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Viome の口腔/咽頭がん検査の有効性

2025年1月27日 更新者：Viome

がんの疑いのある患者に対するViomeの口腔/咽頭がん検査の有効性

OSCCまたはOPSCCと診断される少なくとも107人の対象者を含む、がんの疑いのある合計1,000人以上の参加者が米国の一次医療センターまたは二次医療センターから登録されます。臨床医はViome収集キットを使用して適格な患者から唾液サンプルを収集します。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、観察的、多施設研究です。 OSCCまたはOPSCCの被験者は、米国内の2～4の一次および二次医療センターから登録されます。研究サンプルは、Viome唾液サンプル収集キットを使用して研究施設の臨床医によって収集されます。 患者は現在の健康計画を継続し、必要に応じて組織診による外科的生検の標準治療に従って診断を確認します。 生検が実行される場合、生検の結果は Viome キットの結果と比較されます。 生検が実施されない場合、Viome 検査の結果は臨床判断に基づく医師の評価と比較されます。 組織学的検査で陽性結​​果が出た患者には、Viome キットの結果は提供されず、患者の臨床管理には何の役にも立ちません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Momchilo Vuyisich
  • 電話番号：425-300-6933
  • メール：studies@viome.com

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 募集
        • UTHSC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、(1) 臨床症状に基づいてがんの疑いがあると特定されたプライマリケアセンター (通常は歯科医院) に通う患者、または (2) がんの発見後に二次ケアセンター (通常は病院) に通う患者で構成されます。疑わしい病変または症状。 二次医療センターには、腫瘍専門医や口腔顎顔面外科医 (頭頸部外科医とも呼ばれる) などの専門家が視覚的および触覚的な口腔検査や口腔がんを検出するための生検を行う臨床施設が含まれます。 彼らは、耳鼻咽喉科 (ENT) 医師または耳鼻咽喉科医としても知られています。

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順を実行する前に、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントが行われる
  • 採用レターに記載されている学習指示に喜んで従うことができる
  • 臨床症状による OSCC または OPSCC の疑い

除外基準:

  • 妊娠
  • 生殖能力を高める薬の使用
  • 活動性感染症（HPVを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
口腔扁平上皮癌 (OSCC)
OSCC症例コホートは、一次治療または二次治療から集められた口腔扁平上皮癌患者（すべての病期、部位）で構成されます。
デバイス：口腔・咽頭がん検査
口腔/咽頭がん検査は、口腔扁平上皮がん（OSCC）または口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）に関連する分子的特徴（ヒトの遺伝子、微生物種および機能）を、口腔咽頭がんの疑いのある成人の唾液サンプルから定性的に検出することを目的としています。癌。 CDOT からの陽性結果は、OSCC または OPSCC の存在を示している可能性があります。 この装置は、臨床医が追跡診断と治療の恩恵を受ける可能性のある OSCC または OPSCC の疑いのある患者を評価する際の診断補助として使用することを目的としています。 この装置は確定診断を目的としたものではありません。
中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC)
OPSCC 症例コホートは、一次治療または二次治療から集められた口腔扁平上皮癌患者 (すべての病期、部位) で構成されます。
デバイス：口腔・咽頭がん検査
口腔/咽頭がん検査は、口腔扁平上皮がん（OSCC）または口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）に関連する分子的特徴（ヒトの遺伝子、微生物種および機能）を、口腔咽頭がんの疑いのある成人の唾液サンプルから定性的に検出することを目的としています。癌。 CDOT からの陽性結果は、OSCC または OPSCC の存在を示している可能性があります。 この装置は、臨床医が追跡診断と治療の恩恵を受ける可能性のある OSCC または OPSCC の疑いのある患者を評価する際の診断補助として使用することを目的としています。 この装置は確定診断を目的としたものではありません。
がんのない
参加者は、がんがないことが自己申告で確認された臨床的判断を経て、一次および二次医療施設から募集されます。
デバイス：口腔・咽頭がん検査
口腔/咽頭がん検査は、口腔扁平上皮がん（OSCC）または口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）に関連する分子的特徴（ヒトの遺伝子、微生物種および機能）を、口腔咽頭がんの疑いのある成人の唾液サンプルから定性的に検出することを目的としています。癌。 CDOT からの陽性結果は、OSCC または OPSCC の存在を示している可能性があります。 この装置は、臨床医が追跡診断と治療の恩恵を受ける可能性のある OSCC または OPSCC の疑いのある患者を評価する際の診断補助として使用することを目的としています。 この装置は確定診断を目的としたものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
検査後の陽性確率 (PPV)
時間枠：研究完了までに平均18か月
検査結果が陽性となった場合に、目標の状態になる確率
研究完了までに平均18か月
負のテスト後確率 (NPV)
時間枠：研究完了までに平均18か月
検査結果が陰性だった場合に、目標の状態になる確率
研究完了までに平均18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアセンター別の感度（一次および二次）
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
年齢別の感受性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
性別による感度
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
人種による感受性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
喫煙歴による感受性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
口腔がんの種類別の感受性（OSCC または OPSCC）
時間枠：研究完了までに平均18か月
治療後 1 回の測定
研究完了までに平均18か月
疾患ステージ別の感受性（I、II、III、IV）
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
転移による感受性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
HPVステータスによる感度
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
再発がんによる感受性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査で疾患のある個人を陽性と判定する能力
研究完了までに平均18か月
ケアセンター別の特異性（一次および二次）
時間枠：研究完了までに平均18か月
治療後 1 回の測定
研究完了までに平均18か月
年齢別の特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
性別による特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
人種による特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
喫煙歴による特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
口腔がんの種類別の特異性 (OSCC または OPSCC)
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
疾患ステージ別の特異性 (I、II、III、IV)
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
転移による特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
HPVステータスによる特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月
再発がんによる特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
口腔/咽頭がん検査では、病気に罹患していない個人を陰性と判定できる
研究完了までに平均18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viome

捜査官

  • 主任研究者：Cristina Julian、Viome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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