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Gültigkeit des Mund-/Kehlkopfkrebstests von Viome

27. Januar 2025 aktualisiert von: Viome

Gültigkeit des Mund-/Kehlkopfkrebstests von Viome bei Patienten mit Krebsverdacht

Insgesamt werden mindestens 1.000 Teilnehmer mit Verdacht auf Krebs, darunter mindestens 107 Probanden, bei denen OSCC oder OPSCC diagnostiziert wird, entweder in primären oder sekundären Versorgungszentren in den USA eingeschrieben. Ärzte werden Viome-Sammelkits verwenden, um Speichelproben von geeigneten Patienten zu sammeln .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie. Probanden mit OSCC oder OPSCC werden in zwei bis vier Primär- und Sekundärversorgungszentren in den USA eingeschrieben. Die Studienproben werden von den Ärzten an den Studienstandorten mithilfe von Speichelprobenentnahmekits von Viome gesammelt. Die Patienten behalten ihren aktuellen Gesundheitsplan bei und bestätigen die Diagnose gemäß dem Behandlungsstandard einer chirurgischen Biopsie mit Histologie, falls erforderlich. Wenn eine Biopsie durchgeführt wird, wird das Ergebnis der Biopsie mit dem Ergebnis des Viome-Kits verglichen. Wenn keine Biopsie durchgeführt wird, wird das Ergebnis des Viome-Tests mit der auf klinischer Beurteilung basierenden Beurteilung des Arztes verglichen. Patienten mit einem positiven histologischen Ergebnis erhalten die Ergebnisse des Viome-Kits nicht und es spielt keine Rolle bei der klinischen Behandlung der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • UTHSC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die (1) ein primäres Versorgungszentrum (in der Regel Zahnarztpraxen) aufsuchen und bei denen aufgrund einer klinischen Präsentation ein Krebsverdacht festgestellt wird, oder (2) ein sekundäres Versorgungszentrum (in der Regel Krankenhäuser) nach der Feststellung von a verdächtige Läsion oder Symptom. Zu den Sekundärversorgungszentren gehören klinische Einrichtungen, in denen Spezialisten wie Onkologen oder Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen (auch Kopf-Hals-Chirurgen genannt) visuelle und taktile orale Untersuchungen und Biopsien durchführen, um Mundkrebs zu erkennen. Sie werden auch als Hals-Nasen-Ohren-Ärzte (HNO) oder HNO-Ärzte bezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Bereit und in der Lage, die im Einstellungsschreiben beschriebenen Studienanweisungen zu befolgen
  • Verdacht auf OSCC oder OPSCC im klinischen Bild

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einnahme fruchtbarkeitsfördernder Medikamente
  • Aktive Infektion (außer HPV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orales Plattenepithelkarzinom (OSCC)
Die OSCC-Fallkohorte besteht aus Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (alle Stadien und Lokalisationen), die entweder aus der Primär- oder Sekundärversorgung rekrutiert werden.
Gerät: Mund-/Kehlkopfkrebstest
Der Mund-/Kehlkopfkrebstest ist für den qualitativen Nachweis molekularer Merkmale (menschliche Gene, mikrobielle Spezies und Funktionen) im Zusammenhang mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) oder oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) in Speichelproben von Erwachsenen mit Verdacht auf Krebs. Ein positives Ergebnis von CDOT kann auf das Vorhandensein von OSCC oder OPSCC hinweisen. Das Gerät ist als Diagnosehilfe für Ärzte bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf OSCC oder OPSCC gedacht, die von einer Folgediagnose und -behandlung profitieren könnten. Das Gerät ist nicht für eine definitive Diagnose bestimmt.
Oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (OPSCC)
Die OPSCC-Fallkohorte besteht aus Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (alle Stadien und Lokalisationen), die entweder aus der Primär- oder Sekundärversorgung rekrutiert werden.
Gerät: Mund-/Kehlkopfkrebstest
Der Mund-/Kehlkopfkrebstest ist für den qualitativen Nachweis molekularer Merkmale (menschliche Gene, mikrobielle Spezies und Funktionen) im Zusammenhang mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) oder oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) in Speichelproben von Erwachsenen mit Verdacht auf Krebs. Ein positives Ergebnis von CDOT kann auf das Vorhandensein von OSCC oder OPSCC hinweisen. Das Gerät ist als Diagnosehilfe für Ärzte bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf OSCC oder OPSCC gedacht, die von einer Folgediagnose und -behandlung profitieren könnten. Das Gerät ist nicht für eine definitive Diagnose bestimmt.
Krebs frei
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt nach klinischer Beurteilung mit Selbsteinschätzung der Krebsfreiheit und aus Einrichtungen der Primär- und Sekundärversorgung.
Gerät: Mund-/Kehlkopfkrebstest
Der Mund-/Kehlkopfkrebstest ist für den qualitativen Nachweis molekularer Merkmale (menschliche Gene, mikrobielle Spezies und Funktionen) im Zusammenhang mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) oder oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) in Speichelproben von Erwachsenen mit Verdacht auf Krebs. Ein positives Ergebnis von CDOT kann auf das Vorhandensein von OSCC oder OPSCC hinweisen. Das Gerät ist als Diagnosehilfe für Ärzte bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf OSCC oder OPSCC gedacht, die von einer Folgediagnose und -behandlung profitieren könnten. Das Gerät ist nicht für eine definitive Diagnose bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Positive Post-Test-Wahrscheinlichkeit (PPV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Wahrscheinlichkeit, den Zielzustand zu erreichen, wenn der Test positiv ausfällt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Negative Post-Test-Wahrscheinlichkeit (NPV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Wahrscheinlichkeit, den Zielzustand zu erreichen, wenn der Test negativ ausfällt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität nach Pflegezentrum (primär und sekundär)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Alter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Rasse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit durch Rauchergeschichte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Mundkrebstyp (OSCC oder OPSCC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Eine Maßnahme nach der Behandlung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach Krankheitsstadium (I, II, III und IV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit durch Metastasierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit nach HPV-Status
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Empfindlichkeit durch rezidivierenden Krebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine erkrankte Person als positiv zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Pflegezentrum (primär und sekundär)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Eine Maßnahme nach der Behandlung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Alter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Rasse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität durch Rauchergeschichte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Mundkrebstyp (OSCC oder OPSCC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach Krankheitsstadium (I, II, III und IV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität durch Metastasierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität nach HPV-Status
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Spezifität durch wiederkehrenden Krebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Fähigkeit eines Mund-/Kehlkopfkrebstests, eine Person, die keine Krankheit hat, als negativ zu kennzeichnen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Julian, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

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