Gyldighet av Viomes orale/halskrefttest
27. januar 2025 oppdatert av: Viome
Gyldighet av Viomes orale/halskrefttest blant pasienter med mistanke om kreft
Totalt minst 1000 deltakere med mistanke om kreft, inkludert minst 107 personer som vil bli diagnostisert med OSCC eller OPSCC, vil bli registrert fra enten primær- eller sekundærpleiesentre i USA. Klinikere vil bruke Viome-oppsamlingssett for å samle spyttprøver fra kvalifiserte pasienter .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med flere senter.
Forsøkspersoner med OSCC eller OPSCC vil bli registrert fra to til fire primær- og sekundærpleiesentre i USA. Studieprøver vil bli samlet inn av klinikerne på studiestedene ved å bruke Viome spyttprøvesamlingssett.
Pasientene vil fortsette med sin nåværende helseplan og bekrefte diagnosen etter standarden for behandling av kirurgisk biopsi med histologi om nødvendig.
Hvis det utføres en biopsi, vil resultatet av biopsien bli sammenlignet med resultatet av Viome-settet.
Hvis det ikke utføres biopsi, vil Viome-testresultatet bli sammenlignet med legens vurdering basert på klinisk skjønn.
Pasienter med et positivt resultat fra histologi vil ikke motta resultatene av Viome-settet, og det vil ikke spille noen rolle i den kliniske behandlingen av pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mory Mehrtash
- Telefonnummer: 425-300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Momchilo Vuyisich
- Telefonnummer: 425-300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Rekruttering
- Missouri School of Dentistry & Oral Health
-
Ta kontakt med:
- Adepitan Owosho
- Telefonnummer: 314-833-2729
- E-post: adepitanowosho@atsu.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Rekruttering
- UTHSC
-
Ta kontakt med:
- Yanhui Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 901.448.3751
- E-post: yzhang36@uthsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte pasienter som går på (1) et primærhelsesenter (typisk tannlegekontorer) og er identifisert med en mistanke om kreft basert på en klinisk presentasjon eller (2) et sekundærsenter (typisk sykehus) etter funnet av en mistenkelig lesjon eller symptom.
Sekundærpleiesentre inkluderer kliniske steder hvor spesialister som onkologer eller oral- og kjevekirurger (også kalt hode- og nakkekirurger) utfører visuelle og taktile orale undersøkelser og biopsier for å oppdage munnhulekreft.
De er også kjent som øre-, nese- og halsleger (ENT) eller otolaryngologer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres
- Villig og i stand til å følge studieinstruksen, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
- Mistanke om OSCC eller OPSCC ved klinisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Bruk av fruktbarhetsfremmende medisiner
- Aktiv infeksjon (unntatt HPV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral plateepitelkarsinom (OSCC)
OSCC-tilfelleskohorten vil bestå av pasienter med oral plateepitelkarsinom (alle stadier, lokasjoner), rekruttert fra enten primær- eller sekundærhelsetjenesten.
|
Munn-/halskrefttesten er ment for kvalitativ påvisning av molekylære egenskaper (menneskelige gener, mikrobielle arter og funksjoner) assosiert med oral plateepitelkarsinom (OSCC) eller OroPharyngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) i spyttprøver fra voksne med mistanke om kreft.
Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelse av OSCC eller OPSCC.
Enheten er ment som et diagnostisk hjelpemiddel for klinikere ved vurdering av pasienter med mistanke om OSCC eller OPSCC som kan ha nytte av oppfølgingsdiagnose og behandling.
Enheten er ikke beregnet for en definitiv diagnose.
|
|
Orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC)
OPSCC case-kohort vil bestå av pasienter med oral plateepitelkarsinom (alle stadier, lokasjoner), rekruttert fra enten primær- eller sekundærhelsetjenesten.
|
Munn-/halskrefttesten er ment for kvalitativ påvisning av molekylære egenskaper (menneskelige gener, mikrobielle arter og funksjoner) assosiert med oral plateepitelkarsinom (OSCC) eller OroPharyngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) i spyttprøver fra voksne med mistanke om kreft.
Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelse av OSCC eller OPSCC.
Enheten er ment som et diagnostisk hjelpemiddel for klinikere ved vurdering av pasienter med mistanke om OSCC eller OPSCC som kan ha nytte av oppfølgingsdiagnose og behandling.
Enheten er ikke beregnet for en definitiv diagnose.
|
|
Kreftfri
Deltakere vil bli rekruttert etter klinisk bedømmelse med selvrapportert bekreftelse på at ingen kreftsykdom er og fra primær- og sekundærhelsetjenesten.
|
Munn-/halskrefttesten er ment for kvalitativ påvisning av molekylære egenskaper (menneskelige gener, mikrobielle arter og funksjoner) assosiert med oral plateepitelkarsinom (OSCC) eller OroPharyngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) i spyttprøver fra voksne med mistanke om kreft.
Et positivt resultat fra CDOT kan indikere tilstedeværelse av OSCC eller OPSCC.
Enheten er ment som et diagnostisk hjelpemiddel for klinikere ved vurdering av pasienter med mistanke om OSCC eller OPSCC som kan ha nytte av oppfølgingsdiagnose og behandling.
Enheten er ikke beregnet for en definitiv diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Positive Post Test Probability (PPV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Sannsynligheten for å ha måltilstanden hvis testen faller ut positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Negative Post Test Probability (NPV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Sannsynligheten for å ha måltilstanden hvis testen faller ut negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet etter omsorgssenter (primær og sekundær)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Sensitivitet etter alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Sensitivitet etter kjønn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Følsomhet etter rase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Følsomhet ved røykehistorie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Sensitivitet etter oral krefttype (OSCC eller OPSCC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Ett tiltak etter behandling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Sensitivitet etter sykdomsstadium (I, II, III og IV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Følsomhet ved metastasering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Følsomhet etter HPV-status
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Sensitivitet ved tilbakevendende kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Oral/halskrefttests evne til å utpeke en person med sykdom som positiv
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet etter omsorgssenter (primær og sekundær)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Ett tiltak etter behandling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet etter alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet etter kjønn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet etter rase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet etter røykehistorie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet etter oral krefttype (OSCC eller OPSCC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet etter sykdomsstadium (I, II, III og IV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet ved metastase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet etter HPV-status
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet ved tilbakevendende kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Munn-/halskrefttests evne til å utpeke en person som ikke har en sykdom som negativ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Julian, Viome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .