Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność testu na raka jamy ustnej/gardła firmy Viome

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Viome

Ważność testu Viome na raka jamy ustnej/gardła u pacjentów z podejrzeniem raka

Łącznie co najmniej 1000 uczestników z podejrzeniem raka, w tym co najmniej 107 pacjentów, u których zostanie zdiagnozowany OSCC lub OPSCC, zostanie zapisanych z ośrodków podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej w USA. Lekarze będą używać zestawów do pobierania Viome do pobierania próbek śliny od kwalifikujących się pacjentów .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe. Pacjenci z OSCC lub OPSCC zostaną zapisani do dwóch do czterech ośrodków podstawowej i średniej opieki zdrowotnej w USA. Próbki do badania będą pobierane przez klinicystów w ośrodkach badawczych przy użyciu zestawów do pobierania próbek śliny Viome. Pacjenci będą kontynuować swój obecny plan opieki zdrowotnej i w razie potrzeby potwierdzić diagnozę zgodnie ze standardowym postępowaniem w postaci biopsji chirurgicznej z histologią. Jeżeli zostanie wykonana biopsja, jej wynik zostanie porównany z wynikiem zestawu Viome. Jeżeli nie zostanie wykonana biopsja, wynik testu Viome zostanie porównany z oceną lekarza opartą na ocenie klinicznej. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania histologicznego nie otrzymają wyników zestawu Viome i nie będzie on odgrywał żadnej roli w leczeniu klinicznym pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Rekrutacyjny
        • UTHSC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować pacjentów, którzy uczęszczają do (1) ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej (zwykle gabinetów dentystycznych), u których na podstawie obrazu klinicznego zidentyfikowano podejrzenie raka lub (2) ośrodka specjalistycznej opieki zdrowotnej (zwykle szpitale) po stwierdzeniu choroby nowotworowej podejrzana zmiana lub objaw. Do ośrodków opieki wtórnej zaliczają się ośrodki kliniczne, w których specjaliści, np. onkolodzy oraz chirurdzy jamy ustnej i twarzowej (zwani także chirurgami głowy i szyi), przeprowadzają wizualne i dotykowe badania jamy ustnej oraz biopsje w celu wykrycia raka jamy ustnej. Są również znani jako lekarze uszu, nosa i gardła (ENT) lub otolaryngolodzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda jest wykonywana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących studiów opisanych w liście rekrutacyjnym
  • Podejrzenie OSCC lub OPSCC przy obrazie klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie leków zwiększających płodność
  • Aktywna infekcja (z wyjątkiem HPV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC)
Kohorta przypadków OSCC będzie składać się z pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (we wszystkich stadiach i lokalizacjach), rekrutowanych z opieki podstawowej lub specjalistycznej.
Urządzenie: Test na raka jamy ustnej/gardła
Test na raka jamy ustnej/gardła przeznaczony jest do jakościowego wykrywania cech molekularnych (geny ludzkie, gatunki i funkcje drobnoustrojów) związanych z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC) w próbkach śliny od osób dorosłych, u których istnieje podejrzenie rak. Pozytywny wynik CDOT może wskazywać na obecność OSCC lub OPSCC. Urządzenie ma służyć jako pomoc diagnostyczna dla klinicystów podczas oceny pacjentów z podejrzeniem OSCC lub OPSCC, dla których dalsza diagnostyka i leczenie mogą okazać się korzystne. Urządzenie nie jest przeznaczone do ostatecznej diagnozy.
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC)
Kohorta przypadków OPSCC będzie składać się z pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (we wszystkich stadiach i lokalizacjach), rekrutowanych z opieki podstawowej lub specjalistycznej.
Urządzenie: Test na raka jamy ustnej/gardła
Test na raka jamy ustnej/gardła przeznaczony jest do jakościowego wykrywania cech molekularnych (geny ludzkie, gatunki i funkcje drobnoustrojów) związanych z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC) w próbkach śliny od osób dorosłych, u których istnieje podejrzenie rak. Pozytywny wynik CDOT może wskazywać na obecność OSCC lub OPSCC. Urządzenie ma służyć jako pomoc diagnostyczna dla klinicystów podczas oceny pacjentów z podejrzeniem OSCC lub OPSCC, dla których dalsza diagnostyka i leczenie mogą okazać się korzystne. Urządzenie nie jest przeznaczone do ostatecznej diagnozy.
Bez raka
Uczestnicy zostaną rekrutowani po przeprowadzeniu oceny klinicznej i potwierdzeniu przez siebie braku nowotworu, a uczestnicy będą pochodzić z placówek podstawowej i średniej opieki zdrowotnej.
Urządzenie: Test na raka jamy ustnej/gardła
Test na raka jamy ustnej/gardła przeznaczony jest do jakościowego wykrywania cech molekularnych (geny ludzkie, gatunki i funkcje drobnoustrojów) związanych z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC) w próbkach śliny od osób dorosłych, u których istnieje podejrzenie rak. Pozytywny wynik CDOT może wskazywać na obecność OSCC lub OPSCC. Urządzenie ma służyć jako pomoc diagnostyczna dla klinicystów podczas oceny pacjentów z podejrzeniem OSCC lub OPSCC, dla których dalsza diagnostyka i leczenie mogą okazać się korzystne. Urządzenie nie jest przeznaczone do ostatecznej diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Pozytywne prawdopodobieństwo po teście (PPV)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia warunku docelowego, jeśli wynik testu będzie pozytywny
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo ujemnego wyniku po teście (NPV)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia warunku docelowego, jeśli wynik testu będzie negatywny
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość według ośrodka opieki (pierwotna i wtórna)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wrażliwość ze względu na wiek
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wrażliwość ze względu na płeć
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wrażliwość według rasy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wrażliwość na podstawie historii palenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Czułość według typu raka jamy ustnej (OSCC lub OPSCC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jeden środek po zabiegu
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Czułość według stadium choroby (I, II, III i IV)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wrażliwość na przerzuty
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Czułość według statusu HPV
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wrażliwość na nawracający nowotwór
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do uznania osoby z chorobą za pozytywną
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyfika według ośrodka opieki (pierwotnej i wtórnej)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jeden środek po zabiegu
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyfika według wieku
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyfika według płci
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyfika według rasy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyfika na podstawie historii palenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyficzność według typu raka jamy ustnej (OSCC lub OPSCC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyficzność według stadium choroby (I, II, III i IV)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyficzność poprzez przerzuty
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyficzność według statusu HPV
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyficzność w przypadku nawracającego raka
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zdolność testu na raka jamy ustnej/gardła do oznaczenia osoby, która nie ma choroby, jako negatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viome

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Julian, Viome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Test na raka jamy ustnej/gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj