Fenofibraatti yhdistelmänä ursodeoksikoolihapon kanssa primaarisessa sappirauhastulehduksessa
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Han Ying
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida fenofibraatin vaikutuksia seerumin alkaliseen fosfataasiin yhdistettynä päätetapahtumana ja turvallisuuteen osallistujilla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
184
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Second Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Shanxxi
-
Yan’an, Shanxxi, Kiina
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-75 vuotta;
- BMI 17-28 kg/m2
Mies tai nainen, jolla on PBC-diagnoosi, vähintään kahdella seuraavista kriteereistä:
- ALP-arvo yli ULN vähintään kuuden kuukauden ajan;
- Positiiviset AMA-tiitterit (>1/40 immunofluoresenssilla tai M2-positiivinen entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai positiiviset PBC-spesifiset antinukleaariset vasta-aineet);
- Dokumentoitu maksabiopsian tulos, joka on yhdenmukainen PBC:n kanssa.
- Epätäydellinen vaste UDCA:lle määritettynä 1 x ULN< ALP <= 1,67 x ULN
- UDCA:n ottaminen vähintään 6 kuukauden ajan (vakaa annos ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo.
- ALT tai AST > 5 × ULN, TBIL > 3 × ULN.
- Jos nainen: tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imetys.
- Allerginen fenofibraatille tai ursodeoksikoolihapolle.
- Maksatoksisten lääkkeiden (esim. dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini) ottaminen yli 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ja pitkäaikaiset hormonaaliset käyttäjät.
Toistuva suonikohjuvuoto, huonosti hallittu maksan enkefalopatia tai tulenkestävä askites.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydämen, aivoverenkierron, munuaisten, hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö ja psykiatriset häiriöt (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä johtuvat).
- Kreatiniini > 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Tällä hetkellä käytössä on statiineja (kuten pravastatiini, fluvastatiini ja simvastatiini), muita fibraatteja (kuten gemfibrotsiili ja betsafibraatti) ja fenofibraatin kanssa rakenteeltaan samanlaisia lääkkeitä (kuten ketoprofeenia).
- Suunniteltu saavansa elinsiirto tai elinsiirron vastaanottaja.
- Tarvitsee maksansiirron 1 vuoden sisällä Mayo Rickin arvion mukaan.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden tai vaarantavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo-UDCA
1 tabletti/vrk ja UDCA 13-15mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan
|
1 tabletti/päivä
UDCA 13-15 mg/kg/vrk
|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti-ursodesoksikoolihappo (UDCA)
Fenofibraatti 200 mg/vrk ja UDCA 13-15 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan
|
UDCA 13-15 mg/kg/vrk
Fenofibraatti 200 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasin normalisointi
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasin normalisoituminen viikolla 4, 12, 24 ja 36
|
4, 12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Selviytyminen ilman siirtoa ja maksan vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Askiiksen, suonikohjujen verenvuodon, maksaenkefalopatian, maksansiirron tai kuoleman esiintyminen
|
48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biologisia tai kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
Kreatiniinin, veren ureatypen, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin nousu
|
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
|
Changes in biochemical indicators compared to baseline
Aikaikkuna: 4,12,24,36 and 48 weeks
|
Changes in ALP, AST, ALT, GGT, TBIL compared to baseline
|
4,12,24,36 and 48 weeks
|
|
Assessment of the pruritus
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
|
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Pruritus.
(0-10, higher scores mean a worse outcome)
|
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
|
|
Assessment of the fatigue
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
|
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS) Total Score for Fatigue.
(0-10, higher scores mean a worse outcome)
|
4, 12, 24, 36, and 48 weeks
|
|
Prognostic score
Aikaikkuna: 48 weeks
|
The prognostic score( UK-PBC score) at 48 weeks of treatment
|
48 weeks
|
|
Prognostic score
Aikaikkuna: 48 weeks
|
The prognostic score( GLOBE PBC score) at 48 weeks of treatment
|
48 weeks
|
|
Changes in liver stiffness
Aikaikkuna: 48 weeks
|
Changes of liver stiffness measured by Fibrotouch/Fibroscan after 48 weeks of treatment
|
48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Fibroosi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Maksakirroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi, sappi
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Butyraatit
- Fenyyli -eetterit
- Ketonit
- Fibrikapot
- Isobutyraatit
- Bentsofenonit
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-20232219-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .