Efficacia e sicurezza del Pigment Solution Program (PSP) come terapia adiuvante nel melasma

Il melasma è una delle dermatosi iperpigmentarie più comuni, riscontrata soprattutto nelle popolazioni asiatiche o ispaniche che vivono nelle aree tropicali.

L’obiettivo del trattamento del melasma è rimuovere la pigmentazione esistente e inibirla. Fino ad ora, l’idrochinone (HQ) è ancora utilizzato come gold standard per la terapia del melasma.

Vari studi epidemiologici calcolano la prevalenza del melasma, si stima che la prevalenza del melasma sia dell'1% nella popolazione generale e nelle popolazioni ad alto rischio sia del 9 - 50%. Questa ampia variazione è dovuta alle differenze nel tipo di pelle, nell’etnia e nel livello di esposizione ai raggi UV

La diagnosi di melasma si basa sul quadro clinico, ovvero macule di colore da marrone chiaro a scuro con bordi irregolari e una distribuzione tendenzialmente simmetrica, soprattutto sul viso. Possono essere effettuati esami di supporto per determinare il grado del melasma e monitorare la terapia somministrata.

Questa ricerca è uno studio clinico con un disegno di studio clinico randomizzato in singolo cieco (studio randomizzato e controllato) in multicentri presso due centri di formazione in dermatologia e venereologia in Indonesia. Il numero di campioni era 33 divisi in 2 gruppi in base al campionamento consecutivo per ottenere soggetti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità. Quindi i soggetti verranno assegnati in due gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi.

Ciò che si intende per gruppo 1 è il controllo, ovvero assumere una crema solare SPF 30 al mattino e solo una crema all'idrochinone al 2% la sera senza una combinazione di crema e sapone per il viso che possa essere utilizzata al mattino e alla sera. Nel frattempo, il gruppo 2, il gruppo di trattamento, ha utilizzato il detergente PSP, la crema da giorno PSP e la protezione solare SPF 30 al mattino e ha utilizzato l'idrochinone al 2% e la crema da notte PSP durante la notte e il detergente PSP utilizzato al mattino e alla sera prima di usare la crema.

La raccolta e la ricerca dei dati saranno effettuate per 3 mesi e la gestione e l'analisi dei dati saranno effettuate per il mese successivo. Il follow-up verrà effettuato alla Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12. Ogni follow-up verrà analizzato come segue:

• Esame fisico
• Foto del viso in 5 posizioni
• Esame del messametro
• Esame dermoscopico
• Controlla la lampada di legno
• Controllo MelasQoL
• Calcolo del punteggio mMASI
• Compilazione del questionario di valutazione globale dell'investigatore
• Completamento del questionario di valutazione globale del paziente
• Compilazione del questionario di valutazione della tollerabilità dello sperimentatore

I dati vengono registrati nello stato di ricerca che viene poi compilato in una tabella principale. Una volta completata la registrazione dei risultati della ricerca, il codice di mascheramento viene aperto per l'analisi statistica. L'analisi dei dati ha utilizzato test statistici in conformità con l'approccio Intention to Treat con metodi di analisi dei soggetti di ricerca basati su gruppi di intervento. I risultati della ricerca sono allegati sotto forma di narrazioni, tabelle di frequenza e grafici. I dati verranno trattati statisticamente da un consulente statistico. Pertanto, i dati dei SP che hanno abbandonato verranno inclusi nell'analisi dei dati. Il test di ipotesi per valutare i cambiamenti nell'endpoint primario (grado di melasma) durante le serie di misurazioni dello studio (baseline, M4, M8, M12) sarà valutato utilizzando il test T del campione indipendente. La normalità è stata testata utilizzando il test di normalità di Kolmogorov Smirnov che è stato confermato con il coefficiente di variazione. I dati sono stati elaborati statisticamente da un consulente statistico utilizzando SPSS® versione 21.