Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van de mond-/keelkankertest van Viome

27 januari 2025 bijgewerkt door: Viome

Geldigheid van Viome's mond-/keelkankertest bij patiënten met een vermoeden van kanker

In totaal zullen ten minste 1.000 deelnemers met een vermoeden van kanker, waaronder ten minste 107 proefpersonen bij wie de diagnose OSCC of OPSCC zal worden gesteld, worden ingeschreven in centra voor primaire of secundaire zorg in de VS. Artsen zullen Viome-afnamekits gebruiken om speekselmonsters te verzamelen van in aanmerking komende patiënten .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, observationeel, multicenter onderzoek. Proefpersonen met OSCC of OPSCC zullen worden ingeschreven bij twee tot vier eerste- en tweedelijnszorgcentra in de VS. Onderzoeksmonsters zullen worden verzameld door de artsen op de onderzoekslocaties met behulp van Viome-speekselmonsterverzamelingskits. Patiënten zullen doorgaan met hun huidige zorgplan en de diagnose bevestigen volgens de zorgstandaard van chirurgische biopsie met histologie, indien nodig. Als er een biopsie wordt uitgevoerd, wordt de uitslag van de biopsie vergeleken met de uitslag van de Viome-kit. Als er geen biopsie wordt uitgevoerd, wordt het resultaat van de Viome-test vergeleken met de beoordeling van de arts op basis van het klinische oordeel. Patiënten met een positief resultaat van de histologie zullen de resultaten van de Viome-kit niet ontvangen en deze zal geen enkele rol spelen in de klinische behandeling van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Werving
        • UTHSC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die (1) een centrum voor eerstelijnszorg (doorgaans tandartspraktijken) bezoeken en bij wie een vermoeden van kanker bestaat op basis van een klinische presentatie, of (2) een centrum voor secundaire zorg (doorgaans ziekenhuizen) na de bevinding van een verdachte laesie of symptoom. Centra voor secundaire zorg omvatten klinische locaties waar specialisten zoals oncologen of mond- en kaakchirurgen (ook wel hoofd- en nekchirurgen genoemd) visuele en tactiele orale onderzoeken en biopsieën uitvoeren om mondkanker op te sporen. Ze staan ​​ook bekend als oor-, neus- en keelartsen (KNO-artsen) of KNO-artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voordat eventuele studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
  • Bereid en in staat de studie-instructies op te volgen, zoals beschreven in de aanwervingsbrief
  • Vermoeden van OSCC of OPSCC bij klinische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebruik van vruchtbaarheidsbevorderende medicijnen
  • Actieve infectie (behalve HPV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC)
Het OSCC-casuscohort zal bestaan ​​uit patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (alle stadia, locaties), gerekruteerd uit de eerstelijns- of tweedelijnszorg.
Apparaat: Mond-/keelkankertest
De mond-/keelkankertest is bedoeld voor de kwalitatieve detectie van moleculaire kenmerken (menselijke genen, microbiële soorten en functies) geassocieerd met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) of oropharyngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) in speekselmonsters van volwassenen met een vermoeden van kanker. Een positief resultaat van CDOT kan wijzen op de aanwezigheid van OSCC of OPSCC. Het apparaat is bedoeld als diagnostisch hulpmiddel voor artsen bij het beoordelen van patiënten met vermoedelijke OSCC of OPSCC, die baat kunnen hebben bij vervolgdiagnose en -behandeling. Het apparaat is niet bedoeld voor een definitieve diagnose.
Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC)
Het OPSCC-casuscohort zal bestaan ​​uit patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (alle stadia, locaties), gerekruteerd uit de eerstelijns- of tweedelijnszorg.
Apparaat: Mond-/keelkankertest
De mond-/keelkankertest is bedoeld voor de kwalitatieve detectie van moleculaire kenmerken (menselijke genen, microbiële soorten en functies) geassocieerd met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) of oropharyngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) in speekselmonsters van volwassenen met een vermoeden van kanker. Een positief resultaat van CDOT kan wijzen op de aanwezigheid van OSCC of OPSCC. Het apparaat is bedoeld als diagnostisch hulpmiddel voor artsen bij het beoordelen van patiënten met vermoedelijke OSCC of OPSCC, die baat kunnen hebben bij vervolgdiagnose en -behandeling. Het apparaat is niet bedoeld voor een definitieve diagnose.
Kankervrij
Deelnemers worden gerekruteerd na klinische beoordeling met zelfgerapporteerde bevestiging dat er geen sprake is van kanker en uit eerste- en tweedelijnszorginstellingen.
Apparaat: Mond-/keelkankertest
De mond-/keelkankertest is bedoeld voor de kwalitatieve detectie van moleculaire kenmerken (menselijke genen, microbiële soorten en functies) geassocieerd met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) of oropharyngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) in speekselmonsters van volwassenen met een vermoeden van kanker. Een positief resultaat van CDOT kan wijzen op de aanwezigheid van OSCC of OPSCC. Het apparaat is bedoeld als diagnostisch hulpmiddel voor artsen bij het beoordelen van patiënten met vermoedelijke OSCC of OPSCC, die baat kunnen hebben bij vervolgdiagnose en -behandeling. Het apparaat is niet bedoeld voor een definitieve diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Positieve waarschijnlijkheid na de test (PPV)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
De kans op het hebben van de doelconditie als de test positief uitvalt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Negatieve waarschijnlijkheid na de test (NPV)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
De waarschijnlijkheid dat de doelconditie wordt bereikt als de test negatief uitvalt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid per zorgcentrum (primair en secundair)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid naar leeftijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid door geslacht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid per ras
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid door rookgeschiedenis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid per type mondkanker (OSCC of OPSCC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Eén maatregel na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid per ziektestadium (I, II, III en IV)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid door metastase
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid volgens HPV-status
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Gevoeligheid bij terugkerende kanker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​individu met een ziekte als positief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit per zorgcentrum (primair en secundair)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Eén maatregel na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit naar leeftijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit naar geslacht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit per ras
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit door rookgeschiedenis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit per type mondkanker (OSCC of OPSCC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit per ziektestadium (I, II, III en IV)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit door metastase
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit volgens HPV-status
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Specificiteit door recidiverende kanker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vermogen van de mond-/keelkankertest om een ​​persoon die geen ziekte heeft, als negatief aan te wijzen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Julian, Viome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren