en organtransplantationsmodtager.
  • Har brug for levertransplantation inden for 1 år ifølge Mayo Rick-score.
  • Enhver anden tilstand, der ville kompromittere emnets sikkerhed eller kompromittere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-UDCA
1 tablet/dag og UDCA 13-15mg/kg/dag i 12 måneder
Medicin: Placebo
1 tablet/dag
Medicin: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dag
Eksperimentel: Fenofibrat-ursodesoxycholsyre（UDCA）
Fenofibrat 200 mg/dag og UDCA 13-15mg/kg/dag i 12 måneder
Medicin: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dag
Medicin: Fenofibrat
Fenofibrat 200 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med biokemisk respons
Tidsramme: 48 uger
Normalisering af alkalisk fosfatase
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med biokemisk respons
Tidsramme: 4, 12, 24 og 36 uger
Normalisering af alkalisk fosfatase ved 4, 12, 24 og 36 uger
4, 12, 24 og 36 uger
Overlevelse uden transplantation og nedsat leverfunktion
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, levertransplantation eller død
48 uger
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af kreatinin, blodurinstofnitrogen, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Tidsramme: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Tidsramme: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Tidsramme: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Tidsramme: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Ying

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-20232219-C-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner