Viome 口腔/喉癌测试的有效性
2024年4月29日 更新者：Viome
Viome 口腔/喉癌测试在疑似癌症患者中的有效性
总共至少 1,000 名疑似癌症参与者，包括至少 107 名将被诊断患有 OSCC 或 OPSCC 的受试者将从美国的初级或二级护理中心招募。临床医生将使用 Viome 采集套件从符合条件的患者身上采集唾液样本。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、多中心研究。
患有 OSCC 或 OPSCC 的受试者将从美国的两到四个初级和二级护理中心入组。研究样本将由研究地点的临床医生使用 Viome 唾液样本收集套件收集。
患者将继续其当前的健康计划，并在需要时按照手术活检和组织学的护理标准确认诊断。
如果进行活检，活检结果将与 Viome 试剂盒的结果进行比较。
如果不进行活检，Viome 测试结果将与医生基于临床判断的评估进行比较。
组织学结果呈阳性的患者将不会收到Viome试剂盒的结果，并且不会在患者的临床管理中发挥任何作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mory Mehrtash
- 电话号码：425-300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
研究联系人备份
- 姓名：Momchilo Vuyisich
- 电话号码：425-300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 (1) 初级保健中心（通常是牙医诊所）就诊并根据临床表现被确定为疑似癌症的患者，或 (2) 二级保健中心（通常是医院）在发现癌症后就诊的患者。可疑病变或症状。
二级护理中心包括肿瘤科医生或口腔颌面外科医生（也称为头颈外科医生）等专家进行视觉和触觉口腔检查和活检以检测口腔癌的临床场所。
他们也被称为耳鼻喉 (ENT) 医生或耳鼻喉科医生。
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 愿意并且能够遵循招聘信中所述的学习说明
- 临床表现怀疑 OSCC 或 OPSCC
排除标准：
- 怀孕
- 使用增强生育能力的药物
- 活动性感染（HPV 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口腔鳞状细胞癌（OSCC）
OSCC 病例队列将由从初级或二级护理机构招募的口腔鳞状细胞癌患者（所有阶段、地点）组成。
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口腔/喉癌检测旨在定性检测疑似成人唾液样本中与口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 或口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 相关的分子特征（人类基因、微生物种类和功能）癌症。
CDOT 的阳性结果可能表明存在 OSCC 或 OPSCC。
该设备旨在为临床医生评估疑似 OSCC 或 OPSCC 患者时提供诊断辅助，这些患者可能受益于后续诊断和治疗。
该设备不适用于明确诊断。
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口咽鳞状细胞癌 (OPSCC)
OPSCC 病例队列将由从初级或二级护理机构招募的口腔鳞状细胞癌患者（所有阶段、地点）组成。
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口腔/喉癌检测旨在定性检测疑似成人唾液样本中与口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 或口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 相关的分子特征（人类基因、微生物种类和功能）癌症。
CDOT 的阳性结果可能表明存在 OSCC 或 OPSCC。
该设备旨在为临床医生评估疑似 OSCC 或 OPSCC 患者时提供诊断辅助，这些患者可能受益于后续诊断和治疗。
该设备不适用于明确诊断。
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无癌
参与者将在临床裁决后从初级和二级护理机构招募，并自我报告确认没有癌症。
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口腔/喉癌检测旨在定性检测疑似成人唾液样本中与口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 或口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 相关的分子特征（人类基因、微生物种类和功能）癌症。
CDOT 的阳性结果可能表明存在 OSCC 或 OPSCC。
该设备旨在为临床医生评估疑似 OSCC 或 OPSCC 患者时提供诊断辅助，这些患者可能受益于后续诊断和治疗。
该设备不适用于明确诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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测试后呈阳性概率 (PPV)
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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如果测试结果为阳性，则达到目标条件的概率
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完成学习平均需要 18 个月
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测试后阴性概率 (NPV)
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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如果测试结果为阴性，则达到目标条件的概率
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完成学习平均需要 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理中心（初级和二级）的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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不同年龄的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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不同性别的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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不同种族的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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吸烟史的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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不同口腔癌类型（OSCC 或 OPSCC）的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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治疗后一项措施
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完成学习平均需要 18 个月
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不同疾病阶段的敏感性（I、II、III 和 IV）
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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转移敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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HPV 状态的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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复发性癌症的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/咽喉癌检测能够将患有疾病的个体指定为阳性
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完成学习平均需要 18 个月
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护理中心的特殊性（初级和二级）
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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治疗后一项措施
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完成学习平均需要 18 个月
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年龄特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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性别特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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种族特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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吸烟史的特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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口腔癌类型（OSCC 或 OPSCC）的特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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不同疾病阶段的特异性（I、II、III 和 IV）
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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转移特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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HPV 状态的特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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复发性癌症的特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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口腔/喉癌检测能够将未患有疾病的个体指定为阴性
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完成学习平均需要 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cristina Julian、Viome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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