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Validità del test per il cancro orale/gola di Viome

27 gennaio 2025 aggiornato da: Viome

Validità del test per il cancro orale/gola di Viome tra i pazienti con sospetto di cancro

Un totale di almeno 1.000 partecipanti con sospetto di cancro, inclusi almeno 107 soggetti a cui verrà diagnosticata OSCC o OPSCC, saranno arruolati da centri di assistenza primaria o secondaria negli Stati Uniti. I medici utilizzeranno i kit di raccolta Viome per raccogliere campioni di saliva dai pazienti idonei .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico. I soggetti con OSCC o OPSCC verranno arruolati da due a quattro centri di assistenza primaria e secondaria negli Stati Uniti. I campioni di studio verranno raccolti dai medici nei siti di studio utilizzando i kit di raccolta di campioni di saliva Viome. I pazienti continueranno con il loro attuale piano sanitario e confermeranno la diagnosi seguendo lo standard di cura della biopsia chirurgica con istologia, se necessario. Se viene eseguita una biopsia, il risultato della biopsia verrà confrontato con il risultato del kit Viome. Se non viene eseguita alcuna biopsia, il risultato del test Viome verrà confrontato con la valutazione del medico in base al giudizio clinico. I pazienti con un risultato istologico positivo non riceveranno i risultati del kit Viome e questo non avrà alcun ruolo nella gestione clinica dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • UTHSC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà pazienti che frequentano (1) un centro di cure primarie (tipicamente studi dentistici) e vengono identificati con sospetto di cancro sulla base di una presentazione clinica o (2) un centro di cure secondarie (tipicamente ospedali) in seguito al riscontro di un lesione o sintomo sospetto. I centri di assistenza secondaria includono siti clinici in cui specialisti come oncologi o chirurghi orali e maxillo-facciali (chiamati anche chirurghi della testa e del collo) eseguono esami orali visivi e tattili e biopsie per rilevare il cancro orale. Sono anche conosciuti come medici otorinolaringoiatri o otorinolaringoiatri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica per lo studio
  • Disponibile e in grado di seguire le istruzioni di studio, come descritto nella lettera di reclutamento
  • Sospetto di OSCC o OPSCC sulla presentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che migliorano la fertilità
  • Infezione attiva (eccetto HPV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma orale a cellule squamose (OSCC)
La coorte di casi OSCC sarà composta da pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (tutti gli stadi, sedi), reclutati dall'assistenza primaria o secondaria.
Dispositivo: Test per il cancro orale/gola
Il test per il cancro orale/gola è destinato al rilevamento qualitativo delle caratteristiche molecolari (geni umani, specie e funzioni microbiche) associate al carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) o al carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) in campioni di saliva di adulti con sospetto di cancro. Un risultato positivo del CDOT può indicare la presenza di OSCC o OPSCC. Il dispositivo è inteso come ausilio diagnostico per i medici nella valutazione di pazienti con sospetto OSCC o OPSCC che potrebbero trarre beneficio dalla diagnosi e dal trattamento di follow-up. Il dispositivo non è destinato alla diagnosi definitiva.
Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (OPSCC)
La coorte di casi OPSCC sarà composta da pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (tutti gli stadi, sedi), reclutati dall'assistenza primaria o secondaria.
Dispositivo: Test per il cancro orale/gola
Il test per il cancro orale/gola è destinato al rilevamento qualitativo delle caratteristiche molecolari (geni umani, specie e funzioni microbiche) associate al carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) o al carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) in campioni di saliva di adulti con sospetto di cancro. Un risultato positivo del CDOT può indicare la presenza di OSCC o OPSCC. Il dispositivo è inteso come ausilio diagnostico per i medici nella valutazione di pazienti con sospetto OSCC o OPSCC che potrebbero trarre beneficio dalla diagnosi e dal trattamento di follow-up. Il dispositivo non è destinato alla diagnosi definitiva.
Senza cancro
I partecipanti verranno reclutati in seguito al giudizio clinico con conferma auto-riferita di assenza di cancro e da strutture di assistenza primaria e secondaria.
Dispositivo: Test per il cancro orale/gola
Il test per il cancro orale/gola è destinato al rilevamento qualitativo delle caratteristiche molecolari (geni umani, specie e funzioni microbiche) associate al carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) o al carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) in campioni di saliva di adulti con sospetto di cancro. Un risultato positivo del CDOT può indicare la presenza di OSCC o OPSCC. Il dispositivo è inteso come ausilio diagnostico per i medici nella valutazione di pazienti con sospetto OSCC o OPSCC che potrebbero trarre beneficio dalla diagnosi e dal trattamento di follow-up. Il dispositivo non è destinato alla diagnosi definitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Probabilità post-test positiva (PPV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La probabilità di avere la condizione target se il test risulta positivo
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Probabilità post-test negativa (NPV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La probabilità di avere la condizione target se il test risulta negativo
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per centro di cura (primario e secondario)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per sesso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per razza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità dovuta al fumo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per tipo di cancro orale (OSCC o OPSCC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Una misura dopo il trattamento
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per stadio della malattia (I, II, III e IV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità per metastasi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità in base allo stato HPV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità da cancro ricorrente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come positivo un individuo affetto dalla malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per centro di cura (primario e secondario)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Una misura dopo il trattamento
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per sesso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per razza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità attraverso l'anamnesi del fumo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per tipo di cancro orale (OSCC o OPSCC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per stadio della malattia (I, II, III e IV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per metastasi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità in base allo stato HPV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità per cancro ricorrente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Capacità del test per il cancro orale/gola di designare come negativo un individuo che non ha una malattia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viome

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Julian, Viome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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