Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo programu rozwiązań pigmentowych (PSP) jako terapii uzupełniającej w melasmie

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym obejmującym randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (randomizowane badanie kontrolowane) prowadzone w wielu ośrodkach w dwóch ośrodkach edukacji w zakresie dermatologii i wenerologii w Indonezji.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa PSP jako terapii uzupełniającej w leczeniu melasmy.

W badaniach tych wezmą udział 33 osoby badawcze

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melasma to jedna z najczęstszych dermatoz przebarwieniowych, występująca głównie u Azjatów i Latynosów zamieszkujących obszary tropikalne.

Celem leczenia melasmy jest usunięcie istniejących przebarwień i zahamowanie przebarwień. Do chwili obecnej hydrochinon (HQ) nadal jest złotym standardem w terapii melasmy.

Różne badania epidemiologiczne obliczają częstość występowania melasmy, szacuje się, że częstość występowania melasmy wynosi 1% w populacji ogólnej, a w populacjach wysokiego ryzyka 9 - 50%. Ta duża zmienność wynika z różnic w rodzaju skóry, pochodzeniu etnicznym i poziomie ekspozycji na promieniowanie UV

Rozpoznanie melasmy opiera się na obrazie klinicznym, czyli plamkach w kolorze jasnobrązowym do ciemnobrązowego o nieregularnych krawędziach i rozmieszczeniu zwykle symetrycznym, szczególnie na twarzy. Można wykonać badania uzupełniające w celu określenia stopnia melasmy i monitorowania stosowanej terapii.

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym obejmującym randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (randomizowane badanie kontrolowane) prowadzone w wielu ośrodkach w dwóch ośrodkach edukacji w zakresie dermatologii i wenerologii w Indonezji. Liczba próbek wynosiła 33 i została podzielona na 2 grupy w oparciu o kolejne pobieranie próbek w celu uzyskania osób spełniających kryteria kwalifikacyjne. Następnie badani zostaną przydzieleni do dwóch grup przy użyciu randomizacji blokowej.

Grupa 1 oznacza kontrolę, przyjmowanie rano kremu z filtrem przeciwsłonecznym SPF 30 i tylko 2% kremu z hydrochinonem na noc, bez połączenia kremu i mydła do twarzy, które można stosować rano i wieczorem. W międzyczasie grupa 2, czyli grupa leczona, stosowała rano środek oczyszczający PSP, krem ​​na dzień PSP i filtr przeciwsłoneczny SPF 30, a na noc stosowała hydrochinon 2% i krem ​​na noc PSP oraz środek oczyszczający PSP, który stosowano rano i wieczorem przed użyciem kremu.

Gromadzenie danych i badania będą prowadzone przez 3 miesiące, a zarządzanie danymi i analiza przez kolejny 1 miesiąc. Kontrole kontrolne zostaną przeprowadzone w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. Każde kolejne działanie będzie analizowane w następujący sposób:

  • Badanie lekarskie
  • Zdjęcia twarzy w 5 pozycjach
  • Badanie meksametrem
  • Badanie dermoskopowe
  • Sprawdź lampę drewnianą
  • Kontrola MelasQoL
  • Obliczanie wyniku mMASI
  • Wypełnienie kwestionariusza Globalnej Oceny Badacza
  • Wypełnienie Globalnego Kwestionariusza Oceny Pacjenta
  • Wypełnienie kwestionariusza oceny tolerancji badacza

Dane są rejestrowane w stanie badawczym, a następnie zestawiane w tabelę wzorcową. Po zakończeniu rejestracji wyników badań kod maskujący jest otwierany do analizy statystycznej. W analizie danych wykorzystano testy statystyczne zgodnie z podejściem intencji leczenia oraz metody analizy podmiotu badawczego w oparciu o grupy interwencyjne. Wyniki badań załączono w formie narracji, tabel częstości i wykresów. Dane będą przetwarzane statystycznie przez konsultanta statystycznego. Zatem dane od SP, które zrezygnowały z udziału w badaniu, zostaną uwzględnione w analizie danych. Test hipotezy mający na celu ocenę zmian w pierwotnym punkcie końcowym (stopień melasmy) podczas serii pomiarów badania (wartość wyjściowa, M4, M8, M12) zostanie oceniony za pomocą testu T dla niezależnej próbki. Normalność badano za pomocą testu normalności Kołmogorowa Smirnowa, co potwierdzono współczynnikiem zmienności. Dane zostały przetworzone statystycznie przez konsultanta statystycznego przy użyciu programu SPSS® wersja 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
  • Numer telefonu: +62818130761
  • E-mail: irma_bernadette@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 30-60 lat
  2. Fototyp skóry Fitzpatricka IV-V
  3. Diagnostyka naskórkowej, mieszanej i skórnej postaci ostudy

Kryteria wyłączenia:

  1. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  2. Stosuj inne środki rozjaśniające, zarówno doustne, jak i miejscowe
  3. Alergia na zawartość PSP
  4. Stosowanie innych terapii miejscowych w przypadku chorób skóry może zakłócać ocenę stanu melasma
  5. Cierpi na inne choroby skóry, takie jak trądzik, zapalenie skóry
  6. Stosowanie hormonalnej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 (grupa centrali)
Grupa 1 to grupa kontrolna, która rano otrzymuje krem ​​z filtrem przeciwsłonecznym SPF 30 i tylko 2% krem ​​z hydrochinonem na noc, bez kremu kombinowanego i mydła do twarzy, które można stosować rano i wieczorem.
Eksperymentalny: Grupa 2 (Grupa PSP)
Grupa 2, czyli grupa leczona, stosowała rano środek oczyszczający PSP, krem ​​na dzień PSP i filtr przeciwsłoneczny SPF 30, a na noc stosowała hydrochinon 2% i krem ​​na noc PSP oraz środek oczyszczający PSP, który stosowano rano i wieczorem przed użyciem kremu.
Lek: Program rozwiązań pigmentowych
terapia uzupełniająca w leczeniu melasmy, zawierająca formułę kombinowaną składającą się z kremu porannego - zawierającego kwas kojowy, witaminę E, witaminę A i kompleks AquaxylTM; krem na noc - zawiera kwas kojowy, kwas glikolowy i kompleks AquaxylTM, granulki peelingujące; oraz płyn czyszczący zawierający olej roślinny i kwas mlekowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia ostudy w oparciu o zmodyfikowany wynik wskaźnika ciężkości ostudy (mMASI).
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii

Zakres wartości mMASI wynosi od 0 do 24 i można go następnie podzielić na łagodną melasmę (0–8), umiarkowaną (8–16) i ciężką (16–24).

Zakres wartości mMASI wynosi od 0 do 24 i można go następnie podzielić na łagodną melasmę (0–8), umiarkowaną (8–16) i ciężką (16–24).

poprawa następuje, jeśli wynik mMASI zmniejszy się o <50% w porównaniu z poprzednią wizytą pogorszenie, jeśli wynik się utrzyma lub wzrost wyniku mMASI >50%
ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Zmiana nasilenia ostudy na podstawie globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii

Ocena odpowiedzi na terapię w następujący sposób:

  • Brak efektu: 0 (brak widocznych zmian w pigmentacji)
  • Łagodny: 1 (zmniejszona widoczna pigmentacja, ale nadal widoczne granice)
  • Umiarkowany: 2 (wyraźny spadek pigmentacji, ale nadal słabo widoczny)
  • Bardzo dobry: 3 (ustąpienie wszystkich widocznych nieprawidłowości Pigmentacja)

poprawa, jeśli nastąpiła poprawa o >50% w porównaniu z poprzednią wizytą pogorszenie, jeśli wynik utrzymuje się lub poprawa <50%
ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Zmiana nasilenia ostudy na podstawie oceny tolerancji przeprowadzonej przez badacza (ITA).
Ramy czasowe: ponowna ocena w 84. dniu terapii

to jedna z metod oceny tolerancji pacjentów na produkty, która jest oceniana subiektywnie przez badaczy.

Ocena tolerancji pacjenta w następujący sposób:

  • 0 = brak tolerancji,
  • 1 = umiarkowana tolerancja,
  • 2 = dobra tolerancja,
  • 3 = bardzo dobra tolerancja.

tolerancja była dobra, jeśli wynik poprawił się o > 50% w porównaniu z poprzednią wizytą, pogorszył się, jeśli wynik się utrzymywał lub poprawa < 50%
ponowna ocena w 84. dniu terapii
Zmiana nasilenia melasmy na podstawie oceny tolerancji pacjenta (PtGA).
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii

jedna z metod oceny odpowiedzi na terapię w melasmie, która jest oceniana subiektywnie przez pacjenta. Odpowiedź na terapię można ocenić w następujący sposób

  • Brak lub niewielka reakcja: poprawa < 25%.
  • Umiarkowana reakcja: poprawa 25% - 50%.
  • Dobra reakcja: poprawa o 50% - < 75%
  • Doskonała reakcja: poprawa > 75%

Odpowiedź uznaje się za dobrą, jeśli wynik od poprzedniej wizyty przekroczył 50%.
ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Zmiana wskaźnika melaniny i rumienia na podstawie meksametru
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
poprawia się, jeśli następuje spadek poziomu melaniny > 50% od pierwszej wizyty Mówi się, że jest zły lub trwały, jeśli nie następuje spadek poziomu melaniny lub jest spadek o <50%
ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Zmiana nasilenia melasmy na podstawie dermoskopii
Ramy czasowe: ponowna ocena w 84. dniu terapii

na podstawie dermoskopii

Ocena stopnia teleangiektazy w 5-punktowej skali dermoskopowej:

0 = Brak widocznych naczyń włosowatych.

1 = Wydłużone naczynka z towarzyszącym rozszerzeniem, niewidoczne gołym okiem. 2 = Umiarkowana teleangiektaza, która zaczyna być widoczna gołym okiem.

3 = Ciężka teleangiektaza charakteryzująca się zmniejszonymi pętlami naczyń włosowatych. 4 = Bardzo ciężka teleangiektaza charakteryzująca się poszerzeniem i utratą pętli naczyń włosowatych.
ponowna ocena w 84. dniu terapii
Zmiana nasilenia melasmy w oparciu o lampę Wooda
Ramy czasowe: ponowna ocena w 84. dniu terapii
Typ naskórkowy/typ skórny/typ mieszany
ponowna ocena w 84. dniu terapii
Porównaj jakość życia na podstawie wyniku MelasQoL
Ramy czasowe: ponowna ocena w 84. dniu terapii
w oparciu o wynik MelasQoL Score minimalny wynik: 7 maksymalny wynik: 70
ponowna ocena w 84. dniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Współpracownicy

Menarini Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Program rozwiązań pigmentowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj