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Validade do teste de câncer oral/garganta de Viome

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Viome

Validade do teste de câncer oral/garganta de Viome entre pacientes com suspeita de câncer

Um total de pelo menos 1.000 participantes com suspeita de câncer, incluindo pelo menos 107 indivíduos que serão diagnosticados com CECO ou CECO, serão inscritos em centros de atenção primária ou secundária nos EUA. Os médicos usarão kits de coleta Viome para coletar amostras de saliva de pacientes elegíveis. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico. Indivíduos com OSCC ou OPSCC serão inscritos em dois a quatro centros de cuidados primários e secundários nos EUA. As amostras do estudo serão coletadas pelos médicos nos locais de estudo usando kits de coleta de amostras de saliva Viome. Os pacientes continuarão com seu plano de saúde atual e confirmarão o diagnóstico seguindo o padrão de atendimento de biópsia cirúrgica com histologia, se necessário. Se for realizada biópsia, o resultado da biópsia será comparado com o resultado do kit Viome. Se nenhuma biópsia for realizada, o resultado do teste Viome será comparado com a avaliação do médico com base no julgamento clínico. Pacientes com resultado histológico positivo não receberão os resultados do kit Viome e este não terá qualquer participação no manejo clínico dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Momchilo Vuyisich
  • Número de telefone: 425-300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Recrutamento
        • UTHSC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes que frequentam (1) um centro de atenção primária (normalmente consultórios odontológicos) e são identificados com suspeita de câncer com base na apresentação clínica ou (2) um centro de atenção secundária (normalmente hospitais) após a descoberta de um lesão ou sintoma suspeito. Os centros de atenção secundária incluem locais clínicos onde especialistas como oncologistas ou cirurgiões bucomaxilofaciais (também chamados de cirurgiões de cabeça e pescoço) realizam exames orais visuais e táteis e biópsias para detectar câncer bucal. Eles também são conhecidos como médicos de ouvido, nariz e garganta (ENT) ou otorrinolaringologistas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
  • Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descrito na carta de recrutamento
  • Suspeita de CECO ou CECO na apresentação clínica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Uso de medicamentos para aumentar a fertilidade
  • Infecção ativa (exceto HPV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Carcinoma de células escamosas oral (OSCC)
A coorte de casos OSCC consistirá de pacientes com carcinoma espinocelular oral (todos os estágios, locais), recrutados na atenção primária ou secundária.
Dispositivo: Teste de câncer oral/garganta
O teste de câncer oral/garganta destina-se à detecção qualitativa de características moleculares (genes humanos, espécies microbianas e funções) associadas ao Carcinoma Espinocelular Oral (CEC) ou Carcinoma Espinocelular Orofaríngeo (CECO) em amostras de saliva de adultos com suspeita de Câncer. Um resultado positivo do CDOT pode indicar a presença de OSCC ou OPSCC. O dispositivo destina-se a ser uma ajuda de diagnóstico para os médicos na avaliação de pacientes com suspeita de CECO ou CECO que podem beneficiar de diagnóstico e tratamento de acompanhamento. O dispositivo não se destina a um diagnóstico definitivo.
Carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC)
A coorte de casos de OPSCC consistirá de pacientes com carcinoma espinocelular oral (todos os estágios, locais), recrutados na atenção primária ou secundária.
Dispositivo: Teste de câncer oral/garganta
O teste de câncer oral/garganta destina-se à detecção qualitativa de características moleculares (genes humanos, espécies microbianas e funções) associadas ao Carcinoma Espinocelular Oral (CEC) ou Carcinoma Espinocelular Orofaríngeo (CECO) em amostras de saliva de adultos com suspeita de Câncer. Um resultado positivo do CDOT pode indicar a presença de OSCC ou OPSCC. O dispositivo destina-se a ser uma ajuda de diagnóstico para os médicos na avaliação de pacientes com suspeita de CECO ou CECO que podem beneficiar de diagnóstico e tratamento de acompanhamento. O dispositivo não se destina a um diagnóstico definitivo.
Livre de cancro
Os participantes serão recrutados após adjudicação clínica com confirmação autorreferida de ausência de câncer e em instalações de cuidados primários e secundários.
Dispositivo: Teste de câncer oral/garganta
O teste de câncer oral/garganta destina-se à detecção qualitativa de características moleculares (genes humanos, espécies microbianas e funções) associadas ao Carcinoma Espinocelular Oral (CEC) ou Carcinoma Espinocelular Orofaríngeo (CECO) em amostras de saliva de adultos com suspeita de Câncer. Um resultado positivo do CDOT pode indicar a presença de OSCC ou OPSCC. O dispositivo destina-se a ser uma ajuda de diagnóstico para os médicos na avaliação de pacientes com suspeita de CECO ou CECO que podem beneficiar de diagnóstico e tratamento de acompanhamento. O dispositivo não se destina a um diagnóstico definitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Probabilidade Pós-Teste Positiva (PPV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A probabilidade de ter a condição alvo se o teste for positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Probabilidade pós-teste negativa (NPV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A probabilidade de ter a condição alvo se o teste for negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade por centro de atendimento (primário e secundário)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por sexo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por raça
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por histórico de tabagismo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por tipo de câncer oral (OSCC ou OPSCC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Uma medida pós-tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por estágio da doença (I, II, III e IV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por metástase
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por status de HPV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sensibilidade por câncer recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo com doença como positivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por centro de atendimento (primário e secundário)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Uma medida pós-tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por sexo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por raça
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por história de tabagismo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por tipo de câncer oral (OSCC ou OPSCC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por estágio da doença (I, II, III e IV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por metástase
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por status de HPV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Especificidade por câncer recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Capacidade do teste de câncer oral/garganta de designar um indivíduo que não tem uma doença como negativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viome

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Julian, Viome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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