Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u primární biliární cholangitidy

18. srpna 2026 aktualizováno: Han Ying
Hlavními cíli studie bylo posoudit účinky fenofibrátu na sérovou alkalickou fosfatázu jako složený cílový parametr a na bezpečnost u účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, Čína
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-75 let;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Muž nebo žena s diagnózou PBC podle alespoň dvou z následujících kritérií:

    1. Anamnéza ALP nad ULN po dobu nejméně šesti měsíců;
    2. Pozitivní titry AMA (>1/40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky;
    3. Dokumentovaný výsledek jaterní biopsie v souladu s PBC.
  • Neúplná odpověď na UDCA definovaná jako 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
  • Užívání UDCA po dobu nejméně 6 měsíců (stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců) před dnem 0

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater.
  • ALT nebo AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Pokud je žena: známá březost nebo má pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojení.
  • Alergické na fenofibrát nebo kyselinu ursodeoxycholovou.
  • Užívání hepatotoxických léků (např. dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) po dobu delší než 2 týdny během 6 měsíců a dlouhodobé hormonální uživatele.

Opakované krvácení z varixů, špatně kontrolovaná jaterní encefalopatie nebo refrakterní ascites.

  • Pacienti s anamnézou závažného srdečního, cerebrovaskulárního, renálního, respiračního onemocnění nebo funkčního selhání a psychiatrických poruch (včetně těch, které jsou způsobeny zneužíváním alkoholu a drog).
  • Kreatinin >1,5×ULN a clearance kreatininu <60 ml/min.
  • V současné době se používají statiny (jako je pravastatin, fluvastatin a simvastatin), jiné fibráty (jako je gemfibrozil a bezafibrát) a léky strukturálně podobné fenofibrátu (jako ketoprofen).
  • Plánovaný příjem transplantovaného orgánu nebo příjemce transplantovaného orgánu.
  • Potřeba transplantace jater do 1 roku podle skóre Mayo Rick.
  • Jakékoli další podmínky, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo ohrozily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo-UDCA
1 tableta/den a UDCA 13-15 mg/kg/den po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
1 tableta/den
Lék: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/den
Experimentální: Fenofibrát-ursodesoxycholová kyselina (UDCA)
Fenofibrát 200 mg/den a UDCA 13-15 mg/kg/den po dobu 12 měsíců
Lék: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/den
Lék: Fenofibrát
Fenofibrát 200 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s biochemickou odpovědí
Časové okno: 48 týdnů
Normalizace alkalické fosfatázy
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s biochemickou odpovědí
Časové okno: 4, 12, 24 a 36 týdnů
Normalizace alkalické fosfatázy ve 4., 12., 24. a 36. týdnu
4, 12, 24 a 36 týdnů
Přežití bez transplantace a poškození jater
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt ascitu, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, transplantace jater nebo smrt
48 týdnů
Procento pacientů s biologickými nebo klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Zvýšení kreatininu, dusíku močoviny v krvi, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Časové okno: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Časové okno: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Časové okno: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Časové okno: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Časové okno: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Časové okno: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Ying

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-20232219-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit