A Viome száj-/torokrák tesztjének érvényessége
2025. január 27. frissítette: Viome
Viome száj-/torokrák tesztjének érvényessége rákgyanús betegek körében
Összesen legalább 1000 rákgyanús résztvevő, köztük legalább 107 olyan alany, akiknél OSCC-vel vagy OPSCC-vel diagnosztizálnak, az Egyesült Államok alap- vagy másodlagos ellátó központjaiból a klinikusok a Viome gyűjtőkészletek segítségével nyálmintákat gyűjtenek a megfelelő betegektől. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú tanulmány.
Az OSCC-ben vagy OPSCC-ben szenvedő alanyokat az Egyesült Államokban két-négy alap- és másodlagos egészségügyi központból veszik fel. A vizsgálati mintákat a klinikusok a vizsgálati helyszíneken Viome nyálmintagyűjtő készletek segítségével gyűjtik.
A betegek folytatják jelenlegi egészségügyi tervüket, és megerősítik a diagnózist a sebészeti biopszia standard ellátását követően, szükség esetén szövettani vizsgálattal.
Ha biopsziát végeznek, a biopszia eredményét a rendszer összehasonlítja a Viome kit eredményével.
Ha nem végeznek biopsziát, a Viome-teszt eredményét a klinikai megítélés alapján összehasonlítják az orvos értékelésével.
A pozitív szövettani eredménnyel rendelkező betegek nem kapják meg a Viome kit eredményeit, és az nem játszik szerepet a betegek klinikai kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mory Mehrtash
- Telefonszám: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Momchilo Vuyisich
- Telefonszám: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Toborzás
- Missouri School of Dentistry & Oral Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Adepitan Owosho
- Telefonszám: 314-833-2729
- E-mail: adepitanowosho@atsu.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Toborzás
- UTHSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanhui Zhang, Ph.D.
- Telefonszám: 901.448.3751
- E-mail: yzhang36@uthsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik (1) egy alapellátó központban (jellemzően fogorvosi rendelőkben) járnak, és klinikai kép alapján rákgyanúval azonosítják őket, vagy (2) egy másodlagos ellátó központban (jellemzően kórházak) gyanús elváltozás vagy tünet.
A másodlagos gondozási központok olyan klinikai helyszíneket foglalnak magukban, ahol a szakorvosok, például onkológusok vagy száj- és állcsonti sebészek (más néven fej-nyaki sebészek) vizuális és tapintható szájvizsgálatokat és biopsziákat végeznek a szájrák kimutatása érdekében.
Fül-orr-gégész (ENT) vagy fül-orr-gégészként is ismertek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell végezni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Hajlandó és képes követni a felvételi levélben leírt tanulmányi utasításokat
- OSCC vagy OPSCC gyanúja a klinikai megjelenésen
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Termékenységet fokozó gyógyszerek alkalmazása
- Aktív fertőzés (kivéve HPV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális laphámsejtes karcinóma (OSCC)
Az OSCC esetek kohorsza szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő betegekből áll (minden stádiumban, helyen), akiket az elsődleges vagy másodlagos ellátásból vesznek fel.
|
A száj-/torokrák teszt célja a szájüreg laphámsejtes karcinómával (OSCC) vagy szájüregi laphámsejtes karcinómával (OPSCC) kapcsolatos molekuláris jellemzők (humán gének, mikrobiális fajok és funkciók) kvalitatív kimutatása olyan felnőttek nyálmintáiból, akiknél fennáll a betegség gyanúja. rák.
A CDOT pozitív eredménye OSCC vagy OPSCC jelenlétét jelezheti.
Az eszköz diagnosztikai segédeszközként szolgál a klinikusok számára, amikor OSCC-re vagy OPSCC-re gyanús betegeket értékelnek, akik számára előnyös lehet a nyomon követett diagnózis és kezelés.
A készülék nem végleges diagnózisra szolgál.
|
|
Oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (OPSCC)
Az OPSCC esetek kohorsza szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő betegekből áll (minden stádiumban, helyen), akiket az elsődleges vagy másodlagos ellátásból vesznek fel.
|
A száj-/torokrák teszt célja a szájüreg laphámsejtes karcinómával (OSCC) vagy szájüregi laphámsejtes karcinómával (OPSCC) kapcsolatos molekuláris jellemzők (humán gének, mikrobiális fajok és funkciók) kvalitatív kimutatása olyan felnőttek nyálmintáiból, akiknél fennáll a betegség gyanúja. rák.
A CDOT pozitív eredménye OSCC vagy OPSCC jelenlétét jelezheti.
Az eszköz diagnosztikai segédeszközként szolgál a klinikusok számára, amikor OSCC-re vagy OPSCC-re gyanús betegeket értékelnek, akik számára előnyös lehet a nyomon követett diagnózis és kezelés.
A készülék nem végleges diagnózisra szolgál.
|
|
Rákmentes
A résztvevőket klinikai elbírálás után veszik fel, saját bevallásuk alapján, hogy nincs rák, és az elsődleges és másodlagos egészségügyi intézményekből.
|
A száj-/torokrák teszt célja a szájüreg laphámsejtes karcinómával (OSCC) vagy szájüregi laphámsejtes karcinómával (OPSCC) kapcsolatos molekuláris jellemzők (humán gének, mikrobiális fajok és funkciók) kvalitatív kimutatása olyan felnőttek nyálmintáiból, akiknél fennáll a betegség gyanúja. rák.
A CDOT pozitív eredménye OSCC vagy OPSCC jelenlétét jelezheti.
Az eszköz diagnosztikai segédeszközként szolgál a klinikusok számára, amikor OSCC-re vagy OPSCC-re gyanús betegeket értékelnek, akik számára előnyös lehet a nyomon követett diagnózis és kezelés.
A készülék nem végleges diagnózisra szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specificitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Pozitív teszt utáni valószínűség (PPV)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Annak a valószínűsége, hogy a teszt pozitív eredményt ér el
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Negatív teszt utáni valószínűség (NPV)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Annak a valószínűsége, hogy meglesz a célállapot, ha a teszt negatív lesz
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység gondozási központok szerint (elsődleges és másodlagos)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Életkor szerinti érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Nemi érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Érzékenység faj szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Érzékenység a dohányzási történelem alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Érzékenység a szájrák típusa szerint (OSCC vagy OPSCC)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Egy intézkedés a kezelés után
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Érzékenység a betegség stádiuma szerint (I, II, III és IV)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Metasztázis általi érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Érzékenység a HPV állapot szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Érzékenység a visszatérő rák miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák teszt azon képessége, hogy egy beteget pozitívnak minősítsen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Sajátosság gondozási központonként (elsődleges és másodlagos)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Egy intézkedés a kezelés után
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Sajátosság életkor szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specifikusság nemenként
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specifikusság faj szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specifikusság a dohányzási történelem alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specifikusság a szájrák típusa szerint (OSCC vagy OPSCC)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specifikusság a betegség stádiuma szerint (I, II, III és IV)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specificitás metasztázis szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specifikusság HPV állapot szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Specifikusság visszatérő rák miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A száj-/torokrák-teszt azon képessége, hogy negatívnak jelöljön ki egy olyan személyt, aki nem szenved betegségben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Julian, Viome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .