Действительность теста Viome на рак полости рта/горла
27 января 2025 г. обновлено: Viome
Валидность теста Viome на рак полости рта/горла среди пациентов с подозрением на рак
В общей сложности не менее 1000 участников с подозрением на рак, в том числе не менее 107 субъектов, у которых будет диагностирован OSCC или OPSCC, будут зачислены из центров первичной или вторичной медицинской помощи в США. Клиницисты будут использовать наборы для сбора Viome для сбора образцов слюны у подходящих пациентов. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование.
Субъекты с OSCC или OPSCC будут набраны из двух-четырех центров первичной и вторичной медицинской помощи в США. Образцы для исследования будут собираться клиницистами в исследовательских центрах с использованием наборов для сбора образцов слюны Viome.
Пациенты продолжат пользоваться своим текущим планом медицинского обслуживания и при необходимости подтвердят диагноз в соответствии со стандартами хирургической биопсии с гистологическим исследованием.
Если проводится биопсия, результат биопсии сравнивается с результатом набора Viome.
Если биопсия не проводится, результат теста Viome будет сравниваться с оценкой врача, основанной на клиническом заключении.
Пациенты с положительным результатом гистологии не получат результаты набора Viome, и он не будет играть никакой роли в клиническом ведении пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mory Mehrtash
- Номер телефона: 425-300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Momchilo Vuyisich
- Номер телефона: 425-300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- Missouri School of Dentistry & Oral Health
-
Контакт:
- Adepitan Owosho
- Номер телефона: 314-833-2729
- Электронная почта: adepitanowosho@atsu.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Рекрутинг
- UTHSC
-
Контакт:
- Yanhui Zhang, Ph.D.
- Номер телефона: 901.448.3751
- Электронная почта: yzhang36@uthsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов, которые посещают (1) центр первичной медицинской помощи (обычно стоматологические кабинеты) и у которых выявлено подозрение на рак на основании клинической картины или (2) центр вторичной медицинской помощи (обычно больницы) после обнаружения подозрительное поражение или симптом.
Центры вторичной медицинской помощи включают клинические центры, где такие специалисты, как онкологи или челюстно-лицевые хирурги (также называемые хирургами головы и шеи), проводят визуальные и тактильные осмотры полости рта и биопсию для выявления рака полости рта.
Они также известны как врачи уха, носа и горла (ЛОР) или отоларингологи.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Желание и возможность следовать инструкциям по обучению, описанным в письме о приеме на работу
- Подозрение на OSCC или OPSCC при клинической картине.
Критерий исключения:
- Беременность
- Использование препаратов, повышающих фертильность.
- Активная инфекция (кроме ВПЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плоскоклеточный рак полости рта (OSCC)
Когорта случаев OSCC будет состоять из пациентов с плоскоклеточным раком полости рта (все стадии и локализации), набранных из учреждений первичной или вторичной медицинской помощи.
|
Тест на рак полости рта/горла предназначен для качественного выявления молекулярных особенностей (генов человека, видов и функций микроорганизмов), связанных с плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) или плоскоклеточным раком ротоглотки (OPSCC), в образцах слюны взрослых с подозрением на рак полости рта/горла. рак.
Положительный результат CDOT может указывать на наличие OSCC или OPSCC.
Устройство предназначено в качестве диагностического средства для врачей при обследовании пациентов с подозрением на OSCC или OPSCC, которым может быть полезна последующая диагностика и лечение.
Прибор не предназначен для окончательной диагностики.
|
|
Плоскоклеточный рак ротоглотки (OPSCC)
Когорта случаев OPSCC будет состоять из пациентов с плоскоклеточным раком полости рта (все стадии и локализации), набранных в учреждениях первичной или вторичной медицинской помощи.
|
Тест на рак полости рта/горла предназначен для качественного выявления молекулярных особенностей (генов человека, видов и функций микроорганизмов), связанных с плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) или плоскоклеточным раком ротоглотки (OPSCC), в образцах слюны взрослых с подозрением на рак полости рта/горла. рак.
Положительный результат CDOT может указывать на наличие OSCC или OPSCC.
Устройство предназначено в качестве диагностического средства для врачей при обследовании пациентов с подозрением на OSCC или OPSCC, которым может быть полезна последующая диагностика и лечение.
Прибор не предназначен для окончательной диагностики.
|
|
Без рака
Участники будут набраны после клинического решения с самооценкой подтверждения отсутствия рака и из учреждений первичной и вторичной медицинской помощи.
|
Тест на рак полости рта/горла предназначен для качественного выявления молекулярных особенностей (генов человека, видов и функций микроорганизмов), связанных с плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) или плоскоклеточным раком ротоглотки (OPSCC), в образцах слюны взрослых с подозрением на рак полости рта/горла. рак.
Положительный результат CDOT может указывать на наличие OSCC или OPSCC.
Устройство предназначено в качестве диагностического средства для врачей при обследовании пациентов с подозрением на OSCC или OPSCC, которым может быть полезна последующая диагностика и лечение.
Прибор не предназначен для окончательной диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфика
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Вероятность положительного результата после теста (PPV)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Вероятность наличия целевого состояния, если тест окажется положительным
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Отрицательная вероятность после теста (NPV)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Вероятность наличия целевого состояния, если тест окажется отрицательным
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность по медицинским учреждениям (первичная и вторичная)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность по возрасту
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность по полу
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность по расе
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность в зависимости от истории курения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность в зависимости от типа рака полости рта (OSCC или OPSCC)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Одна мера после лечения
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность по стадиям заболевания (I, II, III и IV)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность к метастазам
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность по статусу ВПЧ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность к рецидивирующему раку
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла идентифицировать человека с заболеванием как положительный
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфика по медицинским учреждениям (первичным и вторичным)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Одна мера после лечения
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфика по возрасту
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфика по полу
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфика по расе
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфика по истории курения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфичность по типу рака полости рта (OSCC или OPSCC)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфичность по стадиям заболевания (I, II, III и IV)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфичность по метастазам
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфичность по статусу ВПЧ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфичность рецидивирующего рака
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Способность теста на рак полости рта/горла определить человека, у которого нет заболевания, как отрицательного.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Julian, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .