Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validité du test de cancer de la bouche/de la gorge de Viome

27 janvier 2025 mis à jour par: Viome

Validité du test de cancer de la bouche/de la gorge de Viome chez les patients suspectés de cancer

Au total, au moins 1 000 participants suspectés de cancer, dont au moins 107 sujets qui recevront un diagnostic d'OSCC ou d'OPSCC, seront inscrits dans des centres de soins primaires ou secondaires aux États-Unis. Les cliniciens utiliseront les kits de prélèvement Viome pour collecter des échantillons de salive auprès de patients éligibles. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique. Les sujets atteints d'OSCC ou d'OPSCC seront inscrits dans deux à quatre centres de soins primaires et secondaires aux États-Unis. Les échantillons de l'étude seront collectés par les cliniciens des sites d'étude à l'aide de kits de prélèvement d'échantillons de salive Viome. Les patients poursuivront leur plan de santé actuel et confirmeront le diagnostic en suivant la norme de soins de biopsie chirurgicale avec histologie si nécessaire. Si une biopsie est réalisée, le résultat de la biopsie sera comparé au résultat du kit Viome. Si aucune biopsie n'est effectuée, le résultat du test Viome sera comparé à l'évaluation du médecin basée sur le jugement clinique. Les patients avec un résultat histologique positif ne recevront pas les résultats du kit Viome et celui-ci ne jouera aucun rôle dans la prise en charge clinique des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Momchilo Vuyisich
  • Numéro de téléphone: 425-300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Recrutement
        • UTHSC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra les patients qui fréquentent (1) un centre de soins primaires (généralement des cabinets de dentistes) et qui sont identifiés avec une suspicion de cancer sur la base d'une présentation clinique ou (2) un centre de soins secondaires (généralement des hôpitaux) suite à la découverte d'un lésion ou symptôme suspect. Les centres de soins secondaires comprennent des sites cliniques où des spécialistes tels que des oncologues ou des chirurgiens bucco-dentaires et maxillo-faciaux (également appelés chirurgiens de la tête et du cou) effectuent des examens buccaux visuels et tactiles et des biopsies pour détecter le cancer de la bouche. Ils sont également connus sous le nom de médecins des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) ou oto-rhino-laryngologistes.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée
  • Volonté et capable de suivre les instructions d'étude, telles que décrites dans la lettre de recrutement
  • Suspicion d'OSCC ou d'OPSCC sur présentation clinique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation de médicaments améliorant la fertilité
  • Infection active (sauf pour le VPH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome épidermoïde oral (OSCC)
La cohorte de cas OSCC sera composée de patients atteints de carcinome épidermoïde oral (tous stades, emplacements), recrutés dans les soins primaires ou secondaires.
Dispositif: Test de cancer de la bouche/de la gorge
Le test du cancer de la bouche/de la gorge est destiné à la détection qualitative des caractéristiques moléculaires (gènes humains, espèces et fonctions microbiennes) associées au carcinome épidermoïde oral (OSCC) ou au carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) dans des échantillons de salive provenant d'adultes suspectés de cancer. Un résultat positif du CDOT peut indiquer la présence d’OSCC ou d’OPSCC. L'appareil est conçu comme une aide au diagnostic pour les cliniciens lors de l'évaluation des patients suspectés d'OSCC ou d'OPSCC qui peuvent bénéficier d'un diagnostic et d'un traitement de suivi. L'appareil n'est pas destiné à un diagnostic définitif.
Carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC)
La cohorte de cas OPSCC sera composée de patients atteints de carcinome épidermoïde oral (tous stades, emplacements), recrutés dans les soins primaires ou secondaires.
Dispositif: Test de cancer de la bouche/de la gorge
Le test du cancer de la bouche/de la gorge est destiné à la détection qualitative des caractéristiques moléculaires (gènes humains, espèces et fonctions microbiennes) associées au carcinome épidermoïde oral (OSCC) ou au carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) dans des échantillons de salive provenant d'adultes suspectés de cancer. Un résultat positif du CDOT peut indiquer la présence d’OSCC ou d’OPSCC. L'appareil est conçu comme une aide au diagnostic pour les cliniciens lors de l'évaluation des patients suspectés d'OSCC ou d'OPSCC qui peuvent bénéficier d'un diagnostic et d'un traitement de suivi. L'appareil n'est pas destiné à un diagnostic définitif.
Sans cancer
Les participants seront recrutés après évaluation clinique avec confirmation autodéclarée de l'absence de cancer et dans les établissements de soins primaires et secondaires.
Dispositif: Test de cancer de la bouche/de la gorge
Le test du cancer de la bouche/de la gorge est destiné à la détection qualitative des caractéristiques moléculaires (gènes humains, espèces et fonctions microbiennes) associées au carcinome épidermoïde oral (OSCC) ou au carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) dans des échantillons de salive provenant d'adultes suspectés de cancer. Un résultat positif du CDOT peut indiquer la présence d’OSCC ou d’OPSCC. L'appareil est conçu comme une aide au diagnostic pour les cliniciens lors de l'évaluation des patients suspectés d'OSCC ou d'OPSCC qui peuvent bénéficier d'un diagnostic et d'un traitement de suivi. L'appareil n'est pas destiné à un diagnostic définitif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Probabilité post-test positif (PPV)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
La probabilité d'avoir la condition cible si le test s'avère positif
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Probabilité post-test négative (NPV)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
La probabilité d'avoir la condition cible si le test s'avère négatif
À la fin des études, une moyenne de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité par centre de soins (primaire et secondaire)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité selon l'âge
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité selon le sexe
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité par race
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité par historique de tabagisme
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité par type de cancer buccal (OSCC ou OPSCC)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Une mesure après le traitement
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité par stade de la maladie (I, II, III et IV)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité par métastase
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité selon le statut HPV
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Sensibilité par cancer récurrent
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner une personne atteinte de la maladie comme positive
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par centre de soins (primaire et secondaire)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Une mesure après le traitement
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par âge
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par sexe
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par race
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par historique de tabagisme
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par type de cancer buccal (OSCC ou OPSCC)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par stade de la maladie (I, II, III et IV)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par métastase
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité selon le statut HPV
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Spécificité par cancer récurrent
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Capacité du test de cancer de la bouche/de la gorge à désigner comme négatif une personne qui ne souffre pas d'une maladie
À la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Julian, Viome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner