Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u primární biliární cholangitidy
6. ledna 2026 aktualizováno: Han Ying
Hlavními cíli studie bylo posoudit účinky fenofibrátu na sérovou alkalickou fosfatázu jako složený cílový parametr a na bezpečnost u účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
184
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Second Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xijing Hospital
-
-
Shanxxi
-
Yan’an, Shanxxi, Čína
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 18-75 let;
- BMI 17-28 kg/m2
Muž nebo žena s diagnózou PBC podle alespoň dvou z následujících kritérií:
- Anamnéza ALP nad ULN po dobu nejméně šesti měsíců;
- Pozitivní titry AMA (>1/40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky;
- Dokumentovaný výsledek jaterní biopsie v souladu s PBC.
- Neúplná odpověď na UDCA definovaná jako 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
- Užívání UDCA po dobu nejméně 6 měsíců (stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců) před dnem 0
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater.
- ALT nebo AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
- Pokud je žena: známá březost nebo má pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojení.
- Alergické na fenofibrát nebo kyselinu ursodeoxycholovou.
- Užívání hepatotoxických léků (např. dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) po dobu delší než 2 týdny během 6 měsíců a dlouhodobé hormonální uživatele.
Opakované krvácení z varixů, špatně kontrolovaná jaterní encefalopatie nebo refrakterní ascites.
- Pacienti s anamnézou závažného srdečního, cerebrovaskulárního, renálního, respiračního onemocnění nebo funkčního selhání a psychiatrických poruch (včetně těch, které jsou způsobeny zneužíváním alkoholu a drog).
- Kreatinin >1,5×ULN a clearance kreatininu <60 ml/min.
- V současné době se používají statiny (jako je pravastatin, fluvastatin a simvastatin), jiné fibráty (jako je gemfibrozil a bezafibrát) a léky strukturálně podobné fenofibrátu (jako ketoprofen).
- Plánovaný příjem transplantovaného orgánu nebo příjemce transplantovaného orgánu.
- Potřeba transplantace jater do 1 roku podle skóre Mayo Rick.
- Jakékoli další podmínky, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo ohrozily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo-UDCA
1 tableta/den a UDCA 13-15 mg/kg/den po dobu 12 měsíců
|
1 tableta/den
UDCA 13-15 mg/kg/den
|
|
Experimentální: Fenofibrát-ursodesoxycholová kyselina (UDCA)
Fenofibrát 200 mg/den a UDCA 13-15 mg/kg/den po dobu 12 měsíců
|
UDCA 13-15 mg/kg/den
Fenofibrát 200 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s biochemickou odpovědí
Časové okno: 48 týdnů
|
Normalizace alkalické fosfatázy
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s biochemickou odpovědí
Časové okno: 4, 12, 24 a 36 týdnů
|
Normalizace alkalické fosfatázy ve 4., 12., 24. a 36. týdnu
|
4, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Přežití bez transplantace a poškození jater
Časové okno: 48 týdnů
|
Výskyt ascitu, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, transplantace jater nebo smrt
|
48 týdnů
|
|
Posouzení svědění
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Změna svědění od výchozí hodnoty podle celkového skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro únavu a svědění.
(0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v únavě podle celkového skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro únavu a svědění.
(0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Procento pacientů s biologickými nebo klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Zvýšení kreatininu, dusíku močoviny v krvi, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
|
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Fibróza
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater, biliární
- Organické chemikálie
- Ethers
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Butyráty
- Fenyl ethery
- Ketony
- Kyseliny fibrové
- Isobutyrates
- Benzofenony
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- KY-20232219-C-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .