Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltighet av Viomes orala/hals cancertest

27 januari 2025 uppdaterad av: Viome

Giltighet av Viomes mun-/halscancertest bland patienter med misstanke om cancer

Totalt minst 1 000 deltagare med misstanke om cancer, inklusive minst 107 försökspersoner som kommer att diagnostiseras med OSCC eller OPSCC, kommer att skrivas in från antingen primärvård eller sekundärvård i USA. Kliniker kommer att använda Viome-uppsamlingssatser för att samla in salivprover från berättigade patienter .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observerande, multicenterstudie. Försökspersoner med OSCC eller OPSCC kommer att registreras från två till fyra primära och sekundära vårdcentraler i USA. Studieprover kommer att samlas in av läkare på studieställena med hjälp av Viome-salivprovtagningskit. Patienterna kommer att fortsätta med sin nuvarande hälsoplan och bekräfta diagnosen enligt standarden för kirurgisk biopsi med histologi vid behov. Om en biopsi utförs jämförs resultatet av biopsi med resultatet av Viome-kitet. Om ingen biopsi görs kommer Viome-testresultatet att jämföras med läkarens bedömning baserat på klinisk bedömning. Patienter med ett positivt resultat från histologi kommer inte att få resultaten av Viome-kitet, och det kommer inte att spela någon roll i den kliniska behandlingen av patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Rekrytering
        • UTHSC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som går till (1) ett primärvårdscenter (vanligtvis tandläkarmottagningar) och identifieras med en misstanke om cancer baserat på en klinisk presentation eller (2) en sekundärvårdscentral (vanligtvis sjukhus) efter upptäckten av en misstänkt skada eller symtom. Sekundära vårdcentraler inkluderar kliniska platser där specialister som onkologer eller mun- och käkkirurger (även kallade huvud- och halskirurger) utför visuella och taktila orala undersökningar och biopsier för att upptäcka oral cancer. De är också kända som öron-, näs- och halsläkare eller otolaryngologer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
  • Vill och kan följa studieanvisningarna, som beskrivs i rekryteringsbrevet
  • Misstanke om OSCC eller OPSCC vid klinisk presentation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Användning av fertilitetshöjande läkemedel
  • Aktiv infektion (förutom HPV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral skivepitelcancer (OSCC)
OSCC fallkohort kommer att bestå av patienter med oral skivepitelcancer (alla stadier, platser), rekryterade från antingen primär- eller sekundärvården.
Enhet: Mun-/halscancertest
Mun-/halscancertestet är avsett för kvalitativ detektion av molekylära egenskaper (mänskliga gener, mikrobiella arter och funktioner) associerade med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i salivprover från vuxna med misstanke om cancer. Ett positivt resultat från CDOT kan indikera närvaron av OSCC eller OPSCC. Enheten är avsedd som ett diagnostiskt hjälpmedel för läkare vid bedömning av patienter med misstänkt OSCC eller OPSCC som kan ha nytta av uppföljande diagnos och behandling. Enheten är inte avsedd för en definitiv diagnos.
Orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC)
OPSCC fallkohort kommer att bestå av patienter med oral skivepitelcancer (alla stadier, platser), rekryterade från antingen primär- eller sekundärvården.
Enhet: Mun-/halscancertest
Mun-/halscancertestet är avsett för kvalitativ detektion av molekylära egenskaper (mänskliga gener, mikrobiella arter och funktioner) associerade med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i salivprover från vuxna med misstanke om cancer. Ett positivt resultat från CDOT kan indikera närvaron av OSCC eller OPSCC. Enheten är avsedd som ett diagnostiskt hjälpmedel för läkare vid bedömning av patienter med misstänkt OSCC eller OPSCC som kan ha nytta av uppföljande diagnos och behandling. Enheten är inte avsedd för en definitiv diagnos.
Cancerfri
Deltagare kommer att rekryteras efter klinisk bedömning med självrapporterad bekräftelse på att ingen cancer saknas och från primär- och sekundärvårdsinrättningar.
Enhet: Mun-/halscancertest
Mun-/halscancertestet är avsett för kvalitativ detektion av molekylära egenskaper (mänskliga gener, mikrobiella arter och funktioner) associerade med Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) eller OroPharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) i salivprover från vuxna med misstanke om cancer. Ett positivt resultat från CDOT kan indikera närvaron av OSCC eller OPSCC. Enheten är avsedd som ett diagnostiskt hjälpmedel för läkare vid bedömning av patienter med misstänkt OSCC eller OPSCC som kan ha nytta av uppföljande diagnos och behandling. Enheten är inte avsedd för en definitiv diagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Positive Post Test Probability (PPV)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Sannolikheten att ha måltillståndet om testet faller ut positivt
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Negativ sannolikhet efter testning (NPV)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Sannolikheten att ha måltillståndet om testet faller ut negativt
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet per vårdcentral (primär och sekundär)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet efter ålder
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet efter kön
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet efter ras
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet genom rökhistoria
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet efter oral cancertyp (OSCC eller OPSCC)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
En åtgärd efter behandling
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet efter sjukdomsstadium (I, II, III och IV)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet genom metastasering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet av HPV-status
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Känslighet av återkommande cancer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ med sjukdom som positiv
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet per vårdcentral (primär och sekundär)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
En åtgärd efter behandling
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet efter ålder
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet efter kön
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet efter ras
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet genom rökhistoria
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet efter oral cancertyp (OSCC eller OPSCC)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet efter sjukdomsstadium (I, II, III och IV)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet genom metastasering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet efter HPV-status
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Specificitet genom återkommande cancer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Mun-/halscancertests förmåga att beteckna en individ som inte har en sjukdom som negativ
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viome

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Julian, Viome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera