Fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra vid primär biliär kolangit

Inklusionskriterier:

• Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
• Ålder 18-75 år;
• BMI 17-28 kg/m2

• Man eller kvinna med diagnosen PBC, enligt minst två av följande kriterier:

  1. Historik av ALP över ULN i minst sex månader;
  2. Positiva AMA-titrar (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positiva genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar;
  3. Dokumenterat leverbiopsiresultat överensstämmer med PBC.
• Ofullständigt svar på UDCA definierat av 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
• Tar UDCA i minst 6 månader (stabil dos i ≥ 3 månader) före dag 0

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar.
• ALT eller AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Om kvinna: känd graviditet, eller har ett positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande.
• Allergisk mot fenofibrat eller ursodeoxicholsyra.
• Tar hepatotoxiska läkemedel (t.ex. dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) i mer än 2 veckor inom 6 månader och långvariga hormonella användare.

Återkommande variceal blödning, dåligt kontrollerad leverencefalopati eller refraktär ascites.

• Patienter med en historia av allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära, njur-, andnings- eller funktionssvikt samt psykiatriska störningar (inklusive de som beror på alkohol- och drogmissbruk).
• Kreatinin >1,5×ULN och kreatininclearance <60 ml/min.
• Använder för närvarande statiner (som pravastatin, fluvastatin och simvastatin), andra fibrater (som gemfibrozil och bezafibrat) och läkemedel som strukturellt liknar fenofibrat (som ketoprofen).
• Planerad att ta emot en organtransplantation eller en organtransplanterad mottagare.
• Behöver levertransplantation inom 1 år enligt Mayo Rick-poängen.
• Alla andra tillstånd som skulle äventyra ämnets säkerhet eller äventyra