Viome의 구강/인후암 검사의 타당성
2025년 1월 27일 업데이트: Viome
암이 의심되는 환자에서 Viome의 구강/인후암 검사의 타당성
OSCC 또는 OPSCC 진단을 받을 최소 107명의 피험자를 포함하여 암 의심이 있는 총 1,000명의 참가자가 미국의 1차 또는 2차 진료 센터에서 등록됩니다. 임상의는 Viome 수집 키트를 사용하여 적격 환자로부터 타액 샘플을 수집합니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다.
OSCC 또는 OPSCC 환자는 미국 내 2~4개의 1차 및 2차 의료 센터에 등록됩니다. 연구 샘플은 Viome 타액 샘플 수집 키트를 사용하여 연구 현장의 임상의에 의해 수집됩니다.
환자는 현재의 건강 계획을 계속 유지하고 필요한 경우 조직학을 포함한 외과적 생검의 표준 치료에 따라 진단을 확인하게 됩니다.
생체검사를 실시하는 경우 생체검사 결과와 바이옴 키트의 결과를 비교하게 됩니다.
생체검사를 실시하지 않는 경우 Viome 테스트 결과는 임상적 판단에 기초한 의사의 평가와 비교됩니다.
조직검사에서 양성 결과가 나온 환자는 Viome 키트의 결과를 받을 수 없으며, Viome 키트는 환자의 임상 관리에 어떤 역할도 하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mory Mehrtash
- 전화번호: 425-300-6933
- 이메일: studies@viome.com
연구 연락처 백업
- 이름: Momchilo Vuyisich
- 전화번호: 425-300-6933
- 이메일: studies@viome.com
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- Missouri School of Dentistry & Oral Health
-
연락하다:
- Adepitan Owosho
- 전화번호: 314-833-2729
- 이메일: adepitanowosho@atsu.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- 모병
- UTHSC
-
연락하다:
- Yanhui Zhang, Ph.D.
- 전화번호: 901.448.3751
- 이메일: yzhang36@uthsc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 (1) 1차 진료 센터(일반적으로 치과 의사 진료실)에 다니고 임상 증상을 기준으로 암 의심이 확인된 환자 또는 (2) 암 발견 후 2차 진료 센터(일반적으로 병원)에 입원한 환자로 구성됩니다. 의심스러운 병변이나 증상.
2차 진료 센터에는 종양 전문의 또는 구강악안면외과 의사(두경부 외과의사라고도 함)와 같은 전문의가 구강암을 발견하기 위해 육안 및 촉각 구강 검사와 생검을 수행하는 임상 현장이 포함됩니다.
이비인후과(ENT) 의사 또는 이비인후과 의사라고도 합니다.
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의
- 모집 편지에 설명된 대로 학습 지침을 따를 의지와 능력이 있음
- 임상적 발현에서 OSCC 또는 OPSCC 의심
제외 기준:
- 임신
- 불임증진 약물의 사용
- 활동성 감염(HPV 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강 편평 세포 암종(OSCC)
OSCC 사례 코호트는 1차 진료 또는 2차 진료에서 모집된 구강 편평 세포 암종(모든 단계, 위치) 환자로 구성됩니다.
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구강/인후암 검사는 다음과 같은 의심이 있는 성인의 타액 샘플에서 구강 편평 세포 암종(OSCC) 또는 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)과 관련된 분자 특징(인간 유전자, 미생물 종 및 기능)을 정성적으로 검출하기 위한 것입니다. 암.
CDOT의 양성 결과는 OSCC 또는 OPSCC의 존재를 나타낼 수 있습니다.
이 장치는 후속 진단 및 치료가 도움이 될 수 있는 OSCC 또는 OPSCC가 의심되는 환자를 평가할 때 임상의를 위한 진단 보조 도구로 사용됩니다.
이 장치는 최종 진단을 위한 것이 아닙니다.
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구인두 편평 세포 암종(OPSCC)
OPSCC 사례 코호트는 1차 진료 또는 2차 진료에서 모집된 구강 편평 세포 암종(모든 단계, 위치) 환자로 구성됩니다.
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구강/인후암 검사는 다음과 같은 의심이 있는 성인의 타액 샘플에서 구강 편평 세포 암종(OSCC) 또는 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)과 관련된 분자 특징(인간 유전자, 미생물 종 및 기능)을 정성적으로 검출하기 위한 것입니다. 암.
CDOT의 양성 결과는 OSCC 또는 OPSCC의 존재를 나타낼 수 있습니다.
이 장치는 후속 진단 및 치료가 도움이 될 수 있는 OSCC 또는 OPSCC가 의심되는 환자를 평가할 때 임상의를 위한 진단 보조 도구로 사용됩니다.
이 장치는 최종 진단을 위한 것이 아닙니다.
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암이 없음
참가자는 암이 없다는 자체 보고 확인과 함께 1차 및 2차 진료 시설에서 임상 판결을 받은 후 모집됩니다.
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구강/인후암 검사는 다음과 같은 의심이 있는 성인의 타액 샘플에서 구강 편평 세포 암종(OSCC) 또는 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)과 관련된 분자 특징(인간 유전자, 미생물 종 및 기능)을 정성적으로 검출하기 위한 것입니다. 암.
CDOT의 양성 결과는 OSCC 또는 OPSCC의 존재를 나타낼 수 있습니다.
이 장치는 후속 진단 및 치료가 도움이 될 수 있는 OSCC 또는 OPSCC가 의심되는 환자를 평가할 때 임상의를 위한 진단 보조 도구로 사용됩니다.
이 장치는 최종 진단을 위한 것이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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특성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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양성 사후 테스트 확률(PPV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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테스트 결과가 양성으로 나올 경우 목표 조건을 충족할 확률
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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부정적인 사후 테스트 확률(NPV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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테스트가 음성으로 나올 경우 목표 조건을 가질 확률
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료센터별 민감도(1차 및 2차)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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연령별 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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성별에 따른 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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인종별 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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흡연 이력에 따른 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암 유형(OSCC 또는 OPSCC)에 따른 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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치료 후 원 측정
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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질병 단계별 민감도(I, II, III, IV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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전이에 따른 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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HPV 상태별 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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재발성 암에 의한 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 있는 개인을 양성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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진료센터별 특이성(1차 및 2차)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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치료 후 원 측정
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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연령별 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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성별에 따른 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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인종별 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
|
연구 완료를 통해 평균 18개월
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흡연 이력에 따른 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암 유형별 특이성(OSCC 또는 OPSCC)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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질병 단계별 특이성(I, II, III, IV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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전이에 의한 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
|
연구 완료를 통해 평균 18개월
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HPV 상태별 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
|
연구 완료를 통해 평균 18개월
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재발성 암에 의한 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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구강암/인후암 검사의 질병이 없는 사람을 음성으로 지정하는 능력
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cristina Julian, Viome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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