Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost Viomeova testu na rakovinu úst a hrdla

27. ledna 2025 aktualizováno: Viome

Platnost Viomeova testu na rakovinu úst a hrdla u pacientů s podezřením na rakovinu

Celkem nejméně 1 000 účastníků s podezřením na rakovinu, včetně nejméně 107 subjektů, u kterých bude diagnostikována OSCC nebo OPSCC, bude zapsáno z center primární nebo sekundární péče v USA. Klinici budou používat odběrové sady Viome k odběru vzorků slin od vhodných pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii. Subjekty s OSCC nebo OPSCC budou zařazeny do dvou až čtyř center primární a sekundární péče v USA. Vzorky studie budou odebírány lékaři na místech studie pomocí souprav pro odběr vzorků slin Viome. Pacienti budou pokračovat ve svém aktuálním zdravotním plánu a potvrdí diagnózu podle standardní péče chirurgické biopsie s histologií, pokud je to nutné. Pokud je provedena biopsie, bude výsledek biopsie porovnán s výsledkem soupravy Viome. Pokud není provedena žádná biopsie, bude výsledek testu Viome porovnán s hodnocením lékaře na základě klinického úsudku. Pacienti s pozitivním výsledkem z histologie neobdrží výsledky soupravy Viome a nebude hrát žádnou roli v klinické léčbě pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Momchilo Vuyisich
  • Telefonní číslo: 425-300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Missouri School of Dentistry & Oral Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Nábor
        • UTHSC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří navštěvují (1) centrum primární péče (obvykle zubní ordinace) a jsou identifikováni s podezřením na rakovinu na základě klinického obrazu nebo (2) centrum sekundární péče (typicky nemocnice) po zjištění podezřelá léze nebo symptom. Střediska sekundární péče zahrnují klinická pracoviště, kde specialisté, jako jsou onkologové nebo orální a maxilofaciální chirurgové (také nazývaní chirurgové hlavy a krku), provádějí vizuální a hmatová orální vyšetření a biopsie k detekci rakoviny dutiny ústní. Jsou také známí jako ušní, nosní a krční (ENT) lékaři nebo otolaryngologové.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii se provede podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
  • Podezření na OSCC nebo OPSCC při klinickém projevu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání léků zvyšujících plodnost
  • Aktivní infekce (kromě HPV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orální spinocelulární karcinom (OSCC)
Případová kohorta OSCC se bude skládat z pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem (všechna stádia, lokalizace), rekrutovaných buď z primární nebo sekundární péče.
Přístroj: Test na rakovinu úst/hrdla
Test na rakovinu úst a hrdla je určen pro kvalitativní detekci molekulárních znaků (lidské geny, mikrobiální druhy a funkce) souvisejících s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) nebo orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) ve vzorcích slin dospělých s podezřením na rakovina. Pozitivní výsledek z CDOT může indikovat přítomnost OSCC nebo OPSCC. Zařízení je určeno jako diagnostická pomůcka pro klinické lékaře při hodnocení pacientů s podezřením na OSCC nebo OPSCC, kteří mohou mít prospěch z následné diagnózy a léčby. Přístroj není určen pro definitivní diagnózu.
Orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC)
Případová kohorta OPSCC se bude skládat z pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem (všechna stádia, lokalizace), rekrutovaných buď z primární nebo sekundární péče.
Přístroj: Test na rakovinu úst/hrdla
Test na rakovinu úst a hrdla je určen pro kvalitativní detekci molekulárních znaků (lidské geny, mikrobiální druhy a funkce) souvisejících s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) nebo orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) ve vzorcích slin dospělých s podezřením na rakovina. Pozitivní výsledek z CDOT může indikovat přítomnost OSCC nebo OPSCC. Zařízení je určeno jako diagnostická pomůcka pro klinické lékaře při hodnocení pacientů s podezřením na OSCC nebo OPSCC, kteří mohou mít prospěch z následné diagnózy a léčby. Přístroj není určen pro definitivní diagnózu.
Bez rakoviny
Účastníci budou rekrutováni na základě klinického posouzení s vlastním potvrzením, že nemají rakovinu, a ze zařízení primární a sekundární péče.
Přístroj: Test na rakovinu úst/hrdla
Test na rakovinu úst a hrdla je určen pro kvalitativní detekci molekulárních znaků (lidské geny, mikrobiální druhy a funkce) souvisejících s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) nebo orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) ve vzorcích slin dospělých s podezřením na rakovina. Pozitivní výsledek z CDOT může indikovat přítomnost OSCC nebo OPSCC. Zařízení je určeno jako diagnostická pomůcka pro klinické lékaře při hodnocení pacientů s podezřením na OSCC nebo OPSCC, kteří mohou mít prospěch z následné diagnózy a léčby. Přístroj není určen pro definitivní diagnózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Pozitivní pravděpodobnost po testu (PPV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Pravděpodobnost dosažení cílového stavu, pokud bude test pozitivní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Negativní pravděpodobnost po testu (NPV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Pravděpodobnost dosažení cílového stavu, pokud test dopadne negativně
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost podle centra péče (primární a sekundární)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle věku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle pohlaví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle rasy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle historie kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle typu rakoviny dutiny ústní (OSCC nebo OPSCC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Jedno opatření po ošetření
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle stádia onemocnění (I, II, III a IV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost metastázami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost podle stavu HPV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Citlivost na recidivující rakovinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost orálního/krčního testu rakoviny označit jedince s onemocněním jako pozitivního
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifika podle centra péče (primární a sekundární)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Jedno opatření po ošetření
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle věku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle pohlaví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle rasy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle historie kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle typu rakoviny dutiny ústní (OSCC nebo OPSCC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle stádia onemocnění (I, II, III a IV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost podle stavu HPV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Specifičnost recidivující rakovinou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Schopnost testu na rakovinu úst a hrdla označit jedince, který nemá onemocnění, jako negativní
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Julian, Viome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Test na rakovinu úst/hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit