Viomen suun/kurkkusyöpätestin kelpoisuus
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Viome
Viomen suun/kurkkusyöpätestin pätevyys potilailla, joilla on syöpäepäily
Yhteensä vähintään 1 000 syöpää epäiltyä osallistujaa, mukaan lukien vähintään 107 potilasta, joilla diagnosoidaan OSCC tai OPSCC, otetaan mukaan joko perus- tai toissijaisista hoitokeskuksista Yhdysvalloissa Kliinikot käyttävät Viome-keräyssarjoja kerätäkseen sylkinäytteitä kelvollisilta potilailta .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla on OSCC tai OPSCC, otetaan mukaan kahdesta neljään perus- ja toissijaiseen hoitoon Yhdysvalloissa. Kliinikot keräävät tutkimusnäytteet tutkimuspaikoista Viome-sylkinäytteenottopakkausten avulla.
Potilaat jatkavat nykyistä terveyssuunnitelmaansa ja vahvistavat diagnoosin hoidon standardien mukaisesti kirurgisella biopsialla ja histologialla tarvittaessa.
Jos biopsia suoritetaan, biopsian tulosta verrataan Viome-sarjan tulokseen.
Jos biopsiaa ei tehdä, Viome-testin tulosta verrataan lääkärin arvioon kliinisen arvion perusteella.
Potilaat, joiden histologinen tulos on positiivinen, eivät saa Viome-sarjan tuloksia, eikä sillä ole mitään roolia potilaiden kliinisen hoidon kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mory Mehrtash
- Puhelinnumero: 425-300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Momchilo Vuyisich
- Puhelinnumero: 425-300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Missouri School of Dentistry & Oral Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Adepitan Owosho
- Puhelinnumero: 314-833-2729
- Sähköposti: adepitanowosho@atsu.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Rekrytointi
- UTHSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhui Zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 901.448.3751
- Sähköposti: yzhang36@uthsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka käyvät (1) perusterveydenhuollossa (tyypillisesti hammaslääkärin vastaanotoilla) ja joilla on kliinisen esityksen perusteella epäilty syöpää tai (2) toissijaisessa hoitokeskuksessa (tyypillisesti sairaaloissa) havainnon jälkeen. epäilyttävä vaurio tai oire.
Toissijaiset hoitokeskukset sisältävät kliinisiä paikkoja, joissa asiantuntijat, kuten onkologit tai suu- ja leukakirurgit (kutsutaan myös pää- ja kaulakirurgeiksi) suorittavat visuaalisia ja tuntotutkimuksia ja biopsioita suun syövän havaitsemiseksi.
Heidät tunnetaan myös korva-, nenä- ja kurkkulääkäreinä (ENT) tai otolaryngologistina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus suoritetaan ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja opinto-ohjeita
- Epäily OSCC:tä tai OPSCC:tä kliinisessä esityksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hedelmällisyyttä lisäävien lääkkeiden käyttö
- Aktiivinen infektio (paitsi HPV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun okasolusyöpä (OSCC)
OSCC-tapauskohortti koostuu potilaista, joilla on suun levyepiteelisyöpä (kaikki vaiheet, paikat), jotka on värvätty joko perus- tai toissijaisesta hoidosta.
|
Suun/kurkkusyöpätesti on tarkoitettu suun okasolusyöpään (OSCC) tai suunielun okasolusyöpään (OPSCC) liittyvien molekyyliominaisuuksien (ihmisen geenit, mikrobilajit ja toiminnot) kvalitatiiviseen havaitsemiseen sylkinäytteistä aikuisilta, joilla epäillään syöpä.
Positiivinen CDOT-tulos voi viitata OSCC:n tai OPSCC:n esiintymiseen.
Laite on tarkoitettu kliinikoiden diagnostiseksi avuksi arvioitaessa potilaita, joilla on epäilty OSCC tai OPSCC ja jotka voivat hyötyä seurantadiagnoosista ja hoidosta.
Laitetta ei ole tarkoitettu lopulliseen diagnoosiin.
|
|
Suunnielun okasolusyöpä (OPSCC)
OPSCC-tapauskohortti koostuu potilaista, joilla on suun levyepiteelisyöpä (kaikki vaiheet, paikat), jotka on värvätty joko perus- tai toissijaisesta hoidosta.
|
Suun/kurkkusyöpätesti on tarkoitettu suun okasolusyöpään (OSCC) tai suunielun okasolusyöpään (OPSCC) liittyvien molekyyliominaisuuksien (ihmisen geenit, mikrobilajit ja toiminnot) kvalitatiiviseen havaitsemiseen sylkinäytteistä aikuisilta, joilla epäillään syöpä.
Positiivinen CDOT-tulos voi viitata OSCC:n tai OPSCC:n esiintymiseen.
Laite on tarkoitettu kliinikoiden diagnostiseksi avuksi arvioitaessa potilaita, joilla on epäilty OSCC tai OPSCC ja jotka voivat hyötyä seurantadiagnoosista ja hoidosta.
Laitetta ei ole tarkoitettu lopulliseen diagnoosiin.
|
|
Syöpätön
Osallistujat rekrytoidaan kliinisen päätöksen jälkeen, kun he ovat itse ilmoittaneet, että heillä ei ole syöpää, sekä perus- ja toissijaisista hoitolaitoksista.
|
Suun/kurkkusyöpätesti on tarkoitettu suun okasolusyöpään (OSCC) tai suunielun okasolusyöpään (OPSCC) liittyvien molekyyliominaisuuksien (ihmisen geenit, mikrobilajit ja toiminnot) kvalitatiiviseen havaitsemiseen sylkinäytteistä aikuisilta, joilla epäillään syöpä.
Positiivinen CDOT-tulos voi viitata OSCC:n tai OPSCC:n esiintymiseen.
Laite on tarkoitettu kliinikoiden diagnostiseksi avuksi arvioitaessa potilaita, joilla on epäilty OSCC tai OPSCC ja jotka voivat hyötyä seurantadiagnoosista ja hoidosta.
Laitetta ei ole tarkoitettu lopulliseen diagnoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Positiivinen testin jälkeinen todennäköisyys (PPV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Todennäköisyys saavuttaa tavoitetila, jos testi on positiivinen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Negatiivinen testin jälkeinen todennäköisyys (NPV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Todennäköisyys saavuttaa tavoitetila, jos testi putoaa negatiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys hoitokeskuksen mukaan (ensisijainen ja toissijainen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Herkkyys iän mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Herkkyys sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Herkkyys rodun mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Herkkyys tupakointihistorian perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Herkkyys suusyöpätyypin mukaan (OSCC tai OPSCC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yksi toimenpide hoidon jälkeen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Herkkyys sairauden vaiheen mukaan (I, II, III ja IV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Herkkyys etäpesäkkeillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Herkkyys HPV-tilan mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Toistuvan syövän herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää sairauspotilas positiiviseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys hoitokeskuksen mukaan (ensisijainen ja toissijainen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yksi toimenpide hoidon jälkeen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys iän mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys rodun mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys tupakointihistorian perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys suun syövän tyypin mukaan (OSCC tai OPSCC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys taudin vaiheittain (I, II, III ja IV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys metastaasin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys HPV-tilan mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Spesifisyys toistuvan syövän vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Suun/kurkkusyöpätestin kyky määrittää negatiiviseksi henkilö, jolla ei ole sairautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Julian, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .