Effektivitet og sikkerhed af Pigment Solution Program (PSP) som adjuverende terapi ved melasma

Melasma er en af ​​de mest almindelige hyperpigmentære dermatoser, der for det meste findes hos asiatiske eller latinamerikanske mennesker, der bor i tropiske områder.

Målet med melasmabehandling er at fjerne eksisterende pigmentering og at hæmme pigmentering. Indtil nu er hydroquinon (HQ) stadig brugt som guldstandarden til melasmabehandling.

Forskellige epidemiologiske undersøgelser beregner forekomsten af ​​melasma, det anslås, at forekomsten af ​​melasma er 1% i den generelle befolkning og i højrisikopopulationer er den 9 - 50%. Denne store variation skyldes forskelle i hudtype, etnicitet og niveau af UV-eksponering

Diagnosen melasma er baseret på det kliniske billede, nemlig lyse til mørkebrune makuler med uregelmæssige kanter og en fordeling, der har tendens til at være symmetrisk, især i ansigtet. Understøttende undersøgelser kan udføres for at bestemme graden af ​​melasma og overvåge den givne behandling.

Denne forskning er et klinisk studie med et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøgsdesign (randomiseret kontrolleret forsøg) i multicentre på to Dermatology and Venereology Education Centres i Indonesien. Antallet af prøver var 33 opdelt i 2 grupper baseret på fortløbende stikprøver for at opnå forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne. Derefter vil forsøgspersoner blive opdelt i to grupper ved hjælp af blokrandomisering.

Hvad der menes med gruppe 1 er kontrol, at få SPF 30 solcreme om morgenen og kun 2% Hydroquinon creme om natten uden en kombinationscreme og ansigtssæbe, der kan bruges morgen og aften. I mellemtiden brugte gruppe 2, behandlingsgruppen, PSP-rens, PSP-dagcreme og SPF 30 solcreme om morgenen og brugte Hydroquinone 2% og PSP Night Cream om natten og PSP-rens, som blev brugt morgen og aften inden brug af cremen.

Dataindsamling og forskning vil blive udført i 3 måneder og datastyring og analyse vil blive udført i den efterfølgende 1 måned. Opfølgning vil blive udført i uge 4, uge ​​8 og uge 12. Hver opfølgning vil blive analyseret som følger:

• Fysisk undersøgelse
• 5 positions ansigtsbilleder
• Mexameter undersøgelse
• Dermoskopisk undersøgelse
• Tjek trælampe
• MelasQoL-tjek
• Beregning af mMASI Score
• Udfyldelse af Investigator's Global Assessment spørgeskema
• Udfyldelse af patientens globale vurderingsspørgeskema
• Udfyldelse af Investigator's Tolerability Assessment spørgeskema

Data registreres i forskningsstatus, som derefter kompileres i en mastertabel. Når registreringen af ​​forskningsresultaterne er afsluttet, åbnes maskeringskoden for statistisk analyse. Dataanalyse anvendte statistiske test i overensstemmelse med intentionen om at behandle tilgang med forskningsemneanalysemetoder baseret på interventionsgrupper. Forskningsresultaterne er vedlagt i form af fortællinger, frekvenstabeller og grafer. Dataene vil blive behandlet statistisk af en statistisk konsulent. Data fra SP'ere, der faldt fra, vil således indgå i dataanalysen. Hypotesetesten til at vurdere ændringer i det primære endepunkt (grad af melasma) under undersøgelsens måleserie (baseline, M4, M8, M12) vil blive vurderet ved hjælp af den uafhængige prøve T-test. Normalitet blev testet ved hjælp af Kolmogorov Smirnov normalitetstesten, som blev bekræftet med variationskoefficienten. Dataene blev behandlet statistisk af en statistisk konsulent ved brug af SPSS® version 21.