Efectividad y seguridad del programa de solución pigmentaria (PSP) como terapia adyuvante en el melasma

El melasma es una de las dermatosis hiperpigmentarias más comunes y se encuentra principalmente en personas asiáticas o hispanas que viven en áreas tropicales.

El objetivo del tratamiento del melasma es eliminar la pigmentación existente e inhibirla. Hasta ahora, la hidroquinona (HQ) todavía se utiliza como estándar de oro para el tratamiento del melasma.

Diversos estudios epidemiológicos calculan la prevalencia del melasma, se estima que la prevalencia del melasma es del 1% en la población general y en poblaciones de alto riesgo es del 9 – 50%. Esta gran variación se debe a diferencias en el tipo de piel, el origen étnico y el nivel de exposición a los rayos UV.

El diagnóstico de melasma se basa en el cuadro clínico, es decir, máculas de color marrón claro a oscuro con bordes irregulares y una distribución que tiende a ser simétrica, especialmente en la cara. Se pueden realizar exámenes de apoyo para determinar el grado de melasma y controlar la terapia administrada.

Esta investigación es un estudio clínico con un diseño de ensayo clínico aleatorio simple ciego (ensayo controlado aleatorio) en multicéntricos en dos centros educativos de dermatología y venereología en Indonesia. El número de muestras fue 33 divididas en 2 grupos según un muestreo consecutivo para obtener sujetos que cumplieran con los criterios de elegibilidad. Luego, los sujetos serán asignados en dos grupos mediante aleatorización en bloques.

Lo que se entiende por grupo 1 es control, recibiendo crema de protección solar SPF 30 por la mañana y solo crema de Hidroquinona al 2% por la noche sin una combinación de crema y jabón facial que se pueda utilizar por la mañana y por la noche. Mientras tanto, el grupo 2, el grupo de tratamiento, usó limpiador PSP, crema de día PSP y protector solar SPF 30 por la mañana y usó hidroquinona al 2% y crema de noche PSP por la noche y limpiador PSP que se usó por la mañana y por la noche antes de usar la crema.

La recopilación de datos y la investigación se llevarán a cabo durante 3 meses y la gestión y análisis de datos se llevarán a cabo durante el siguiente mes. El seguimiento se llevará a cabo en la Semana 4, Semana 8 y Semana 12. Cada seguimiento se analizará de la siguiente manera:

• Examen físico
• Fotos de cara de 5 posiciones.
• examen mexámetro
• Examen dermatoscópico
• Comprobar lámpara de madera
• Verificación MelasQoL
• Cálculo de la puntuación mMASI
• Completar el cuestionario de Evaluación Global del Investigador
• Completar el Cuestionario de Evaluación Global del Paciente
• Completar el cuestionario de evaluación de tolerabilidad del investigador

Los datos se registran en estado de investigación y luego se compilan en una tabla maestra. Una vez completado el registro de los resultados de la investigación, el código de enmascaramiento se abre para el análisis estadístico. El análisis de los datos utilizó pruebas estadísticas de acuerdo con el enfoque de intención de tratar con métodos de análisis de sujetos de investigación basados ​​en grupos de intervención. Los resultados de la investigación se adjuntan en forma de narrativas, tablas de frecuencia y gráficos. Los datos serán procesados ​​estadísticamente por un consultor estadístico. Por lo tanto, los datos de los SP que abandonaron se incluirán en el análisis de datos. La prueba de hipótesis para evaluar los cambios en el criterio de valoración principal (grado de melasma) durante la serie de mediciones del estudio (línea de base, M4, M8, M12) se evaluará mediante la prueba T de muestra independiente. La normalidad se probó mediante la prueba de normalidad de Kolmogorov Smirnov que se confirmó con el Coeficiente de Variación. Los datos fueron procesados ​​estadísticamente por un consultor estadístico utilizando SPSS® versión 21.