Effektivitet och säkerhet för Pigment Solution Program (PSP) som adjuvant terapi vid melasma

Melasma är en av de vanligaste hyperpigmentära dermatoserna, som främst finns hos asiatiska eller latinamerikanska människor som bor i tropiska områden.

Målet med melasmabehandling är att ta bort befintlig pigmentering och att hämma pigmentering. Hittills har hydrokinon (HQ) fortfarande använts som guldstandarden för melasmabehandling.

Olika epidemiologiska studier beräknar prevalensen av melasma, det uppskattas att förekomsten av melasma är 1% i den allmänna befolkningen och i högriskpopulationer är den 9 - 50%. Denna stora variation beror på skillnader i hudtyp, etnicitet och nivå av UV-exponering

Diagnosen melasma baseras på den kliniska bilden, nämligen ljusa till mörkbruna gula fläckar med oregelbundna kanter och en fördelning som tenderar att vara symmetrisk, särskilt i ansiktet. Understödjande undersökningar kan utföras för att fastställa graden av melasma och övervaka den terapi som ges.

Denna forskning är en klinisk studie med en enkelblind randomiserad klinisk prövningsdesign (randomiserad kontrollerad studie) i multicenter vid två dermatologiska och venerologiska utbildningscentra i Indonesien. Antalet prover var 33 uppdelade i 2 grupper baserat på på varandra följande urval för att erhålla försökspersoner som uppfyllde behörighetskriterierna. Sedan kommer försökspersonerna att fördelas i två grupper med hjälp av blockrandomisering.

Vad som menas med grupp 1 är kontroll, att få SPF 30 solkrämskräm på morgonen och endast 2% Hydrokinonkräm på natten utan en kombinationskräm och ansiktstvål som kan användas på morgonen och kvällen. Under tiden använde grupp 2, behandlingsgruppen, PSP cleanser, PSP Day Cream och SPF 30 sunscreen på morgonen och använde Hydroquinone 2% och PSP Night Cream på natten och PSP cleanser som användes på morgonen och kvällen innan krämen användes.

Datainsamling och forskning kommer att utföras under 3 månader och datahantering och analys kommer att utföras under den följande 1 månaden. Uppföljning kommer att göras under vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Varje uppföljning kommer att analyseras enligt följande:

• Fysisk undersökning
• 5 positions ansiktsfoton
• Mexameter undersökning
• Dermoskopisk undersökning
• Kontrollera trälampa
• MelasQoL-kontroll
• Beräkning av mMASI Score
• Fyller i utredarens globala bedömningsformulär
• Fylla i patientens globala bedömningsformulär
• Fylla i utredarens frågeformulär för tolerabilitetsbedömning

Data registreras i forskningsstatus som sedan sammanställs till en mastertabell. Efter att registreringen av forskningsresultaten är klar, öppnas maskeringskoden för statistisk analys. Dataanalys använde statistiska tester i enlighet med intentionen att behandla tillvägagångssätt med forskningsämnesanalysmetoder baserade på interventionsgrupper. Forskningsresultaten bifogas i form av berättelser, frekvenstabeller och grafer. Uppgifterna kommer att behandlas statistiskt av en statistikkonsult. Därmed kommer data från SP som hoppat av att ingå i dataanalysen. Hypotestestet för att bedöma förändringar i den primära slutpunkten (graden av melasma) under studiens mätserier (baslinje, M4, M8, M12) kommer att bedömas med hjälp av det oberoende provets T-test. Normalitet testades med Kolmogorov Smirnovs normalitetsteste som bekräftades med variationskoefficienten. Uppgifterna behandlades statistiskt av en statistikkonsult med SPSS® version 21.