Eficácia e segurança do programa Pigment Solution (PSP) como terapia adjuvante no melasma

O melasma é uma das dermatoses hiperpigmentares mais comuns, encontrada principalmente em pessoas asiáticas ou hispânicas que vivem em áreas tropicais.

O objetivo do tratamento do melasma é remover a pigmentação existente e inibir a pigmentação. Até agora, a hidroquinona (HQ) ainda é usada como padrão ouro para terapia do melasma.

Vários estudos epidemiológicos calculam a prevalência do melasma, estima-se que a prevalência do melasma seja de 1% na população geral e em populações de alto risco seja de 9 a 50%. Esta grande variação se deve a diferenças no tipo de pele, etnia e nível de exposição aos raios UV.

O diagnóstico do melasma baseia-se no quadro clínico, nomeadamente máculas castanhas claras a escuras com bordos irregulares e distribuição tendencialmente simétrica, principalmente na face. Exames de apoio podem ser realizados para determinar o grau do melasma e monitorar a terapia administrada.

Esta pesquisa é um estudo clínico com desenho de ensaio clínico randomizado simples-cego (ensaio controlado randomizado) em multicentros em dois centros de educação em dermatologia e venereologia na Indonésia. O número de amostras foi de 33 divididas em 2 grupos com base em amostragem consecutiva para obter sujeitos que atendessem aos critérios de elegibilidade. Em seguida, os indivíduos serão alocados em dois grupos usando randomização em bloco.

O que se entende por grupo 1 é controle, recebendo protetor solar FPS 30 pela manhã e apenas creme de hidroquinona 2% à noite, sem combinação de creme e sabonete facial que possa ser usado de manhã e à noite. Enquanto isso, o grupo 2, grupo de tratamento, usou limpador PSP, creme diurno PSP e protetor solar FPS 30 pela manhã e usou hidroquinona 2% e creme noturno PSP à noite e limpador PSP que foi usado de manhã e à noite antes de usar o creme.

A coleta e pesquisa de dados serão realizadas durante 3 meses e a gestão e análise de dados serão realizadas durante o 1 mês seguinte. O acompanhamento será realizado na Semana 4, Semana 8 e Semana 12. Cada acompanhamento será analisado da seguinte forma:

• Exame físico
• Fotos de rosto em 5 posições
• Exame mexâmetro
• Exame dermatoscópico
• Verifique a lâmpada de madeira
• Verificação de MelasQoL
• Cálculo da pontuação mMASI
• Preenchendo o questionário de Avaliação Global do Investigador
• Preenchendo o Questionário de Avaliação Global do Paciente
• Preenchendo o questionário de avaliação de tolerabilidade do investigador

Os dados são registrados no status de pesquisa, que são então compilados em uma tabela mestre. Após a conclusão do registro dos resultados da pesquisa, o código de mascaramento é aberto para análise estatística. A análise dos dados utilizou testes estatísticos de acordo com a intenção de tratar a abordagem com métodos de análise dos sujeitos da pesquisa baseados em grupos de intervenção. Os resultados da pesquisa estão anexados em forma de narrativas, tabelas de frequência e gráficos. Os dados serão tratados estatisticamente por um consultor estatístico. Assim, os dados dos PS que desistiram serão incluídos na análise dos dados. O teste de hipótese para avaliar mudanças no desfecho primário (grau de melasma) durante a série de medições do estudo (linha de base, M4, M8, M12) será avaliada usando o teste T de amostra independente. A normalidade foi testada através do teste de normalidade Kolmogorov Smirnov que foi confirmado com o Coeficiente de Variação. Os dados foram processados ​​estatisticamente por um consultor estatístico utilizando o SPSS® versão 21.