Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten af ​​Viomes orale/halskræfttest

27. januar 2025 opdateret af: Viome

Validiteten af ​​Viomes orale/halskræfttest blandt patienter med mistanke om kræft

I alt mindst 1.000 deltagere med mistanke om kræft, herunder mindst 107 forsøgspersoner, der vil blive diagnosticeret med OSCC eller OPSCC, vil blive tilmeldt fra enten primære eller sekundære plejecentre i USA. Klinikere vil bruge Viome-indsamlingssæt til at indsamle spytprøver fra kvalificerede patienter .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, multi-center undersøgelse. Forsøgspersoner med OSCC eller OPSCC vil blive indskrevet fra to til fire primære og sekundære centre i USA. Undersøgelsesprøver vil blive indsamlet af klinikerne på undersøgelsesstederne ved hjælp af Viome spytprøvesamlingssæt. Patienterne vil fortsætte med deres nuværende sundhedsplan og bekræfte diagnosen efter standarden for kirurgisk biopsi med histologi, hvis det er nødvendigt. Hvis der udføres en biopsi, vil resultatet af biopsien blive sammenlignet med resultatet af Viome-sættet. Hvis der ikke udføres biopsi, vil Viome-testresultatet blive sammenlignet med lægens vurdering baseret på klinisk vurdering. Patienter med et positivt resultat fra histologi vil ikke modtage resultaterne af Viome-kittet, og det vil ikke spille nogen rolle i den kliniske behandling af patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • UTHSC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der går på (1) et primært plejecenter (typisk tandlægekontorer) og er identificeret med en mistanke om kræft baseret på en klinisk præsentation eller (2) et sekundært plejecenter (typisk hospitaler) efter fundet af en mistænkelig læsion eller symptom. Sekundære plejecentre omfatter kliniske steder, hvor specialister såsom onkologer eller mund- og kæbekirurger (også kaldet hoved- og nakkekirurger) udfører visuelle og taktile mundtlige undersøgelser og biopsier for at påvise oral cancer. De er også kendt som øre-, næse- og halslæger (ENT) eller otolaryngologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet
  • Mistanke om OSCC eller OPSCC ved klinisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af fertilitetsfremmende medicin
  • Aktiv infektion (undtagen HPV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oralt planocellulært karcinom (OSCC)
OSCC case-kohorte vil bestå af patienter med oral planocellulær karcinom (alle stadier, lokaliteter), rekrutteret fra enten primær eller sekundær pleje.
Enhed: Mund/halskræft test
Mund-/halskræfttesten er beregnet til kvalitativ påvisning af molekylære egenskaber (menneskelige gener, mikrobielle arter og funktioner) forbundet med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i spytprøver fra voksne med mistanke om Kræft. Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelsen af ​​OSCC eller OPSCC. Enheden er beregnet som en diagnostisk hjælp til klinikere ved vurdering af patienter med mistanke om OSCC eller OPSCC, som kan have gavn af opfølgende diagnose og behandling. Enheden er ikke beregnet til en endelig diagnose.
Orofaryngealt pladecellekarcinom (OPSCC)
OPSCC case-kohorte vil bestå af patienter med oral pladecellecarcinom (alle stadier, lokaliteter), rekrutteret fra enten primær eller sekundær pleje.
Enhed: Mund/halskræft test
Mund-/halskræfttesten er beregnet til kvalitativ påvisning af molekylære egenskaber (menneskelige gener, mikrobielle arter og funktioner) forbundet med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i spytprøver fra voksne med mistanke om Kræft. Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelsen af ​​OSCC eller OPSCC. Enheden er beregnet som en diagnostisk hjælp til klinikere ved vurdering af patienter med mistanke om OSCC eller OPSCC, som kan have gavn af opfølgende diagnose og behandling. Enheden er ikke beregnet til en endelig diagnose.
Kræftfri
Deltagerne vil blive rekrutteret efter klinisk bedømmelse med selvrapporteret bekræftelse af ingen kræft og fra primære og sekundære plejefaciliteter.
Enhed: Mund/halskræft test
Mund-/halskræfttesten er beregnet til kvalitativ påvisning af molekylære egenskaber (menneskelige gener, mikrobielle arter og funktioner) forbundet med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i spytprøver fra voksne med mistanke om Kræft. Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelsen af ​​OSCC eller OPSCC. Enheden er beregnet som en diagnostisk hjælp til klinikere ved vurdering af patienter med mistanke om OSCC eller OPSCC, som kan have gavn af opfølgende diagnose og behandling. Enheden er ikke beregnet til en endelig diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Positive Post Test Probability (PPV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sandsynligheden for at have måltilstanden, hvis testen falder ud positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Negative Post Test Probability (NPV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sandsynligheden for at have måltilstanden, hvis testen falder ud negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed efter plejecenter (primært og sekundært)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed efter alder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed efter køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed efter race
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed ved rygehistorie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sensitivitet efter oral cancertype (OSCC eller OPSCC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
En foranstaltning efter behandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed efter sygdomsstadium (I, II, III og IV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed ved metastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Følsomhed ved HPV-status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sensitivitet ved tilbagevendende kræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person med sygdom som positiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter plejecenter (primært og sekundært)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
En foranstaltning efter behandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter alder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter race
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet ved rygehistorie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter oral cancertype (OSCC eller OPSCC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter sygdomsstadium (I, II, III og IV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet ved metastase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet efter HPV-status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet ved tilbagevendende cancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Oral/halskræfttests evne til at udpege en person, der ikke har en sygdom, som negativ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Julian, Viome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Mund/halskræft test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner