Efficacité et sécurité du programme de solutions pigmentaires (PSP) comme thérapie adjuvante dans le mélasma

Le mélasma est l'une des dermatoses hyperpigmentaires les plus courantes, que l'on retrouve principalement chez les personnes asiatiques ou hispaniques vivant dans les zones tropicales.

L’objectif du traitement au mélasma est d’éliminer la pigmentation existante et d’inhiber la pigmentation. Jusqu'à présent, l'hydroquinone (HQ) est encore utilisée comme référence en matière de traitement du mélasma.

Diverses études épidémiologiques calculent la prévalence du mélasma, on estime que la prévalence du mélasma est de 1 % dans la population générale et dans les populations à haut risque, elle est de 9 à 50 %. Cette grande variation est due aux différences de type de peau, d’origine ethnique et de niveau d’exposition aux UV.

Le diagnostic de mélasma repose sur le tableau clinique, à savoir des macules brun clair à foncé aux bords irréguliers et à répartition tendant à être symétrique, notamment sur le visage. Des examens complémentaires peuvent être effectués pour déterminer le degré de mélasma et surveiller le traitement administré.

Cette recherche est une étude clinique avec un plan d'essai clinique randomisé en simple aveugle (essai contrôlé randomisé) dans plusieurs centres de deux centres d'enseignement en dermatologie et vénéréologie en Indonésie. Le nombre d'échantillons était de 33 répartis en 2 groupes basés sur un échantillonnage consécutif pour obtenir des sujets répondant aux critères d'éligibilité. Ensuite, les sujets seront répartis en deux groupes en utilisant la randomisation par blocs.

Ce que l'on entend par groupe 1 est le contrôle, en obtenant une crème solaire SPF 30 le matin et seulement une crème à l'hydroquinone à 2 % le soir, sans crème combinée ni savon pour le visage pouvant être utilisés matin et soir. Pendant ce temps, le groupe 2, le groupe de traitement, a utilisé le nettoyant PSP, la crème de jour PSP et la crème solaire SPF 30 le matin et a utilisé l'hydroquinone 2 % et la crème de nuit PSP le soir et le nettoyant PSP qui a été utilisé matin et soir avant d'utiliser la crème.

La collecte et la recherche de données seront effectuées pendant 3 mois et la gestion et l'analyse des données seront effectuées pendant le mois suivant. Le suivi sera effectué à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. Chaque suivi sera analysé comme suit :

• Examen physique
• Photos de visage à 5 positions
• Examen Mexamètre
• Examen dermoscopique
• Vérifier la lampe en bois
• Vérification MelasQoL
• Calcul du score mMASI
• Remplir le questionnaire d'évaluation globale de l'enquêteur
• Remplir le questionnaire d'évaluation globale du patient
• Remplir le questionnaire d'évaluation de la tolérance de l'investigateur

Les données sont enregistrées dans le statut de recherche qui est ensuite compilé dans une table principale. Une fois l'enregistrement des résultats de la recherche terminé, le code de masquage est ouvert pour une analyse statistique. L'analyse des données a utilisé des tests statistiques conformément à l'approche en intention de traiter avec des méthodes d'analyse des sujets de recherche basées sur des groupes d'intervention. Les résultats de la recherche sont joints sous forme de récits, de tableaux de fréquences et de graphiques. Les données seront traitées statistiquement par un consultant statisticien. Ainsi, les données des PS qui ont abandonné seront incluses dans l'analyse des données. Le test d'hypothèse pour évaluer les changements dans le critère d'évaluation principal (degré de mélasma) au cours de la série de mesures de l'étude (référence, M4, M8, M12) sera évalué à l'aide du test T pour échantillon indépendant. La normalité a été testée à l'aide du test de normalité de Kolmogorov Smirnov qui a été confirmé par le coefficient de variation. Les données ont été traitées statistiquement par un consultant statisticien utilisant SPSS® version 21.