Wirksamkeit und Sicherheit des Pigment Solution Program (PSP) als adjuvante Therapie bei Melasma

Melasma ist eine der häufigsten hyperpigmentären Dermatosen und kommt vor allem bei Asiaten oder Hispanoamerikanern vor, die in tropischen Gebieten leben.

Ziel der Melasma-Behandlung ist es, bestehende Pigmentierungen zu entfernen und die Pigmentierung zu hemmen. Als Goldstandard für die Melasma-Therapie gilt bislang noch Hydrochinon (HQ).

Verschiedene epidemiologische Studien berechnen die Prävalenz von Melasma. Es wird geschätzt, dass die Prävalenz von Melasma in der Allgemeinbevölkerung 1 % und in Hochrisikopopulationen 9–50 % beträgt. Diese große Variation ist auf Unterschiede im Hauttyp, der ethnischen Zugehörigkeit und dem Grad der UV-Exposition zurückzuführen

Die Diagnose Melasma basiert auf dem klinischen Bild, nämlich hell- bis dunkelbraunen Flecken mit unregelmäßigen Rändern und einer tendenziell symmetrischen Verteilung, insbesondere im Gesicht. Zur Feststellung des Melasmagrades und zur Überwachung der Therapie können unterstützende Untersuchungen durchgeführt werden.

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine klinische Studie mit einem einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studiendesign (randomisierte kontrollierte Studie) in Multizentren an zwei Ausbildungszentren für Dermatologie und Venerologie in Indonesien. Die Anzahl der Proben betrug 33 und wurde auf der Grundlage aufeinanderfolgender Probenahmen in zwei Gruppen eingeteilt, um Probanden zu erhalten, die die Zulassungskriterien erfüllten. Anschließend werden die Probanden mittels Block-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt.

Mit Gruppe 1 ist Kontrolle gemeint, d. h. morgens Sonnenschutzcreme mit LSF 30 und abends nur 2 % Hydrochinoncreme ohne eine Kombination aus Creme und Gesichtsseife, die morgens und abends verwendet werden kann. Währenddessen verwendete Gruppe 2, die Behandlungsgruppe, morgens PSP-Reiniger, PSP-Tagescreme und Sonnenschutz mit Lichtschutzfaktor 30 und abends Hydrochinon 2 % und PSP-Nachtcreme sowie morgens und abends vor der Verwendung der Creme PSP-Reiniger.

Die Datenerfassung und -recherche wird 3 Monate lang durchgeführt und die Datenverwaltung und -analyse wird für den folgenden 1 Monat durchgeführt. Die Nachuntersuchung erfolgt in Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Jedes Follow-up wird wie folgt analysiert:

• Körperliche Untersuchung
• Gesichtsfotos mit 5 Positionen
• Mexameter-Untersuchung
• Dermatoskopische Untersuchung
• Holzlampe prüfen
• MelasQoL-Check
• Berechnung des mMASI-Scores
• Ausfüllen des Investigator's Global Assessment-Fragebogens
• Ausfüllen des Fragebogens zur globalen Beurteilung des Patienten
• Ausfüllen des Fragebogens zur Beurteilung der Verträglichkeit des Prüfarztes

Die Daten werden im Forschungsstatus erfasst und dann in einer Mastertabelle zusammengestellt. Nach Abschluss der Erfassung der Forschungsergebnisse wird der Maskierungscode zur statistischen Analyse geöffnet. Bei der Datenanalyse wurden statistische Tests im Einklang mit der Absicht verwendet, den Ansatz mit Analysemethoden für Forschungssubjekte auf der Grundlage von Interventionsgruppen zu behandeln. Die Forschungsergebnisse werden in Form von Erzählungen, Häufigkeitstabellen und Grafiken beigefügt. Die Daten werden von einem Statistikberater statistisch aufbereitet. Daher werden auch Daten von abgebrochenen SPs in die Datenanalyse einbezogen. Der Hypothesentest zur Beurteilung von Veränderungen des primären Endpunkts (Melasmagrad) während der Messreihe der Studie (Grundlinie, M4, M8, M12) wird mithilfe des T-Tests bei unabhängiger Stichprobe bewertet. Die Normalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest getestet, der mit dem Variationskoeffizienten bestätigt wurde. Die Daten wurden von einem Statistikberater mit SPSS® Version 21 statistisch aufbereitet.