Účinnost a bezpečnost programu Pigment Solution Program (PSP) jako adjuvantní terapie u melasmy

Melasma je jednou z nejčastějších hyperpigmentárních dermatóz, vyskytující se většinou u Asiatů nebo Hispánců žijících v tropických oblastech.

Cílem léčby melasmy je odstranit existující pigmentaci a inhibovat pigmentaci. Až dosud je hydrochinon (HQ) stále používán jako zlatý standard pro terapii melasmatu.

Různé epidemiologické studie počítají prevalenci melasmatu, odhaduje se, že prevalence melasmatu je 1 % v běžné populaci a ve vysoce rizikových populacích je to 9 - 50 %. Tato velká odchylka je způsobena rozdíly v typu pleti, etnickém původu a úrovni expozice UV záření

Diagnóza melasmatu se opírá o klinický obraz, a to světle až tmavě hnědé makuly s nepravidelnými okraji a symetrickým rozložením, zejména na obličeji. K určení stupně melasmatu a sledování podávané terapie lze provést podpůrná vyšetření.

Tento výzkum je klinickou studií s jednoduchým zaslepeným designem randomizované klinické studie (randomizovaná kontrolovaná studie) v multicentrech ve dvou vzdělávacích centrech dermatologie a venerologie v Indonésii. Počet vzorků byl 33 rozdělených do 2 skupin na základě po sobě jdoucích vzorkování, aby se získaly subjekty, které splnily kritéria způsobilosti. Poté budou subjekty rozděleny do dvou skupin pomocí blokové randomizace.

To, co je míněno skupinou 1, je kontrola, dostat opalovací krém SPF 30 ráno a pouze 2% hydrochinonový krém na noc bez kombinace krému a mýdla na obličej, které lze používat ráno a večer. Mezitím skupina 2, léčebná skupina, ráno používala čisticí prostředek PSP, denní krém PSP a opalovací krém SPF 30 a používala hydrochinon 2% a noční krém PSP na noc a čisticí prostředek PSP, který se používal ráno a večer před použitím krému.

Sběr dat a výzkum budou prováděny po dobu 3 měsíců a správa a analýza dat bude prováděna po dobu následujícího 1 měsíce. Sledování bude probíhat ve 4., 8. a 12. týdnu. Každá následná akce bude analyzována následovně:

• Vyšetření
• 5 pozic fotografií obličeje
• Mexametrické vyšetření
• Dermoskopické vyšetření
• Zkontrolujte dřevěnou lampu
• Kontrola MelasQoL
• Výpočet skóre mMASI
• Vyplnění dotazníku pro globální hodnocení vyšetřovatele
• Vyplnění globálního hodnotícího dotazníku pacienta
• Vyplnění dotazníku zkoušejícího pro posouzení snášenlivosti

Data jsou zaznamenána ve stavu výzkumu, který je pak sestavován do hlavní tabulky. Po dokončení záznamu výsledků výzkumu se otevře maskovací kód pro statistickou analýzu. Analýza dat použila statistické testy v souladu se záměrem ošetřit přístup metodami analýzy výzkumných subjektů založených na intervenčních skupinách. Výsledky výzkumu jsou připojeny ve formě vyprávění, frekvenčních tabulek a grafů. Data budou statisticky zpracována statistickým poradcem. Do analýzy dat tedy budou zahrnuty údaje od poskytovatelů služeb, kteří odstoupili. Test hypotézy k posouzení změn v primárním koncovém bodě (stupeň melasmatu) během série měření studie (základní linie, M4, M8, M12) bude hodnocen pomocí T-testu nezávislého vzorku. Normalita byla testována pomocí Kolmogorova Smirnovova testu normality, který byl potvrzen variačním koeficientem. Data byla statisticky zpracována statistickým konzultantem pomocí SPSS® verze 21.