Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенофибрат в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой при первичном билиарном холангите

18 августа 2026 г. обновлено: Han Ying
Основными целями исследования были оценка влияния фенофибрата на щелочную фосфатазу сыворотки, как составной конечной точки, а также на безопасность у участников с первичным билиарным холангитом (ПБХ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Second Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xijing Hospital
    • Shanxxi
      • Yan’an, Shanxxi, Китай
        • Yan'an University Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть предоставлено письменное информированное согласие
  • Возраст 18-75 лет;
  • ИМТ 17-28 кг/м2

  • Мужчина или женщина с диагнозом ПБЦ по крайней мере по двум из следующих критериев:

    1. В анамнезе ЩЧ выше ВГН в течение как минимум шести месяцев;
    2. Положительные титры АМА (>1/40 при иммунофлуоресценции или М2-положительные результаты при иммуноферментном анализе (ELISA) или положительные антинуклеарные антитела, специфичные к PBC;
    3. Документированный результат биопсии печени соответствует ПБЦ.
  • Неполный ответ на УДХК определяется как 1 x ВГН < ЩФ <= 1,67 x ВГН
  • Прием УДХК в течение как минимум 6 месяцев (стабильная доза в течение ≥ 3 месяцев) до 0-го дня.

Критерий исключения:

  • В анамнезе или наличие других сопутствующих заболеваний печени.
  • АЛТ или АСТ > 5×ВГН, TBIL > 3×ВГН.
  • Если женщина: известная беременность или положительный тест на беременность в моче (подтвержденный положительным тестом на беременность в сыворотке), или кормление грудью.
  • Аллергия на фенофибрат или урсодезоксихолевую кислоту.
  • Прием гепатотоксичных препаратов (например, дапсона, эритромицина, флуконазола, кетоконазола, рифампицина) в течение более 2 недель в течение 6 месяцев, а также длительное применение гормональных препаратов.

Рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен, плохо контролируемая печеночная энцефалопатия или рефрактерный асцит.

  • Пациенты с тяжелыми сердечными, цереброваскулярными, почечными, респираторными заболеваниями или функциональной недостаточностью в анамнезе, а также психическими расстройствами (в том числе вследствие злоупотребления алкоголем и наркотиками).
  • Креатинин >1,5×ВГН и клиренс креатинина <60 мл/мин.
  • В настоящее время используются статины (такие как правастатин, флувастатин и симвастатин), другие фибраты (такие как гемфиброзил и безафибрат) и препараты, структурно подобные фенофибрату (например, кетопрофен).
  • Планируется получить трансплантат органа или реципиент трансплантата.
  • Потребность в трансплантации печени в течение 1 года по шкале Mayo Rick.
  • Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под угрозу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-УДХК
1 таблетка/день и УДХК 13-15мг/кг/день в течение 12 месяцев
Лекарство: Плацебо
1 таблетка/день
Лекарство: УДХК
УДХК 13-15мг/кг/день
Экспериментальный: Фенофибрат-урсодезоксихолевая кислота (УДХК)
Фенофибрат 200 мг/день и УДХК 13-15 мг/кг/день в течение 12 месяцев.
Лекарство: УДХК
УДХК 13-15мг/кг/день
Лекарство: Фенофибрат
Фенофибрат 200 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с биохимическим ответом
Временное ограничение: 48 недель
Нормализация щелочной фосфатазы
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, имеющих биохимический ответ
Временное ограничение: 4, 12, 24 и 36 недель
Нормализация щелочной фосфатазы на 4, 12, 24 и 36 неделях.
4, 12, 24 и 36 недель
Выживаемость без трансплантации и печеночная недостаточность
Временное ограничение: 48 недель
Возникновение асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатии, трансплантации печени или смерти.
48 недель
Процент пациентов с биологическими или клиническими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 и 48 недель.
Повышение уровня креатинина, азота мочевины крови, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.
4, 12, 24, 36 и 48 недель.
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Временное ограничение: 4,12,24,36 and 48 weeks
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
4,12,24,36 and 48 weeks
Assessment of the pruritus
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Assessment of the fatigue
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue. (0-10, higher scores mean a worse outcome)
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
Prognostic score
Временное ограничение: 48 weeks
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Prognostic score
Временное ограничение: 48 weeks
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
48 weeks
Changes in liver stiffness
Временное ограничение: 48 weeks
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han Ying

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-20232219-C-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться