Validez de la prueba de cáncer oral/de garganta de Viome
27 de enero de 2025 actualizado por: Viome
Validez de la prueba de cáncer oral y de garganta de Viome en pacientes con sospecha de cáncer
Se inscribirá un total de al menos 1000 participantes con sospecha de cáncer, incluidos al menos 107 sujetos que serán diagnosticados con OSCC u OPSCC, de centros de atención primaria o secundaria en los EE. UU. Los médicos utilizarán kits de recolección Viome para recolectar muestras de saliva de pacientes elegibles. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico.
Los sujetos con OSCC u OPSCC se inscribirán en dos a cuatro centros de atención primaria y secundaria en los EE. UU. Los médicos recolectarán muestras del estudio en los sitios del estudio utilizando los kits de recolección de muestras de saliva Viome.
Los pacientes continuarán con su plan de salud actual y confirmarán el diagnóstico siguiendo el estándar de atención de biopsia quirúrgica con histología si es necesario.
Si se realiza una biopsia, el resultado de la biopsia se comparará con el resultado del kit Viome.
Si no se realiza ninguna biopsia, el resultado de la prueba Viome se comparará con la evaluación del médico según el criterio clínico.
Los pacientes con un resultado histológico positivo no recibirán los resultados del kit Viome y este no desempeñará ningún papel en el tratamiento clínico de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mory Mehrtash
- Número de teléfono: 425-300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Momchilo Vuyisich
- Número de teléfono: 425-300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Missouri School of Dentistry & Oral Health
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Contacto:
- Adepitan Owosho
- Número de teléfono: 314-833-2729
- Correo electrónico: adepitanowosho@atsu.edu
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Reclutamiento
- UTHSC
-
Contacto:
- Yanhui Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 901.448.3751
- Correo electrónico: yzhang36@uthsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes que asisten a (1) un centro de atención primaria (normalmente consultorios dentales) y se les identifica con una sospecha de cáncer en función de una presentación clínica o (2) un centro de atención secundaria (normalmente hospitales) tras el hallazgo de un Lesión o síntoma sospechoso.
Los centros de atención secundaria incluyen sitios clínicos donde especialistas como oncólogos o cirujanos orales y maxilofaciales (también llamados cirujanos de cabeza y cuello) realizan exámenes orales visuales y táctiles y biopsias para detectar cáncer oral.
También se les conoce como otorrinolaringólogos o otorrinolaringólogos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio, como se describe en la carta de reclutamiento.
- Sospecha de OSCC u OPSCC en la presentación clínica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso de medicamentos que mejoran la fertilidad.
- Infección activa (excepto VPH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Carcinoma oral de células escamosas (OSCC)
La cohorte de casos de OSCC estará formada por pacientes con carcinoma oral de células escamosas (todas las etapas, ubicaciones), reclutados en atención primaria o secundaria.
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La prueba de cáncer oral/de garganta está destinada a la detección cualitativa de características moleculares (genes humanos, especies y funciones microbianas) asociadas con el carcinoma oral de células escamosas (OSCC) o el carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) en muestras de saliva de adultos con sospecha de cáncer.
Un resultado positivo de CDOT puede indicar la presencia de OSCC u OPSCC.
El dispositivo está diseñado como una ayuda de diagnóstico para los médicos cuando evalúan pacientes con sospecha de OSCC u OPSCC que pueden beneficiarse del diagnóstico y tratamiento de seguimiento.
El dispositivo no está diseñado para un diagnóstico definitivo.
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Carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC)
La cohorte de casos de OPSCC estará formada por pacientes con carcinoma oral de células escamosas (todas las etapas, ubicaciones), reclutados en atención primaria o secundaria.
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La prueba de cáncer oral/de garganta está destinada a la detección cualitativa de características moleculares (genes humanos, especies y funciones microbianas) asociadas con el carcinoma oral de células escamosas (OSCC) o el carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) en muestras de saliva de adultos con sospecha de cáncer.
Un resultado positivo de CDOT puede indicar la presencia de OSCC u OPSCC.
El dispositivo está diseñado como una ayuda de diagnóstico para los médicos cuando evalúan pacientes con sospecha de OSCC u OPSCC que pueden beneficiarse del diagnóstico y tratamiento de seguimiento.
El dispositivo no está diseñado para un diagnóstico definitivo.
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Libre de cancer
Los participantes serán reclutados después de una adjudicación clínica con confirmación autoinformada de ausencia de cáncer y de centros de atención primaria y secundaria.
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La prueba de cáncer oral/de garganta está destinada a la detección cualitativa de características moleculares (genes humanos, especies y funciones microbianas) asociadas con el carcinoma oral de células escamosas (OSCC) o el carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) en muestras de saliva de adultos con sospecha de cáncer.
Un resultado positivo de CDOT puede indicar la presencia de OSCC u OPSCC.
El dispositivo está diseñado como una ayuda de diagnóstico para los médicos cuando evalúan pacientes con sospecha de OSCC u OPSCC que pueden beneficiarse del diagnóstico y tratamiento de seguimiento.
El dispositivo no está diseñado para un diagnóstico definitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Probabilidad posprueba positiva (PPV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La probabilidad de tener la condición objetivo si la prueba resulta positiva.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Probabilidad posterior a la prueba (NPV) negativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La probabilidad de tener la condición objetivo si la prueba resulta negativa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad por centro de atención (primaria y secundaria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por sexo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por raza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por historial de tabaquismo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por tipo de cáncer oral (OSCC u OPSCC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Postratamiento de una medida
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por estadio de la enfermedad (I, II, III y IV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por metástasis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por estado de VPH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad por cáncer recurrente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar a un individuo con la enfermedad como positivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por centro de atención (primaria y secundaria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Postratamiento de una medida
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por sexo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por raza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por historial de tabaquismo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por tipo de cáncer oral (OSCC u OPSCC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por estadio de la enfermedad (I, II, III y IV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por metástasis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por estado de VPH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad por cáncer recurrente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Capacidad de la prueba de cáncer oral/de garganta para designar como negativo a un individuo que no tiene una enfermedad
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Julian, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .