Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra vid primär biliär kolangit

18 augusti 2026 uppdaterad av: Han Ying
Huvudsyftet med studien var att bedöma effekterna av fenofibrat på alkaliskt fosfatas i serum, som ett sammansatt effektmått och på säkerheten hos deltagare med primär biliär kolangit (PBC)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, Kina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18-75 år;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Man eller kvinna med diagnosen PBC, enligt minst två av följande kriterier:

    1. Historik av ALP över ULN i minst sex månader;
    2. Positiva AMA-titrar (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positiva genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar;
    3. Dokumenterat leverbiopsiresultat överensstämmer med PBC.
  • Ofullständigt svar på UDCA definierat av 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
  • Tar UDCA i minst 6 månader (stabil dos i ≥ 3 månader) före dag 0

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar.
  • ALT eller AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Om kvinna: känd graviditet, eller har ett positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande.
  • Allergisk mot fenofibrat eller ursodeoxicholsyra.
  • Tar hepatotoxiska läkemedel (t.ex. dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) i mer än 2 veckor inom 6 månader och långvariga hormonella användare.

Återkommande variceal blödning, dåligt kontrollerad leverencefalopati eller refraktär ascites.

  • Patienter med en historia av allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära, njur-, andnings- eller funktionssvikt samt psykiatriska störningar (inklusive de som beror på alkohol- och drogmissbruk).
  • Kreatinin >1,5×ULN och kreatininclearance <60 ml/min.
  • Använder för närvarande statiner (som pravastatin, fluvastatin och simvastatin), andra fibrater (som gemfibrozil och bezafibrat) och läkemedel som strukturellt liknar fenofibrat (som ketoprofen).
  • Planerad att ta emot en organtransplantation eller en organtransplanterad mottagare.
  • Behöver levertransplantation inom 1 år enligt Mayo Rick-poängen.
  • Alla andra tillstånd som skulle äventyra ämnets säkerhet eller äventyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-UDCA
1 tablett/dag och UDCA 13-15mg/kg/dag i 12 månader
Läkemedel: Placebo
1 tablett/dag
Läkemedel: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dag
Experimentell: Fenofibrat-ursodesoxycholsyra（UDCA）
Fenofibrat 200 mg/dag och UDCA 13-15 mg/kg/dag i 12 månader
Läkemedel: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dag
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrat 200 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biokemisk respons
Tidsram: 48 veckor
Normaliseringen av alkaliskt fosfatas
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har biokemisk respons
Tidsram: 4, 12, 24 och 36 veckor
Normalisering av alkaliskt fosfatas vid 4, 12, 24 och 36 veckor
4, 12, 24 och 36 veckor
Överlevnad utan transplantation och nedsatt leverfunktion
Tidsram: 48 veckor
Förekomst av ascites, variceal blödning, leverencefalopati, levertransplantation eller dödsfall
48 veckor
Andel patienter som har biologiska eller kliniska biverkningar
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Ökning av kreatinin, blodureakväve, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Tidsram: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Tidsram: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Tidsram: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Tidsram: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Tidsram: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Tidsram: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Han Ying

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-20232219-C-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera